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SUMATRIPTAN DOC GENERICI
Una compressa contiene 50 mg o 100 mg di sumatriptan (come sumatriptan succinato).
Eccipienti:
50 mg: Lattosio monoidrato e lattosio anidro corrispondenti a 176 mg di lattosio anidro.
100 mg: Lattosio monoidrato e lattosio anidro corrispondenti a 352 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa rivestita.
50 mg: Compressa bianca, ovale, di forma biconvessa con linea di frattura su entrambi i lati e sui bordi, con “SN” impresso su di un lato e “50” sull’altro.
100 mg: Compressa bianca, ovale, di forma biconvessa, con “SN” impresso su di un lato e “100” sull’altro.
50 mg: la compressa può essere divisa in due parti uguali.
Trattamento acuto dell’emicrania con o senza aura.
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Il sumatriptan non deve essere utilizzato come profilassi.
Il sumatriptan è raccomandato in monoterapia per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in associazione a ergotamina o ai suoi derivati (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).
Il sumatriptan deve essere preso il più presto possibile dall’inizio dell’attacco di emicrania. Comunque il sumatriptan è ugualmente efficace anche se somministrato in un momento successivo durante l’attacco.
Non si devono superare i seguenti dosaggi raccomandati.
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è di 50 mg come dose singola. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.
Sebbene la dose raccomandata di sumatriptan sia di 50 mg, si deve tener presente che l’intensità degli attacchi di emicrania può variare sia in uno stesso paziente che tra pazienti diversi.
Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve assumere una seconda dose per gestire lo stesso attacco. Il sumatriptan può essere assunto per trattare attacchi successivi.
Se la sintomatologia risultasse alleviata dopo la prima dose, ma si ripresentasse successivamente, si possono assumere 1 o 2 dosi supplementari entro le successive 24 ore, a condizione che sia mantenuto un intervallo minimo di almeno due ore tra le somministrazioni e che in questo lasso di tempo non vengano assunti più di 300 mg .
Bambini (con meno di 12 anni)
Il sumatriptan non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età, poiché non è stato studiato in questa fascia di popolazione.
Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)
Negli studi clinici condotti sugli adolescenti non si è potuta dimostrare l’efficacia di sumatriptan in questa fascia di età. Pertanto, l’uso di sumatriptan negli adolescenti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Anziani
L’esperienza nell’utilizzo di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica in pazienti anziani non è stata studiata a sufficienza. L’uso di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici.
Insufficienza epatica
Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: si deve considerare la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Insufficienza renale
Vedere paragrafo 4.4
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Le compresse possono essere frantumate e sospese in un liquido.
- Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
- Pregresso infarto miocardico o diagnosi di cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal / vasospasmo coronarico, vasculopatie periferiche, o segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.
- Anamnesi di accidenti cerebrovascolari o attacchi ischemici transitori (TIA).
- Grave insufficienza epatica.
- Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.
- L’impiego concomitante di ergotamina o dei suoi derivati (inclusa metisergide) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
L’impiego concomitante con IMAO (inibitori delle monoaminossidasi) reversibili (p.es. moclobemide) o irreversibili (p.es. selegilina) è controindicato. Il sumatriptan non deve essere somministrato nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con IMAO irreversibili.
SUMATRIPTAN DOC Generici deve essere usato solo nei casi con diagnosi certa di emicrania.
SUMATRIPTAN DOC Generici non è indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.
Come per altri trattamenti acuti dell’emicrania, prima di iniziare il trattamento in pazienti con una recente diagnosi di emicrania o in pazienti che presentano sintomi atipici, devono essere escluse condizioni neurologiche gravi.
Si deve tenere presente che i pazienti che soffrono di emicrania possono essere particolarmente a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (p. es. accidenti cerebrovascolari- CVA, attacchi ischemici transitori-TIA).
Dopo la somministrazione di sumatriptan possono presentarsi alcuni sintomi transitori, in particolare dolore toracico e senso di costrizione che possono essere intensi e irradiarsi fino al collo (vedere paragrafo 4.8). Qualora si sospetti che questi sintomi siano indice di una cardiopatia ischemica, è necessario interrompere il trattamento con sumatriptan ed effettuare un’indagine appropriata.
Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti a rischio di sviluppare una cardiopatia ischemica, inclusi forti fumatori o consumatori di rilevanti quantità di sostituti della nicotina, fino a quando non sia stata effettuata un’appropriata valutazione che escluda la presenza di una patologia cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Ciò deve essere considerato in particolar modo quando si prescrive il farmaco a donne in post-menopausa e a uomini di età superiore a 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tali valutazioni potrebbero tuttavia non portare all’identificazione di tutti i pazienti con cardiopatia e; in casi estremamente rari, si sono verificati eventi cardiovascolari gravi anche in pazienti senza evidenza di una patologia cardiaca.
