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SUCRALFIN
SUCRALFIN 1 g Compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: sucralfato 1 g
Eccipiente: 20 mg di olio di ricino idrogenato
SUCRALFIN 1 g Granulato per Sospensione Orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: sucralfato 1 g
Eccipienti: 750 mg di lattosio e 200 mg di fruttosio
SUCRALFIN 20% Sospensione Orale
100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: sucralfato 20 g
Eccipienti: 56 mg di metilp-idrossibenzoato e 24 mg di propil-p-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
SUCRALFIN 1 g Compresse
Compresse per uso orale
SUCRALFIN 1 g Granulato per Sospensione Orale
Bustine di granulato per uso orale
SUCRALFIN 20% Sospensione Orale
200 ml di sospensione al 20% per uso orale
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
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Una bustina di granulato, oppure una compressa o un cucchiaio dosatore da 5 ml di sospensione, 3-4 volte al giorno, prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Nelle esofagiti da reflusso, una bustina di granulato oppure una compressa o un cucchiaio dosatore da 5 ml di sospensione, 3-4 volte al giorno, un’ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
Il granulato va disperso in poca acqua.
Le compresse possono essere assunte tal quali; in caso di difficoltà di deglutizione é possibile disperderle in poca acqua.
La sospensione deve essere agitata prima dell’uso.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare durante trattamenti con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi, con conseguente inattivazione dell’antibiotico (vedere paragrafo 4.5 “ Interazioni con altri medicinali”)
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti l’escrezione dell’alluminio assorbito può essere compromessa
Sono stati riportati casi di formazione di bezoari associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Un noto studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Durante l’attività di farmacovigilanza dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di aspirazione della compressa di sucralfato con conseguenti complicanze respiratorie. Pertanto le compresse di sucralfato devono essere usate con cautela nei pazienti che presentano condizioni di deglutizione compromessa, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, tracheotomia, anamnesi di aspirazione, disfagia o qualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso faringeo e della tosse o ridurre il coordinamento e la motilità orofaringea.
Le compresse di Sucralfin contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Il granulato per sospensione orale di Sucralfin contiene fruttosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
La sospensione orale al 20% di Sucralfin contiene metil-p-idrossibenzoato e propil-p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
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I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto.
È consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
L’impiego in gravidanza deve essere valutato attentamente e riservato ai casi in cui sia chiaramente necessario.
Sucralfin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono disturbi gastroenterici (inclusa nausea), secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoari (vedi 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, il cui rischio dovrebbe comunque essere minimo data la scarsa tossicità del farmaco.
Categoria farmacoterapuetica: altri farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo
Codice ATC: A02BX02
Il sucralfato, saccarosio estere octasolforico sale di alluminio, è un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie.
Studi sperimentali documentano che la somministrazione di sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell’uomo dall’azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l’alcool etilico, l’acido acetico e l’acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.
L’attività citoprotettiva del sucralfato è riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare alla stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l’attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione delle mucose.
Il sucralfato, grazie alla capacità di legarsi tenacemente alle proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose della mucosa gastroduodenale ed esofagea, dà luogo inoltre alla formazione di uno strato protettivo verso l’aggressione cloridropeptica e dei sali biliari, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell’ulcera.
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Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l’assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.
Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/kg nel ratto e di 8 g/kg nel topo. Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettive dosi massime di 8g/kg e 500 mg/kg, oppure nel ratto per due anni con dosi fino a 1 g/kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento. Lo studio su un’eventuale attività carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo. Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.
SUCRALFIN 1 g Compresse:
Cellulosa microgranulare, sodio carbossimetilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, aroma amarena.
SUCRALFIN 1 g Granulato per Sospensione Orale
Mannite, lattosio, fruttosio, aroma amarena, ammonio glicirrizinato (Glicamyl®).
SUCRALFIN Sospensione
Sorbitolo (70%) non cristallizzabile, glicerolo, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, crospovidone, metilidrossipropilcellulosa, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metil-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, dimeticone, limone aroma, acqua depurata.
Non pertinente.
SUCRALFIN 1 g Compresse e SUCRALFIN 1 g Granulato per Sospensione Orale : cinque anni.
SUCRALFIN 20% Sospensione Orale : due anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Le specialità SUCRALFIN 1 g Compresse, SUCRALFIN 1 g Granulato per Sospensione Orale e SUCRALFIN 20% Sospensione Orale non richiedono alcuna condizione particolare per la conservazione.
SUCRALFIN 1 g Compresse
Blister di alluminio e PVC confezionati in astuccio di cartone; confezione da 40 compresse da 1g.
SUCRALFIN 1 g Granulato per Sospensione Orale
Bustine di carta, alluminio e politene confezionate in astuccio di cartone; confezione da 30 bustine da 1 g.
SUCRALFIN 20% Sospensione Orale
Flaconi di vetro giallo muniti di capsula metallica;
Confezione da 1 flacone da 200 ml (1 g/5 ml), contenente un cucchiaio dosatore da 5 ml.
Nessuna istruzione particolare.
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano
SUCRALFIN 1 g Compresse - AIC n. 025822026
SUCRALFIN 1 g Granulato per Sospensione Orale - AIC n. 025822014 (SOSPESA)
SUCRALFIN 20% Sospensione Orale - AIC n. 025822040
Rinnovo: 01.06.2005
Determinazione AIFA del Dicembre 2009