Spirolang
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPIROLANG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Spirolang 25- Una capsula contiene:

Principio attivo: spironolattone mg 25,00.

Eccipienti: amido di mais; magnesio stearato

Capsula opercolata: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.

Spirolang 50 - Una capsula contiene:

Principio attivo: spironolattone mg 50,00

Eccipienti: amido di mais.

Capsula opercolata: ferro ossido (E 172); eritrosina (E 127); titanio biossido (E 171); gelatina.

Spirolang 100 - Una capsula contiene:

Principio attivo: spironolattone mg 100,00

Eccipienti: amido di mais; magnesio stearato.

Capsula opercolata: ferro ossido (E 172); indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule opercolate.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia giornaliera varia da 100 a 200 mg in dosi frazionate. Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo. Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema può essere variato in funzione della risposta clinica individuale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Insufficienza renale acuta, anuria, iperpotassiemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come ogni farmaco ad alta attività biologica, il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità.

Avvertenze

Durante la terapia con Spirolang si consiglia di astenersi dalla somministrazione di sali di potassio e dalla prescrizione di diete ricche di tale elemento, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici.

Come altre sostanze che interferiscono con attività ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto più elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, può talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici.

Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non è possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l'uomo. Va tenuta presente la possibilità di variazioni a carico dell'omeostasi idroelettrolitica connesse con l'azione diuretica dello Spirolang, vanno pertanto valutate attentamente eventuali distonie. Lo Spirolang può indurre: iperpotassiemia, che in presenza di insufficienza renale può raggiungere valori elevati tali da indurre anche arresto cardiaco; stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete e sonnolenza, evenienza questa più frequente se il preparato viene somministrato in associazione con altri diuretici; rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale; lieve stato di acidosi metabolica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Lo Spirolang esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi (rauwolfia, ganglioplegici, ecc.); il dosaggio di questi, impiegati in associazione con Spirolang, dovrà quindi essere opportunamente ridotto.

Lo Spirolang può essere opportunamente associato con altri diuretici ottenendosi cosi'un'azione additiva utile per il conseguimento di un effetto diuretico più rapido.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza presunta o accertata e nelle nutrici, l'impiego di Spirolang richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esplica particolari influenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di trattamento con spironolattone sono stati segnalati: sonnolenza, cefalea, disturbi della motilità gastrointestinale, eruzioni cutanee, torpore, rialzi termici, atassia, ginecomastia, impotenza transitoria, lievi effetti androgeni (compreso irsutismo); irregolarità del ciclo mestruale. Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento; in rari casi la ginecomastia può persistere.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segno più frequente di sovradosaggio è l'iperpotassiemia che è conseguenza soprattutto all'uso concomitante di sali di potassio o di agenti risparmiatori di potassio, oppure si manifesta in soggetti anziani ed in presenza di spiccata contrazione della diuresi.

L'iperpotassiemia può essere trattata con diuretici che aumentano l'escrezione di potassio, mediante infusione rapida di soluzione glucosata ipertonica (20-50%) e insulina pronta (0,25-0,5 unità per grammo di glucosio).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister termosaldati PVC-alluminio, confezionato con il foglio illustrativo in un astuccio di cartone.

Spirolang 25 - 16 capsule

Spirolang 50 - 10 capsule

Spirolang 100 - 10 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.

Specialità Igienico Terapeutiche S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Spirolang 25 AIC n. 019913019 - Gennaio 1963

Spirolang 50 AIC n. 019913021 - Marzo 1970

Spirolang 100 AIC n. 019913033 - Marzo 1979


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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