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SUCRALFATO ANGENERICO
SUCRALFATO ANGENERICO, bustine da 1g
Una bustina di polvere da 5 g contiene:
Principio attivo:
Sucralfato mg 1000
Eccipienti:
Sorbitolo mg 3965
Aspartame mg 30
Aroma Pandoro mg 5
SUCRALFATO ANGENERICO, bustine da 2g
Una bustina di polvere da 5 g contiene:
Principio attivo:
Sucralfato mg 2000
Eccipienti:
Sorbitolo mg 2965
Aspartame mg 30
Aroma Pandoro mg 5
Polvere per sospensione orale.
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
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Salvo diversa prescrizione del medico: 1 grammo (una busta di Sucralfato Angenerico 1 g), 4 volte al giorno, prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso, la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.
La singola dose può essere aumentata a 2 grammi (1 busta di Sucralfato Angenerico 2 g).
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (cfr. il § 4.5). Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in soggetti affetti da fenilchetonuria. Generalmente controindicato in gravidanza (cfr. il § 4.6).
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva, specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato, ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del Medico evitando trattamenti prolungati. Poiché il prodotto può alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di un altro farmaco.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al sucralfato. Tuttavia, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano; comunque, la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (cfr. il § 4.4):
In seguito ad uso prolungato del farmaco, può insorgere stitichezza.
Meno frequentemente, possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, mal di testa.
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Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.
Tuttavia, studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dosi letali.
Il rischio associato a sovradosaggio appare, pertanto, trascurabile.
Il sucralfato (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del sucralfato rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali:
1) studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostrato che il sucralfato forma un complesso aderente con l'essudato proteico del sito ulceroso;
2) studi in vitro mostrano che un film sucralfato-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno;
3) nell'uomo il sucralfato, alle dosi raccomandate nella terapia dell'ulcera, inibisce l'attività della pepsina nel succo gastrico;
4) in vitro, il sucralfato assorbe i sali biliari.
L'attività antiulcera del sucralfato risulta, pertanto, dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi, delle pepsine e dei sali biliari.
Inoltre, numerosi studi sperimentali, effettuati su varie specie animali e nell'uomo, dimostrano che, dopo la somministrazione di sucralfato, si ha un’efficace protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.
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Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e, quindi, non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra, nel sangue e nelle urine, né il farmaco, né i suoi prodotti di biotrasformazione.
Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo.
Studi di tossicità cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/Kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, né evidenziato attività carcinogenetica correlata alla sostanza.
Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.
Sorbitolo, Aspartame, Aroma Pandoro.
Cfr. il § 4.5.
60 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
Sucralfato Angenerico 1g: astuccio da 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene contenente 1 g di sucralfato.
Sucralfato Angenerico 2g: astuccio da 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene contenente 2 g di sucralfato.
Sospendere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.
ANGENERICO SpA
Via Nocera Umbra 75
00181 Roma
Sucralfato Angenerico 1g: 30 bustine 1 g A.I.C. 032101014/G
Sucralfato Angenerico 2g: 30 bustine 2 g A.I.C. 032101026/G
01/04/99
Dicembre 2003