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SPECTRUM Polvere e solvente per soluzione per infusione
SPECTRUM 2 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 2,328 g
(pari a ceftazidima 2 g)
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di SPECTRUM risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
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SPECTRUM Polvere e solvente per soluzione per infusione va impiegato esclusivamente per via infusionale.
Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso, sensibilità, sito e tipo di infezione, età, funzionalità renale e secondo il giudizio del medico.
Adulti: 1-6 g/die.
Bambini: 30-100 mg/kg/die.
Nei casi di particolare gravità (soggetti immunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia può essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in tre somministrazioni.
Anziani:
Nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di età superiore agli 80 anni.
Pazienti con compromissione renale:
La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g. Per il mantenimento è necessario far riferimento al GFR:
Dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell’insufficienza renale:
| CLEARANCE CREATININA ml/min. | CREATININA SIERICA APPROS. µmol/l (mg/dl) | DOSE UNITARIA RACCOMANDATA g | INTERVALLO TRA LE SOMMINISTRAZIONI ore |
| >50 | <150 (<1,7) | | Dosaggio normale | |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4) | 1 | 24 |
| 15-6 | 350-500 (4-5,6) | 0,5 | 24 |
| <5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 |
Nelle infezioni gravi si potrà aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l. Nei bambini la clearance della creatinina andrà adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi.
Profilassi chirurgica:
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo, durata e rischio di contaminazione dell'intervento 1 g i.m. (SPECTRUM 1 g/3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile) o 1-2 g e.v. (SPECTRUM 1 g/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile - SPECTRUM 2 g ml Polvere per soluzione per infusione) in dose singola (profilassi ultra short term) o in dosi ripetute (profilassi short term).
Emodialisi:
L'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore.
Ai pazienti in dialisi è opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra.
Dialisi peritoneale:
La ceftazidima può essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
La ceftazidima può essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi).
Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1 g al giorno in dose singola o in dosi suddivise.
Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalità renale ridotta.
Nei pazienti in emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle seguenti tabelle:
Dosaggio consigliato di ceftazidima nell’emofiltrazione continua venovenosa:
| Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min) | Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di: |
| 5 | 16.7 | 33.3 | 50 |
| 0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.
Dosaggio consigliato di ceftazidima durante l’emodialisi continua venovenosa:
| Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min) | Dose di mantenimento(mg) per un tasso di flusso dializzato di: |
| 1.0 litri/ora | 2.0 litri/ora |
| Tasso di ultrafiltrazione(litri/ora) | Tasso di ultrafiltrazione(litri/ora) |
| 0.5 | 1.0 | 2.0 | 0.5 | 1.0 | 2.0 |
| 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
| 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
| 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
| 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.
Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e in allattamento (vedere 4.6).
Prima di iniziare il trattamento con SPECTRUM accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. SPECTRUM, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.
Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.
Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale. L’esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ciò non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati.
Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalità renale alle normali dosi terapeutiche.
La ceftazidima è escreta per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche (vedere 4.2 e 4.8).
Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima può favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. È pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente.
Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter sppe Serratia spp inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilità di eseguire successivi test di sensibilità.
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L’uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere 4.4).
Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma qualora SPECTRUM e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
Come altri antibiotici, la ceftazidima può avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor assorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici.
La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.
Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La ceftazidima è escreta in piccole quantità nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.
SPECTRUM non influenza la capacità di guidare né l'uso di macchinari.
Per determinare la frequenza di effetti indesiderati da molto comuni a non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici (interni e pubblicati). Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione delle frequenze:
molto comune ≥ 1/10,
comune ≥1/100 e <1/10,
non comune ≥1/1000 e <1/100,
raro ≥1/10.000 e <1/1000,
molto raro <1/10.000.
Infezioni ed infestazioni :
Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale).
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico :
Comuni: eosinofilia e trombocitosi.
Non comune: leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.
Moltro raro: linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.
Alterazioni del sistema immunitario :
Molto raro: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione).
