Stimtes
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

STIMTES


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

STIMTES 250 mg impianto

Una tavoletta 5x5 cm è costituita da:

collageno liofilizzato, anallergico, sterile               mg 250

pari a sostanza anidra                                        mg 210


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

STIMTES 250 mg impianto: tavolette 5x5 cm


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle lesioni cutanee di difficile cicatrizzazione, come le ulcere venose post-tromboflebitiche e le piaghe da decubito. Coadiuvante la cicatrizzazione delle ferite post-operatorie nella piccola chirurgia o in chirurgia specializzata.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

E’ importante applicare correttamente Stimtes, previa pulizia e disinfezione della ferita con soluzione fisiologica, rimuovendo eventualmente il materiale purulento o i tessuti necrotici presenti.

Stimtes deve essere applicato, anche tagliandolo per adattarlo meglio ai contorni della ferita, con la superficie rugosa a contatto della zona lesa.

Stimtes va quindi immobilizzato in loco e per questo può essere usata una garza sterile o un opportuno bendaggio, tenuto in situ con cerotto.

La ferita va in genere controllata ogni 2-3 giorni.

Stimtes va poi riapplicato quando la lisi lo ha frammentato o disciolto; i residui non vanno rimossi.

Se presente infezione locale, questa deve essere trattata con antibiotico-terapia, locale o sistemica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto in confezionamento integro è sterile.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto, non essendo assorbito, può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Niente da segnalare.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per la particolare forma farmaceutica non si sono mai verificati fenomeni correlabili a sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Stimtes è costituito da collageno eterologo equino, anallergico, liofilizzato, sterile, derivato da strutture connettivali tendinee di equini sani. Stimtes si presenta sotto forma di tavolette di materiale spugnoso e leggero facilmente adattabile alla superficie di applicazione. Trova specifico uso in molteplici situazioni che comprendono il trattamento delle lesioni cutanee a varia eziologia, come ferite accidentali o chirurgiche, ulcere da stasi venosa, piaghe da decubito, estrazioni dentarie, ecc. In tali situazioni Stimtes favorisce la crescita e la proliferazione del tessuto di granulazione e del tessuto cicatriziale.

Il meccanismo d’azione di Stimtes è conseguente a: invasione della sua struttura da parte dei leucociti e macrofagi del sangue e dei tessuti; digestione da parte delle proteasi delle suddette cellule che porta alla ricostruzione plastica dei tessuti lesi.

Infine, benché il prodotto non venga assorbito, intendendosi così che esso agisce ed esaurisce la propria azione in loco senza coinvolgere le strutture sistemiche dell’organismo, entra tuttavia a far parte del meccanismo cellulare fibroblastico, stimolando la produzione di collageno endogeno responsabile della cicatrizzazione delle ferite.

Per la caratteristica struttura porosa del preparato, Stimtes consente nella zona di applicazione la traspirazione dei tessuti lesi e favorisce il riassorbimento degli essudati, mantenendo così pulita la zona della lesione.

Infine Stimtes è in grado di favorire il controllo biologico del pH tissutale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Stimtes non viene assorbito a livello dei tessuti lesi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove di tossicità sono state condotte allo scopo di saggiare la tolleranza sottocutanea, l’anafilassi cutanea attiva del prodotto e la sua capacità di sviluppare lo shock anafilattico.

Le sperimentazioni sopra riportate condotte nei ratti, non hanno messo in evidenza nessun effetto negativo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Non applicabile


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Stimtes 250 mg impianto: 3 tavolette 5x5 cm da 250 mg confezionate in blister composti da PVC/PE saldati a sfoglia di alluminio laccato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.2 (Posologia e modo di somministrazione)


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino (FI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

STIMTES 250 mg impianto: A.I.C. n° 027205018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione:

STIMTES 250 mg impianto: 31 ottobre 1994


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2002