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SPASMOMEN SOMATICO 20
Ogni confetto contiene:
Principi attivi: otilonio bromuro 20,000 mg, diazepam 2,000 mg.
Compressa rivestita.
Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.
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1-2 confetti, 2-3 volte al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Soggetti con glaucoma; ipertrofia prostatica, sindromi di occlusione intestinale o di ritenzione urinaria. Accertata ipersensibilità al medicamento. Miastenia grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.
Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello Spasmomen Somatico va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con Spasmomen Somatico, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
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Associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici lo Spasmomen Somatico può rinforzarne l'azione sedativa.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
In base alle modalità d'impiego, alla dose e alla sensibilità individuale lo Spasmomen Somatico come gli altri farmaci del medesimo tipo d'azione, può influenzare la capacità di reazione (per es. nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento della circolazione stradale, nell'operare su macchinari che richiedono particolare attenzione).
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali possono talvolta comparire taluni effetti collaterali particolarmente in pazienti anziani o debilitati legati ad una eccessiva sedazione (sonnolenza, vertigine, confusione, atassia in rari casi). Se si tratta di segni di un sovradosaggio relativo scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia. Più raramente possono osservarsi cefalea, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali, irritabilità, palpitazioni. Eccezionalmente sono stati riferiti con l'uso di benzodiazepinici disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.
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Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Manifestazioni di sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. La respirazione, il polso, la pressione sanguigna dovrebbero essere controllate sebbene generalmente questi effetti siano minimi in caso di sovradosaggio. Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad un immediato lavaggio gastrico.
L'otilonio bromuro, prodotto dalla ricerca Menarini, è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente. Dati sperimentali hanno dimostrato che dopo somministrazione per via orale l'assorbimento è scarsissimo; la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare. Il diazepam, derivato benzodiazepinico ad azione ansiolitica, somministrato per os alla dose di 2 mg, si assorbe rapidamente raggiungendo il picco ematico alla 2a ora. L'otilonio bromuro somministrato contemporaneamente, non interferisce con l'assorbimento del diazepam. La DL50 per via orale dello Spasmomen Somatico risulta 3445 volte superiore alla DTS e 575 volte superiore alla DTD; in somministrazione cronica il farmaco è risultato ben tollerato anche per dosi varie volte superiori a quelle terapeutiche umane. In dosi 10 volte superiori alla DTD il farmaco non ha esplicato né effetti teratogeni, né effetti negativi sulla funzione riproduttiva.
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Ogni confetto contiene:
Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice precipitata, magnesio stearato. Rivestimento: benzoino, titanio diossido, talco, silice precipitata, polivinilpirrolidone, clorofilla (E 140), sodio carbossimetilcellulosa, cera carnauba, metile p-idrossibenzoato, saccarosio.
A tutt'oggi non sono note.
36 mesi.
Nessuna.
Scatola di cartone contenente 30 confetti confezionati in blister.
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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze.
A.I.C. n. 024350011.
Maggio 2005
Luglio 1992