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STEROFUNDIN SOLUZIONE PER INFUSIONE.
1000 ml di Sterofundin, soluzione per infusione, contengono:
| Cloruro di sodio | 6,80 g |
| Cloruro di potassio | 0,30 g |
| Magnesio cloruro esaidrato | 0,20 g |
| Calcio cloruro diidrato | 0,37 g |
| Sodio acetato triidrato | 3,27 g |
| Acido L-malico | 0,67 g |
| |
| Concentrazioni elettrolitiche: | mmol/l |
| Sodio | 145,0 |
| Potassio | 4,0 |
| Magnesio | 1,0 |
| Calcio | 2,5 |
| Cloruro | 127,0 |
| Acetato | 24,0 |
| Malato | 5,0 |
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
Soluzione per infusione.
Soluzione acquosa, chiara e incolore.
pH: 5.1 - 5.9
Osmolarità teorica: 309 mosm/l
Reintegro delle perdite di liquido extracellulare nei casi di disidratazione isotonica, dove è presente o imminente acidosi.
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Adulti, anziani, adolescenti e bambini:
il dosaggio dipende dall’età, peso, condizioni cliniche e biologiche del paziente e dalle terapie concomitanti.
Dosaggio raccomandato:
Il dosaggio raccomandato è:
- per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3 litri/24 ore, corrispondenti a un dosaggio da 1 a 6 mmoli di sodio/kg/24 ore e da 0,03 a 0,17 mmoli di potassio/kg/24 ore.
- per neonati e bambini: da 20 ml a 100 ml/kg/24 ore, corrispondenti a un dosaggio da 3 a 14 mmoli di sodio/kg/24 ore e da 0,08 a 0,40 mmoli di potassio/kg/24 ore.
Velocità di somministrazione:
La velocità massima di infusione dipende dalle necessità del paziente di liquidi e elettroliti, dal suo peso, dalle sue condizioni cliniche e dal suo stato biologico.
Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è di 5 ml/kg/h in media, ma questo valore varia con l’età: 6-8 ml/kg/h per neonati, 4-6 ml/kg/h per bambini ai primi passi, 2-4 ml/kg/h per bambini in età scolare.
Nota
- neonati e bambini ai primi passi: intervallo di età da circa 28 giorni a 23 mesi
- bambini e bambini in età scolare: intervallo di età da circa 2 anni e 11 anni
Metodo di somministrazione
Uso endovenoso solo per infusione.
Sterofundin può essere infuso in vene periferiche (vedere sezione 3 per pH e valore teorico di osmolarità).
Se la somministrazione avviene per infusione rapida sotto pressione, deve essere rimossa tutta l’aria dal contenitore e dal set di infusione prima dell’infusione, altrimenti c’è il rischio di produrre embolia gassosa durante l’infusione.
Monitoraggio
L’equilibrio dei liquidi, la concentrazione plasmatica degli elettroliti e il pH devono essere monitorati durante la somministrazione.
Sterofundin può essere somministrato finché vi sia un’indicazione di reintegro liquidi.
Sterofundin non deve essere somministrato nelle seguenti situazioni:
- Ipervolemia
- insufficienza cardiaca congestizia di grado severo
- insufficienza renale con oliguria o anuria
- edema generalizzato di grado severo
- iperpotassiemia
- ipercalcemia
- alcalosi metabolica
Grandi volumi di infusione devono essere usati sotto specifico monitoraggio in pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare da lieve a moderata (per condizioni più gravi: vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere somministrate con cautela in pazienti con:
- insufficienza cardiaca da lieve a moderata, edema periferico o polmonare o iperidratazione extracellulare (per condizioni più gravi: vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni),
- ipernatremia, ipercloremia, disidratazione ipertonica, ipertensione, funzione renale compromessa, eclampsia presente o imminente, aldosteronismo o altre condizioni o trattamenti (ad es. corticoidi/steroidi) associati alla ritenzione di sodio (vedi anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione)
Soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela in pazienti con malattie cardiache o con condizioni che predispongono all’iperpotassiemia quali l’insufficienza renale o adrenocorticale, disidratazione acuta, estesa distruzione tissutale che si verifica nelle ustioni gravi.
A causa della presenza di calcio:
- Prestare attenzione per prevenire lo stravaso durante l’infusione endovenosa.
- La soluzione deve essere somministrata con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa o con malattie associate ad elevate concentrazioni di vitamina D come la sarcoidosi
- In caso di trasfusione contemporanea di sangue, la soluzione non deve essere somministrata attraverso lo stesso set di infusione
Soluzioni contenenti anioni metabolizzabili devono essere somministrate con cautela in pazienti con insufficienza respiratoria.
È necessario il monitoraggio degli elettroliti, del bilancio dei liquidi e del pH nel siero.
Durante il trattamento parenterale a lungo termine, deve essere fornito al paziente un adeguato apporto nutritivo.