Dopo la commercializzazione sono state riportate rare segnalazioni riguardanti pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilità autonoma e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso concomitante di sumatriptan e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La sindrome serotoninergica è stata anche riportata in seguito a trattamento concomitante di triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
Qualora l’impiego concomitante di sumatriptan e SSRI/SNRI sia clinicamente giustificato, si deve tenere il paziente sotto opportuna osservazione (vedere paragrafo 4.5).
Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano alterare l’assorbimento, il metabolismo e l’escrezione del sumatriptan, come nel caso di insufficienza epatica o renale.
Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di epilessia o danno cerebrale, condizioni che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, poiché sono stati riportati casi di convulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo 4.8)
Pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche al sumatriptan, che variano dall’ipersensibilità cutanea all’anafilassi. L’evidenza di allergenicità crociata è limitata. Ciononostante, si deve prestare particolare cautela se si somministra sumatriptan a questi pazienti.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti se si somministrano contemporaneamente triptani e preparazioni erboristiche a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
L’utilizzo prolungato di qualunque antidolorifico per il mal di testa può acutizzarlo. Se si sospetta oppure si verifica questa situazione, è necessario un consulto medico e l’interruzione del trattamento. Per i pazienti che lamentano frequenti o quotidiane cefalee a dispetto (o a causa) dell’uso regolare di farmaci per la cefalea, si deve ipotizzare una diagnosi di cefalea da abuso di analgesici (MOH Medication Overuse Headache).
Non superare la dose raccomandata di SUMATRIPTAN DOC Generici.
Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti con uno dei rari problemi ereditari di seguito elencati non devono assumere questo farmaco: intolleranza al galattosio, deficit della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
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Non vi è evidenza di interazione tra sumatriptan e propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.
Ci sono limitate informazioni riguardo l’interazione con medicinali contenenti ergotamina. La somministrazione contemporanea è controindicata poiché, in linea teorica, vi è un maggior rischio di vasospasmo coronario.
Non è noto l’intervallo di tempo che occorre rispettare tra la somministrazione dei due prodotti, questo dipende sia dal dosaggio sia dal tipo di preparazione a base di ergotamina. Gli effetti potrebbero sommarsi. Occorre attendere almeno 24 ore dopo l’assunzione di preparazioni contenenti ergotamina, prima di assumere sumatriptan. Per contro, occorre attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina (vedere paragrafo 4.3).
Si possono manifestare interazioni tra sumatriptan e farmaci anti-MAO (Inibitori delle Monoaminoossidasi IMAO), pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Dopo la commercializzazione sono state riportate rare segnalazioni riguardanti pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilità del autonoma e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso concomitante di sumatriptan e SSRI. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche in seguito a trattamento concomitante di triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).Esiste il rischio di sindrome serotoninergica anche quando sumatriptan e litio vengono somministrati contemporaneamente.
Sono disponibili dati pervenuti dopo la commercializzazione su oltre 1000 donne che hanno assunto sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza. Anche se le informazioni non sono sufficienti per giungere a conclusioni definitive, non è stato rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti.
L’esperienza riguardo all’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.
Studi condotti negli animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza fetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3).
Il sumatriptan dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza solo quando i benefici attesi per la madre superino il potenziale rischio per il feto.
Dopo somministrazione sottocutanea, il sumatriptan è escreto nel latte materno. Per ridurre gli effetti sul bambino, si deve evitare l’allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di sumatriptan.
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di sumatriptan sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. La sonnolenza, che può presentarsi in pazienti che soffrono di emicrania, può essere causata dall’attacco di emicrania o dal trattamento con sumatriptan e può influenzare la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), non note (non si possono valutare in base ai dati disponibili).
Dati derivanti da studi clinici:
Patologie del sistema nervoso
Comuni: disturbi sensoriali che includono parestesia e ipoestesia, vertigini, torpore.
Patologie vascolari
Comuni: aumento transitorio della pressione arteriosa, che insorge subito dopo la somministrazione; vampate di calore.
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea e vomito, tuttavia la relazione di questi effetti con il sumatriptan non è stata ancora stabilita.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: senso di pesantezza (generalmente transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e collo).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: dolore, senso di calore o di freddo, pressione o senso di costrizione (questi sintomi sono di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e collo). Senso di debolezza muscolare e fatica (entrambi i sintomi sono normalmente transitori e di intensità da lieve a moderata).
