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SUCRALFATO PLIVA granulato
SUCRALFATO PLIVA sospensione orale
Sucralfato PLIVA Granulato per uso orale 1G
Una bustina da 5 g contiene:
Principio attivo:
Sucralfato mg 1000
Sucralfato PLIVA Granulato per uso orale 2G
Una bustina da 5 g contiene:
Principio attivo:
-Sucralfato mg 2000
Sucralfato PLIVA Sospensione
100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
- g 20
Sucralfato PLIVA Granulato per uso orale:: Bustine di granulato per uso orale
Sucralfato PLIVA Sospensione: Flacone di sospensione
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
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Salvo diversa prescrizione del medico: 1 grammo (una busta di "Sucralfato PLIVA Granulato 1g" o 5 ml di "Sucralfato PLIVA Sospensione") 4 volte al giorno prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.
La singola dose può essere aumentata a 2 grammi (1 busta di "Sucralfato PLIVA Granulato 2 g" o 10 ml di "Sucralfato PLIVA Sospensione").
Il Sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Il Sucralfato PLIVA è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline.
Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuria
Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico. Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuria
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione entrale, o in pazienti che presentano fattori predisponesti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’uso di sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica no nono state stabilite.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
Potendo il Sucralfato PLIVA alterare la biodisponibilità di altri farmaci, è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al Sucralfato PLIVA. Tuttavia l'impiego del Sucralfato PLIVA in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessità.
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
In seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.
Meno frequentemente possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, ma di testa.
Sono stati riportati casi molto rari di formazion di bezoar (vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze)
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Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.
Tuttavia studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dose letali.
Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto trascurabile.
Il Sucralfato PLIVA (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del Sucralfato PLIVA rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali:
1 - Studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostrato che il Sucralfato PLIVA forma un complesso aderente con l'essudato proteico del sito ulceroso.
2 - Studi in vitro mostrano che un film Sucralfato PLIVA-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno.
3 - Nell'uomo il Sucralfato PLIVA alle dosi raccomandate nella terapia dell'ulcera inibisce l'attività della pepsina nel succo gastrico.
4 - In vitro il Sucralfato PLIVA assorbe i sali biliari.
L'attività antiulcera del Sucralfato PLIVA risulta pertanto dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi delle pepsine e dei sali biliari.
Inoltre numerosi studi sperimentali effettuati su varie specie animali e nell'uomo dimostrano che dopo la somministrazione di Sucralfato PLIVA si ha una efficace protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.
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Il Sucralfato PLIVA non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine né il farmaco, né i suoi prodotti di biotrasformazione.
Il Sucralfato PLIVA presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo.
Studi di tossicità cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/Kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, né evidenziato attività carcinogenetica correlata alla sostanza.
Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il Sucralfato PLIVA, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.
"Sucralfato PLIVA 1 G Granulato per uso orale "
Eccipienti:
Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro
"Sucralfato PLIVA 2 G Granulato per uso orale "
Eccipienti:
Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro
"Sucralfato PLIVA Sospensione"
Eccipienti:
Sorbitolo 70% p/p non cristallizzabile, glicerolo, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma mora, acqua depurata q.b.
Nessuna.
Sucralfato PLIVA Granulato per uoso orale :5 anni
Sucralfato PLIVA Sospensione : 2 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Sucralfato PLIVA Granulato per uso orale e Sucralfato PLIVA Sospensione non richiedono particolari precauzioni per la conservazione.
Sucralfato PLIVA 1 G Granulato per uso orale
- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene .
Sucralfato PLIVA 2 G Granulato per uso orale:
- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene
Sucralfato PLIVA Sospensione :
- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, dosatore 5 ml e n. 1 flacone Pet opaco munito di tappo in politene/polipropilene e contenente 200 ml di sospensione (1g/5ml)
Uso orale
PLIVA Pharma S.p.A. – Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Sucralfato PLIVA 1 G Granulato per uso orale : A.I.C. n. 031838016/G
Sucralfato PLIVA 2G Granulato per uso orale : A.I.C. n. 031838028/G
Sucralfato PLIVA Sospensione : A.I.C. n. 031838030/G
Data di primo rinnovo: Gennaio 2002.
Luglio 2003 – GU 150 del 02.07.3003