Pubblicità
SUCRALFATO DOC Generici
Una bustina di granulato contiene:
Principio attivo: Sucralfato g 2
Eccipienti: vedere 6.1.
Granulato per sospensione orale - Bustine, dosate a 2 g di sucralfato.
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Pubblicità
Una bustina di granulato da 2 g, 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Il granulato deve essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La presenza di aspartame rende controindicato il prodotto nella fenilchetonuria.
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale ed in emodialisi.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L'uso del sucralfato nei bambini e' sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Links sponsorizzati
Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di alcuni farmaci tra cui: tetracicline, ciprofloxacina, norfloxacina, ketoconazolo, cimetidina, ranitidina, digossina, fenitoina e teofillina. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame di sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di SUCRALFATO DOC Generici e quella di altri farmaci.
Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d’uso del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento, l’impiego di SUCRALFATO DOC Generici in queste condizioni deve essere valutato attentamente e riservato ai casi in cui sia chiaramente necessario.
Il farmaco non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici (diarrea, flatulenza, nausea, vomito, senso di ripienezza gastrica), secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, cefalea, dolori lombari.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite. Inoltre sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario in particolar modo in pazienti in terapia intensiva e nei bambini. (vedi sez. 4.4. Avvertenze speciali).
Links sponsorizzati
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo ATC: A02BX02.
Il sucralfato, saccarosio estere octasolforico sale di alluminio, è un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie.
Studi sperimentali documentano che la somministrazione di sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell’uomo dall’azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l’alcool etilico, l’acido acetico e l’acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.
Il sucralfato si stratifica sulla mucosa gastroduodenale ed in particolare stabilisce un legame selettivo con le proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose, formando una barriera protettiva verso l’aggressione cloridropeptica, favorendo in tal modo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa.
Il sucralfato inoltre stimola la secrezione di muco e bicarbonati, l’attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene, inibisce in larga misura l’attività pepsinica del succo gastrico ed “in - vitro” ha dimostrato attività adsorbente sugli acidi biliari.
Links sponsorizzati
Prove di farmacocinetica effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia, utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l’assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.
Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo. Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettive dosi massime di 8 g/Kg e 500 mg/Kg, oppure nel ratto per due anni con dosi fino a 1 g/Kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento.
Lo studio su un’eventuale attività carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo. Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.
Sorbitolo, aspartame, aroma arancia.
Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.
5 anni in confezionamento integro e correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Scatola contenente 30 bustine di accoppiato carta/Alluminio/politene da 2 grammi di sucralfato.
Nessuna istruzione particolare
DOC Generici Srl – Via Manuzio 7 – 20124 Milano
A.I.C. n. 034788012/G
Settembre 2002
Giugno 2003