Alterazioni del sistema nervoso :
Non comune: cefalea e vertigini.
Molto raro: parestesie.
Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.
Alterazione del sistema vascolare :
Comune: flebite o tromboflebite conseguenti somministrazione endovenosa.
Alterazioni dell’apparato gastroitestinale :
Comune: diarrea.
Non comune: nausea, vomito, dolore addominale e colite.
Molto raro: sapore sgradevole.
Come per altre cefalosporine la colite può essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.
Alterazioni del sistema epatobiliare :
Comune: innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici quali AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina.
Molto raro: ittero.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo :
Comune: rash urticarioidi o maculopapulari.
Non comune: prurito.
Molto raro: angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione :
Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare.
Non comune: febbre.
Indagini diagnostiche :
Comune: positività al test di Coombs.
Non comune: come per altre cefalosporine sono stati segnalati incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica.
Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.
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Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici. Cefalosporine.
Codice ATC: J01DD02
La ceftazidima è un derivato dell'acido cefalosporanico che si caratterizza per uno spettro antibatterico molto ampio, un'elevata resistenza alle beta-lattamasi ed una notevole attività in vitro e in vivo anche sullo Pseudomonas, di norma resistente agli antibiotici beta-lattamici.
Ciò è dovuto alla presenza contemporanea, nella catena laterale, del gruppo aminotiazolico, del gruppo propossiminico e del gruppo carbossilico.
Spettro antibatterico e meccanismo d'azione:
SPECTRUM è un antibiotico a spettro particolarmente ampio e ad azione battericida. Provoca infatti la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare.
SPECTRUM risulta attivo in vitro nei confronti di una vasta gamma di germi gram-positivi e gram-negativi, sia aerobi che anaerobi, compresi ceppi resistenti ad antibiotici aminoglicosidici e ad antibiotici betalattamici (cefalosporine e penicilline semisintetiche). La ceftazidima è altamente stabile nei confronti della maggior parte delle b-lattamasi prodotte sia dagli organismi gram-positivi che da quelli gram-negativi e pertanto risulta essere attiva contro molte specie ampicillino e cefalotino resistenti.
La ceftazidima ha un’elevata attività intrinseca in vitro e agisce all’interno di un ristretto range di valori di MIC per la maggior parte dei generi, con minimi cambiamenti nelle MIC a differrenti livelli di inoculazione.
In vitro la ceftazidima e gli aminoglicosidi in associazione hanno attività sinergiche.
La ceftazidima è attiva in vitro contro i seguenti organismi:
Gram negativi:
Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas spp (inclusa Ps. pseudomallei).
Escherichia Coli.
Klebsiella spp (inclusa Klebsiella pneumoniae).
Proteus mirabilis.
Proteus vulgaris.
Morganella morganii (già Proteus morganii).
Proteus rettgeri.
Providencia spp.
Citrobacter spp.
Serratia spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Yersinia enterocolitica.
Pasteurella multocida.
Acinetobacter spp.
Neisseria gonorrhoeae.
Neisseria meningitidis.
Haemophilus influenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti).
Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti).
Gram positivi:
Staphylococcus aureus (ceppi meticillino sensibili).
Staphylococcus epidermidis (ceppi meticillino sensibili).
Micrococcus spp.
Streptococcus pyogenes (streptococchi b-emolitici Gruppo A).
Streptococcus gruppo B (Strept agalactiae).
Streptococcus pneumoniae.
Streptococcus mitis.
Streptococcus spp (escluso Enterococcus o Streptococcus faecalis).
Ceppi Anaerobi:
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Streptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Clostridium perfringens.
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp (molti ceppi di Bacteroides fragilis resistenti).
La ceftazidima non è attiva in vitro contro i seguenti organismi:
Staphylococchi meticillino resistenti.
Enterococcus (Streptococcus) faecalis e molti altri Enterococchi.
Clostridium difficile.
Listeria monocytogenes.
Campylobacter spp.