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Sodio, potassio, calcio e magnesio sono presenti in Sterofundin nelle stesse concentrazioni del plasma sanguigno umano. Pertanto, la somministrazione di Sterofundin in accordo con le indicazioni e le controindicazioni raccomandate non determina l’aumento delle concentrazioni plasmatiche dei detti elettroliti. Le seguenti interazioni devono essere considerate in caso si verifichi un aumento della concentrazione plasmatiche di qualche elettrolita per altri motivi:
Riferite al sodio:
corticoidi/steroidi e carbenoxolone possono essere associati alla ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione).
Riferite al potassio:
- suxametonio,
- diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione),
- tacrolimus, ciclosporina
possono determinare l’aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio e portare all’iperpotassiemia potenzialmente letale specialmente in caso di insufficienza renale che a sua volta potenzia l’effetto iperpotassiemico.
Riferite al calcio:
l’effetto dei glucosidi digitalici (cardiotonici digitalici) può essere intensificato in condizioni di ipercalcemia e ciò può portare ad un’aritmia cardiaca grave o letale.
La vitamina D può determinare ipercalcemia.
Non esistono dati relativi all’uso di Sterofundin in donne in gravidanza e allattamento. Alle indicazioni raccomandate non è previsto nessun rischio se i valori del volume, degli elettroliti e dell’equilibrio acido base sono attentamente monitorati (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici e di sicurezza).
Sterofundin deve essere usata con cautela in condizioni di tossiemia gravidica.
Sterofundin non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Possono manifestarsi fenomeni di sovradosaggio, vedi paragrafo 4.9 Sovradosaggio.
Reazioni di ipersensibilità caratterizzati da orticaria sono state occasionalmente descritte dopo somministrazione endovenosa di sali di magnesio.
Anche se i sali di magnesio per via orale stimolano la peristalsi, rari casi di ileo paralitico sono stati segnalati dopo l’infusione endovenosa di magnesio solfato.
Reazioni avverse possono essere associate alla tecnica di somministrazione e tra queste sono riportate risposta febbrile, infezione nel sito di iniezione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, trombosi venosa o flebite in corrispondenza del sito di iniezione e di stravaso. Reazioni avverse possono essere dovute ai farmaci aggiunti alla soluzione; il profilo di sicurezza degli eventuali farmaci aggiunti sarà responsabile di eventuali altri effetti indesiderati.
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L’utilizzo eccessivo o la somministrazione troppo rapida possono portare a sovraccarico di acqua e sodio con conseguente rischio di edema, in particolare quando risulta compromessa l’escrezione renale di sodio. In questo caso può essere necessaria la dialisi extra renale.
Un’eccessiva somministrazione di potassio può portare all’iperpotassiemia, specialmente in pazienti con insufficienza renale. I sintomi che caratterizzano questa condizione sono: parestesia alle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmia cardiaca, blocco del cuore, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell’iperpotassiemia prevede la somministrazione di calcio, insulina (con glucosio), sodio bicarbonato, resine a scambio ionico o dialisi.
Un’eccessiva somministrazione parenterale di sali di magnesio porta allo sviluppo di ipermagnesiemia, i cui importanti sintomi sono la perdita dei riflessi dei tendini profondi e depressione respiratoria, entrambi dovuti a blocco neuromuscolare. Altri sintomi di ipermagnesiemia possono includere nausea, vomito, arrossamento della pelle, sete, ipotensione dovuta a vasodilatazione periferica, sonnolenza, confusione, debolezza muscolare, bradicardia, coma e arresto cardiaco.
Un’eccessiva somministrazione di sali di cloruro può portare ad una perdita di bicarbonato con un effetto acidificante.
Un’eccessiva somministrazione di composti, come acetato e malato, metabolizzati da ioni bicarbonato, può portare ad alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa. I sintomi possono includere cambiamenti di umore, stanchezza, respiro corto, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. I pazienti con concomitante condizione di ipercalcemia possono sviluppare ipertonicità muscolare, contrazioni e tetano. Il trattamento dell’alcalosi metabolica associata all’aumento delle concentrazioni plasmatiche dello ione bicarbonato consiste principalmente in una correzione appropriata dell’equilibrio idro-elettrolitico.
Un’eccessiva somministrazione di sali di calcio può portare a ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmia cardiaca e coma. Un’iniezione endovenosa di sali di calcio troppo rapida può anch’essa portare a molti dei sintomi di ipercalcemia, ma anche ai sintomi quali il sapore di gesso in bocca, vampate di calore e vasodilatazione periferica. L’ipercalcemia asintomatica di grado lieve si risolve solitamente interrompendo la somministrazione di calcio e di altri farmaci che possono provocare l’ipercalcemia come la vitamina D. Se l’ipercalcemia è di grado severo è richiesto un trattamento urgente impiegando diuretici dell’ansa, emodialisi, calcitonina, bifosfonati, trisodio edetato.
Se il sovradosaggio è dovuto ai farmaci aggiunti alla soluzione da infondere, i segni e i sintomi di sovradosaggio saranno quelli relativi alla natura delle sostanze utilizzate aggiunte utilizzate. In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rimanere sotto osservazione per identificare i segni e i sintomi riferiti al farmaco somministrato. Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.
