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SUADIAN crema
SUADIAN gel
SUADIAN soluzione cutanea
SUADIAN crema :
1 g di crema contiene:
Principio attivo:
Naftifina cloridrato mg 10
SUADIAN gel :
1 g di gel contiene:
Principio attivo:
Naftifina cloridrato mg 10
SUADIAN soluzione cutanea :
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
Naftifina cloridrato mg 10
Crema, gel, soluzione cutanea.
Infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe.
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Il prodotto va applicato normalmente una sola volta al giorno (alla sera). E’ tuttavia possibile, qualora il medico lo ritenga opportuno, applicare il prodotto 2 volte al giorno (mattino e sera).
Prima dell’applicazione le aree colpite vanno accuratamente deterse e lasciate asciugare.
La crema ed il gel vanno applicati in strato sottile sulla cute infetta e sull’area circostante e fatti penetrare con un lieve massaggio.
Nel caso di infezioni degli spazi intertriginosi (spazi interdigitali, pieghe gluteali, inguinali, sottomammarie), lo strato applicato può essere protetto con una garza, particolarmente nel corso della notte.
La crema è indicata per il trattamento delle micosi localizzate nelle pieghe cutanee e sulla cute glabra o con scarsa copertura pilifera.
Il gel è indicato soprattutto per il trattamento delle micosi localizzate nelle zone cutanee ipercheratosiche e nelle onicomicosi.
La soluzione con contagocce è indicata in modo particolare per il trattamento delle zone cutanee ricoperte da peli e nelle otomicosi.
La soluzione con nebulizzatore è indicata per il trattamento di infezioni cutanee particolarmente estese, anche se localizzate al cuoio capelluto o interessanti zone pilifere.
Durata del trattamento:
Il miglioramento dei sintomi clinici si verifica in genere entro pochi giorni; tuttavia, poiché i reperti colturali e microscopici possono rimanere positivi per un certo periodo di tempo, il trattamento andrebbe protratto per almeno 2 settimane dopo l’avvenuto accertamento della guarigione clinica. L’uso irregolare o la prematura sospensione del trattamento comportano il rischio di ricadute. Qualora però non vi siano segni di miglioramento dopo 4 settimane si dovrebbe verificare la diagnosi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno o più dei singoli eccipienti.
SUADIAN crema, gel e soluzione cutanea sono indicati esclusivamente per uso esterno. Si raccomanda di evitare la loro applicazione sul contorno degli occhi. E’ necessario tenere presente che il gel e la soluzione, contenendo alcool, possono causare irritazione se applicati su ferite aperte, abrasioni, ecc. In tali casi si consiglia l’uso della crema. L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Per quanto non siano riportate in letteratura interazioni medicamentose della naftifina con altri farmaci, non è consigliabile la somministrazione contemporanea di altri farmaci per uso topico.
Benché l’assorbimento percutaneo del principio attivo sia di trascurabile entità, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento si consiglia di impiegare SUADIAN solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno.
Occasionalmente, sull’area di applicazione, si possono manifestare transitori episodi di irritazione locale quali arrossamento, prurito e sensazione di bruciore. Raramente, comunque, essi rendono necessaria la sospensione del trattamento.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
Basse concentrazioni di naftifina presentano in vitro attività fungicida sui dermatofiti e, a seconda del ceppo, attività fungicida o fungistatica su lieviti (es. Candida spp.) e muffe (es. Aspergillus spp.).
La naftifina possiede anche una buona attività antiinfiammatoria locale.
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Dopo applicazione topica si può avere un assorbimento massimo del 2-4% della dose; di conseguenza l’assorbimento sistemico si deve ritenere molto ridotto (circa 3 mcg/kg peso corporeo).
La naftifina è metabolizzata in sostanze inattive da un punto di vista antimicotico che vengono escrete, con un’emivita di 2-4 giorni, per il 50% nelle urine e per il 50% nelle feci.
I valori di DL50, determinati in topo, ratto e coniglio per diverse vie di somministrazione e per diverse formulazioni di naftifina sono risultati i seguenti:
| | | DL50 (mg/kg) | |
| | | VIA DI SOMMINISTRAZIONE | |
| SPECIE ANIMALE | ORALE | SOTTOCUTANEA | TOPICA |
| Topo | >4.000* | >4.000 | |
| Ratto | >4.000* 684** | >2.000 | |
| .Coniglio | >2.000* | >1.200 | >750* >2.000*** >60** |
* Sospensione ** Soluzione *** Crema
In tutti i modelli animali utilizzati la naftifina, nelle varie forme farmaceutiche, ha presentato una bassa tossicità sistemica ed una buona tollerabilità locale. Anche nel coniglio, specie estremamente sensibile a qualsiasi trattamento topico, le diverse formulazioni di naftifina risultano ben tollerate per applicazione topica, anche per lunghi periodi di tempo (6 mesi).
Dagli studi di teratogenesi eseguiti per via orale e sottocutanea su due diverse specie (ratto e coniglio), così come dagli studi peri e post-natali, di fertilità e funzione riproduttiva nel ratto, non si è evidenziato alcun effetto lesivo attribuibile alla naftifina.
La negatività delle numerose prove di mutagenesi effettuate evidenzia la mancanza di potenziale mutagenetico della naftifina.
SUADIAN crema :
sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata.
SUADIAN gel :
sodio edetato, diisopropanolamina, acido poliacrilico, polisorbato 80, alcool etilico, acqua depurata.
SUADIAN soluzione cutanea :
glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata.
Nessuna.
Crema 60 mesi
Gel 36 mesi
Soluzione cutanea 36 mesi
Non conservare al di sopra di 25°C.
SUADIAN crema: tubo da 30 g di crema 1%
SUADIAN gel: tubo da 30 g di gel 1%
SUADIAN soluzione cutanea: flacone da 30 ml di soluzione 1% con contagocce
SUADIAN soluzione cutanea: flacone da 30 ml di soluzione 1% con nebulizzatore. Il nebulizzatore non contiene propellenti
Nessuna.
Intendis S.p.A. - Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)
SUADIAN 30 g crema: A.I.C. n. 028480010
SUADIAN 30 g gel: A.I.C. n. 028480022
SUADIAN 30 ml soluzione cutanea con contagocce: A.I.C. n. 028480034
SUADIAN 30 ml soluzione cutanea con nebulizzatore: A.I.C. n.028480046
04.04.1996/03.05.2001
01/02/2005