Esami diagnostici
Molto rari: lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.
Dati pervenuti dopo la commercializzazione:
Disturbi del sistema immunitario
Molto rare: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dall’ipersensibilità cutanea all’anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Molto rare: convulsioni. Sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di epilessia o di patologie che predispongono a crisi epilettiche, vi sono anche segnalazioni in pazienti in cui non sono evidenti fattori predisponenti . Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.
Patologie dell’occhio
Molto rari: tremolio della vista, ambliopia, visione alterata. Perdita della vista, incluse segnalazioni di riduzione permanente della vista. L’attacco di emicrania stesso, tuttavia, può causare disturbi della vista.
Patologie cardiache
Molto rare: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie di tipo ischemico dell’ECG, vasospasmo coronarico, angina o infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie vascolari
Molto rare: ipotensione, sindrome di Raynaud.
Patologie gastrointestinali
Molto rare: colite ischemica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: rigidità del collo.
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Pazienti che hanno ricevuto fino a 12 mg in una singola iniezione sottocutanea non hanno manifestato significativi effetti collaterali. Dosi occasionali di oltre 16 mg per via sottocutanea e 400 mg per via orale non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli elencati nel paragrafo 4.8.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e deve essere adottata un’opportuna terapia sintomatica.
Non sono disponibili dati sugli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.
Categoria farmacoterapeutica: preparati antiemicranici, agonisti selettivi della serotonina (5HT1). Codice ATC: N02CC01
Il sumatriptan è un agonista selettivo dei recettori vascolari della 5-idrossitriptamina-1, privo di effetti sugli altri recettori 5HT. Questo recettore si trova prevalentemente a livello dei vasi cerebrali. Nell’animale il sumatriptan costringe selettivamente la circolazione delle arterie carotidee che irrorano i tessuti extra ed intracranici come le meningi. Si ritiene che la dilatazione di questi vasi sia la causa dell'emicrania nell'uomo. Studi condotti su animali suggeriscono anche che il sumatriptan inibisce l’attività del nervo trigemino. Entrambi questi meccanismi (vasocostrizione cranica ed inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono contribuire all’azione del sumatriptan nell’uomo. La risposta clinica inizia circa 30 minuti dopo una dose orale di una dose di 100 mg.
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Dopo somministrazione orale il sumatriptan viene assorbito rapidamente e il 70% della concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 45 minuti. Dopo una dose orale di 100 mg il livello del picco plasmatico medio è di 54 ng/ml. La biodisponibilità orale media è del 14%; ciò è dovuto in parte al metabolismo presistemico ed in parte all’assorbimento incompleto.
L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Il legame alle proteine plasmatiche è basso (14-21%), il volume medio di distribuzione è di 170 litri. La clearance plasmatica totale media è approssimativamente 1160 ml/min, la clearance plasmatica renale media è approssimativamente 260 ml/min. La clearance extra renale è circa l'80% di quella totale, indicando che il sumatriptan viene eliminato principalmente per via metabolica. Il metabolita principale, il derivato acido indolo acetico del sumatriptan, è escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente sia sotto forma di acido libero che di glucurono-coniugato. Il metabolita non presenta attività 5HT1 o 5HT2. Non sono stati identificati altri metaboliti. Il profilo farmacocinetico del sumatriptan somministrato per via orale non sembra essere significativamente influenzato dall’attacco di emicrania.
In uno studio sulla fertilità condotto sul ratto con dosi molto superiori alla dose massima utilizzata nell’uomo, è stata osservata una riduzione nel successo dell’inseminazione. Nei conigli è stata osservata una letalità embrionale senza difetti teratogeni evidenti. La rilevanza di questi dati per l’essere umano è sconosciuta.
Il sumatriptan non ha mostrato attività genotossica e carcinogenica negli studi in vitro e in quelli svolti su animali.
Nucleo
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento
Lattosio monoidrato
Mannitolo
Titanio biossido (E 171)
Talco
Glicerolo triacetato
Non pertinente.
3 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
Blister in PVC/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio: confezioni da 2,3,4,6,18 e 24 compresse
Contenitori per compresse HDPE con tappi in LDPE antimanomissione:
confezioni da 2, 3, 4, 6, 18 e 24 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
DOC Generici Srl, Via Manuzio 7, 20124 Milano
038111035 - "50 Mg Compresse Rivestite" 4 Compresse In Blister Pvc/Al
038111213 - "100 Mg Compresse Rivestite" 4 Compresse In Blister Pvc/Al
Marzo 2009
Marzo 2009