Gruppo farmacoterapeutico: elettroliti. Codice ATC: B05BB01
Questo prodotto medicinale è una soluzione elettrolitica isotonica con concentrazioni elettrolitiche adattate alle concentrazioni elettrolitiche plasmatiche. Viene impiegato per correggere le perdite di liquido extracellulare (cioè deplezione d’acqua e di elettroliti in quantità proporzionali). La somministrazione della soluzione ha lo scopo di ripristinare e di mantenere condizioni osmotiche normali nello spazio extracellulare ed intracellulare.
La componente anionica del prodotto medicinale rappresenta una combinazione equilibrata di cloruro, acetato e malato che contrasta e neutralizza l’acidosi metabolica.
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Dato che gli ingredienti di Sterofundin vengono infusi per via endovenosa, la loro biodisponibilità è pari al 100%.
Il sodio e il cloruro si distribuiscono principalmente nello spazio extracellulare, mentre la distribuzione preferenziale di potassio, magnesio e calcio è intracellulare. I reni sono la principale via di eliminazione di sodio, potassio, magnesio e cloruro, ma piccole quantità vengono perse attraverso la cute e il tratto intestinale. Il calcio è eliminato in quantità approssimativamente uguali nell’urina e nella secrezione intestinale endogena.
Durante l’infusione di acetato e malato, i loro livelli plasmatici aumentano e sembrano raggiungere lo steady state. Al termine dell’infusione, le loro concentrazioni diminuiscono rapidamente. L’eliminazione di acetato e malato nell’urina aumenta nel corso dell’infusione. Tuttavia, il loro metabolismo nei tessuti del corpo è così rapido che solo una piccola frazione compare nell’urina.
Non sono stati condotti studi preclinici su Sterofundin. Non ci sono dati rilevanti per il medico prescrittore in aggiunta a quelli già inclusi altrove nel RCP.
Acqua per preparazioni iniettabili.
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
La miscelazione del prodotto medicinale con medicinali contenenti carbonati, fosfati, solfati o tartrati può provocare la precipitazione.
Validità del prodotto medicinale confezionato per la vendita:
flacone in vetro ed in plastica polietilenica:
3 anni
sacca in plastica polipropilenica:
2 anni
Validità dopo la prima apertura del contenitore:
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non immediatamente utilizzato, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere maggiori di 24 ore ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C, a meno che ricostituzione, diluizione ecc. siano state eseguite in condizioni asettiche controllate e validate.
Non conservare al di sopra di 25°C. Non congelare né mettere in frigorifero.
La soluzione per infusione è confezionata in flaconi di vetro di tipo II con tappi in gomma butilica, in contenitori in polietilene o in sacche di plastica con involucri esterni protettivi. Il confezionamento primario consiste in 3 livelli di laminato plastico con un livello interno di polipropilene e un livello esterno di poliammide.
| Flacone in vetro: | 1 x/10x | 250 ml |
| | 1x/10x | 500 ml |
| | 1x/6x | 1000 ml |
| Contenitore in polietilene: | 1x/10x | 250 ml |
| | 1x/10x | 500 ml |
| | 1x/10x | 1000 ml |
| Sacca in plastica | 1x/20x | 250 ml |
| | 1x/20x | 500 ml |
| | 1x/10x | 1000 ml |
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Solo per infusione endovenosa.
Soluzione monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata.
Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e praticamente prive di particelle.
La soluzione deve essere somministrata con set di infusione sterili e con tecnica asettica. Il set di infusione deve essere riempito con la soluzione per prevenire l’introduzione di aria nel sistema.
Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo 4.2 “Posologia e metodo di somministrazione”.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
GERMANIA
Telefono: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
Flacone in vetro
1 flacone di vetro da 250 ml A.I.C. n. 036880019/M
10 flaconi di vetro da 250 ml A.I.C. n. 036880021/M
1 flacone di vetro da 500 ml A.I.C. n. 036880033/M
10 flaconi di vetro da 500 ml A.I.C. n. 036880045/M
1 flacone di vetro da 1000 ml A.I.C. n. 036880058/M
6 flaconi di vetro da 1000 ml A.I.C. n. 036880060/M
Flacone in polietilene
1 flacone di PE da 250 ml A.I.C. n. 036880072/M
10 flaconi di PE da 250 ml A.I.C. n. 036880084/M
1 flacone di PE da 500 ml A.I.C. n. 036880096/M
10 flaconi di PE da 500 ml A.I.C. n. 036880108/M
1 flacone di PE da 1000 ml A.I.C. n. 036880110/M
10 flaconi di PE da 1000 ml A.I.C. n. 036880122/M
Sacca di polipropilene
1 sacca da 250 ml A.I.C. n. 036880134/M
20 sacche da 250 ml A.I.C. n. 036880146/M
1 sacca da 500 ml A.I.C. n. 036880159/M
20 sacche da 500 ml A.I.C. n. 036880161/M
1 sacca da 1000 ml A.I.C. n. 036880185/M
10 sacche da 1000 ml A.I.C. n. 036880173/M
04/06/2007
Gennaio 2010