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Assorbimento:
SPECTRUM, dopo somministrazione per via parenterale sotto forma di sale sodico, raggiunge elevate e persistenti concentrazioni ematiche: nell'uomo dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g si raggiungono rapidamente concentrazioni massime rispettivamente di 18 e 37 mcg/ml. Il picco viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione i.m. (fig.1).
Dopo somministrazione endovenosa rapida in 5 minuti di 1 e 2 g le concentrazioni medie al picco risultano rispettivamente 119 e 171,4 mcg/ml (fig.2).
Dopo 8 ore dalla somministrazione sia endovenosa che intramuscolare il farmaco è ancora presente nel sangue a livelli terapeuticamente efficaci.
L'emivita sierica è di circa 2 ore.
L'entità del legame con le proteine del siero è molto bassa e dell'ordine del 10%: pertanto una larga quota di antibiotico è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.
Distribuzione tessutale:
SPECTRUM presenta, dopo somministrazione di una dose di 1 o 2 g, un elevato grado di diffusione in tutti i principali organi e tessuti, dove raggiunge concentrazioni superiori alle concentrazioni minime inibenti (CMI) dei principali germi patogeni (tab.1).
Tab.1: Concentrazioni della ceftazidima nei principali tessuti e liquidi biologici
| | Concentrazione media al picco(µg/g o µg/ml) Dose impiegata e via di somministrazione |
| Tessuto, organo o liquido organico | 1g i.m. | 1g e.v. | 2g e.v. |
| Tessuto polmonare | 12.0 | 16.3 | 70.0 |
| Mucosa bronchiale | 96.5 | - | - |
| Pleura | 16.1 | - | - |
| Liquido pleurico | 14.7 | - | 30.0 |
| Espettorato | 3.0 | 7.6 | 9.3 |
| Tonsilla | 18.0 | - | - |
| Mucosa seni mascellari | 19.7 | - | - |
| Essudato orecchio medio | - | 37.3 | - |
| Tessuto prostatico | - | 50.5 | 55.0 |
| Mucosa vescicale | - | 69.4 | - |
| Rene | - | - | 121 |
| Endometrio | - | 36.0 | - |
| Miometrio | - | 44.9 | - |
| Tube | - | 42.7 | - |
| Ovaio | - | 41.3 | - |
| Bile | 21.1 | 37.4 | - |
| Parete colecisti | - | 29.5 | - |
| Fluido duodenale | - | - | 21.0 |
| Liquido ascitico | 13.9 | 11.9 | - |
| Liquido peritoneale | - | 66.7 | - |
| Appendice | - | 24.4 | - |
| Muscolo cardiaco | - | - | 34.5 |
| Valvole cardiache | - | - | 37.4 |
| Liquido pericardico | - | 13.1 | - |
| Muscolo scheletrico | - | 12.7 | 45.4 |
| Tessuto sottocutaneo | - | - | 21.0 |
| Cute | - | - | 38.2 |
| Essudato di ferita chirurgica | | 39.9 | 52.4 |
| Tessuto adiposo sottocutaneo | - | 10.1 | - |
| Tessuto osseo spugnoso | - | - | 29.4 |
| Tessuto osseo corticale | - | - | 27.9 |
| Liquido sinoviale | - | - | 40.2 |
| Tessuto cerebrale | - | 7.45 | - |
| Liquor (normale) | - | - | 1.8 |
| Liquor (meningite) | - | - | 15.0 |
| Umor acqueo | - | - | 11.0 |
| Liquido linfatico | - | 24.0 | - |
La ceftazidima attraversa la placenta rapidamente ed è escreta nel latte materno.
Escrezione
SPECTRUM non viene metabolizzato dall'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene mediante filtrazione glomerulare.
Circa il 90% della dose somministrata viene recuperata nelle urine delle 24 ore.
L’eliminazione della ceftazidima è diminuita nei pazienti con funzionalità renale compromessa e la dose deve essere ridotta. Meno dell’1% è escreta attraverso la bile che limita la quantità che entra nell’intestino.
Tossicità acuta
Nel corso delle prove sperimentali, la ceftazidima ha presentato negli animali studiati (topi, ratti, conigli e cani), una tossicità acuta molto bassa; a titolo esemplificativo si riporta la DL50 nel topo: via e.v. circa 8.050 mg/kg; via i.m.>di 2.500 mg/kg di peso corporeo.
Nefrotossicità per somministrazione unica
Le prove condotte non hanno dimostrato segni di necrosi nei reni degli animali sottoposti a sperimentazione.
Tossicità per somministrazioni ripetute
Gli studi condotti su ratti (somministrazione e.v. per 4 settimane) e cani (somministrazione e.v. per 14 settimane e i.m. per 12 settimane) non hanno messo in evidenza, nonostante i dosaggi molto elevati, alcuna azione di tipo tossico negli animali.
Accurati esami clinici effettuati periodicamente nel corso della prova hanno sempre dato conferma del normale stato di salute degli animali.
Flacone di polvere : sodio carbonato anidro
La sacca infusionale contiene:
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
La ceftazidima può essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali è meno stabile. Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi.
Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima. Qualora si presentasse la necessità di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici è consigliabile far defluire un'adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni.
Compatibilità
La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml, è compatibile con:
- sodio cloruro 0,9%
- sodio lattato M/6
- soluzione di Hartmann
- destrosio 5%
- destrosio 5% e sodio cloruro 0,225%
- destrosio 5% e sodio cloruro 0,45%
- destrosio 5% e sodio cloruro 0,9%
- destrosio 4% e sodio cloruro 0,18%
- destrosio 10%
- destrano 40 10% in sodio cloruro 0,9%
- destrano 40 10% in destrosio 5%
- destrano 70 6% in sodio cloruro 0,9%
- destrano 70 6% in destrosio 5%
2 anni.
Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce.
La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4°C.
SPECTRUM 2 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale da 100 ml
È confezionato in flaconi di vetro incolore tipo I muniti di un apposito dispositivo brevettato - MONOVIAL - per la preparazione della soluzione infusionale. La sacca infusionale “Clear-Flex” contenente la soluzione fisiologica, ha una capacità di 100 ml; le pareti della sacca sono costituite da 3 strati con le seguenti composizioni: uno interno in polietilene, uno intermedio in nylon, uno esterno in polipropilene.
Flacone e sacca sono contenuti in un astuccio di cartone.
Il contenuto del MONOVIAL può essere ricostituito utilizzando la sacca infusionale annessa.
In alternativa può essere ricostituito utilizzando sacche infusionali di volume ridotto (normalmente 50 e 100 ml) contenenti soluzioni di sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%, od altro fluido infusionale compatibile. Il contenuto di SPECTRUM 2 g/100 ml Polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito utilizzando sacche infusionali da 100 ml.
I flaconi di SPECTRUM Polvere e solvente per soluzione per infusione con dispositivo MONOVIAL possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.
Asportare la fascetta di sicurezza ed applicarla sulla sacca infusionale (per consentire l'identificazione del farmaco contenuto nella sacca stessa), quindi togliere il cappuccio protettivo.
Inserire l'ago del MONOVIAL nella porta di immissione della sacca infusionale.
Per consentire l'utilizzo del MONOVIAL spingere verso il basso la protezione in plastica dell'ago fino a sentire uno scatto.
Tenere il flacone diritto e riempirlo per circa due terzi comprimendo più volte la sacca.
Agitare il flacone per disciogliere la polvere.
Durante la solubilizzazione si svilupperà una leggera effervescenza.
Capovolgere il flacone, quindi comprimere più volte la sacca infusionale per consentire il passaggio della soluzione di antibiotico nella sacca.
Ripetere i passaggi da 4 a 7 per risciacquare l'interno del flacone.
Eliminare il contenitore MONOVIAL in modo idoneo.
Verificare che la polvere sia stata disciolta completamente e che la sacca non abbia perdite.
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma.
SPECTRUM 2 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale AIC n. 025222100
01/05/2000
01/02/2007