Pubblicità
SUMATRIPTAN EG 50 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptan, come sumatriptan succinato.
Eccipienti:
Ogni compressa contiene 199 mg di lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa.
Compresse biconvesse, di forma ovale e di colore rosa, con tacca su un lato.
Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.
Pubblicità
Le compresse di sumatriptan non devono essere usate nella profilassi.
Si raccomanda la somministrazione di sumatriptan in monoterapia per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania. Sumatriptan non dovrebbe essere somministrato in associazione a specialità medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati (incluso metisergide) (vedere paragrafo 4.3).
Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il sumatriptan, tuttavia, è ugualmente efficace anche se somministrato più tardi durante un attacco.
Si consiglia di non superare i seguenti dosaggi raccomandati.
Adulti:
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 50 mg come dose singola. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.
Sebbene la dose raccomandata di sumatriptan sia di 50 mg, si tenga presente che gli attacchi di emicrania possono variare per gravità sia tra pazienti che nello stesso paziente. In studi clinici, dosi da 25-100 mg si sono dimostrate più efficaci del placebo, tuttavia la dose di 25 mg è risultata in modo statisticamente significativo meno efficace delle dosi da 50 e 100 mg.
Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non dovrebbe assumere un’ulteriore dose per lo stesso attacco. Il sumatriptan può essere usato per trattare attacchi successivi.
Se i sintomi scompaiono con la prima dose, per poi ripresentarsi, è possibile assumere 1 o 2 dosi supplementari entro le successive 24 ore, fatto salvo che venga mantenuto un intervallo minimo di 2 ore tra le somministrazioni e che non vengano assunti più di 300 mg durante questo lasso di tempo.
Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.
Bambini ed adolescenti (sotto i 18 anni di età):
Le compresse di sumatriptan non sono state studiate in bambini con meno di 12 anni. I dati disponibili da sperimentazione clinica condotti su adolescenti (da 12 a 17 anni) non supportano l’uso del sumatriptan per via orale in pazienti di quest’età (vedere paragrafo 5.1). L’uso delle compresse di sumatriptan nei bambini e negli adolescenti non è pertanto raccomandato.
Pazienti anziani
Si ha esperienza limitata circa l’impiego di sumatriptan in pazienti oltre i 65 anni di età. La farmacocinetica del medicinale nei pazienti anziani non è stata sufficientemente studiata. L’uso di sumatriptan non è raccomandato in pazienti oltre 65 anni di età fintanto che non saranno disponibili maggiori dati clinici.
Insufficienza epatica
Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: si deve considerata la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico o con cardiopatia ischemica, angina variante di Prinzmetal/spasmi dell’arteria coronarica oppure vasculopatie periferiche come pure a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.
Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
È controindicato l’uso di sumatriptan in pazienti con ipertensione da moderata a grave oppure con ipertensione lieve non controllata.
Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave.
È controindicato l'impiego di sumatriptan in associazione a specialità medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati (incluso metisergide) (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di sumatriptan con inibitori delle monoaminoossidasi (MAOinibitori) reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ad es. selegilina) è controindicata.
Inoltre il sumatriptan non deve essere somministrato nelle due settimane successive alla sospensione della terapia con MAO-inibitori irreversibili.
Le compresse di sumatriptan devono essere utilizzate solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.
Il sumatriptan non è indicato nell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.
Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.
Si deve tenere presente che gli emicranici sono potenzialmente a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (ad es. CVA, TIA).
La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, come dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e possono interessare anche la gola (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui tali sintomi sembrano indicare una cardiopatia ischemica non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e bisogna eseguire un’appropriata valutazione.
Il sumatriptan non deve essere prescritto a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i diabetici, i forti fumatori o i pazienti in terapia di sostituzione nicotinica senza una pregressa valutazione di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). È richiesta particolare cautela nel trattamento di donne in post-menopausa e di uomini sopra i 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Queste valutazioni potrebbero tuttavia non portare all’identificazione di tutti i pazienti con disturbi cardiaci e, in casi molto rari, si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti senza evidenza di malattia cardiovascolare.
Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con debolezza, iperreflessia ed incoordinazione a seguito dell’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan. Se l’impiego simultaneo di sumatriptan ed un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) è clinicamente giustificato, si richiede un appropriato monitoraggio del paziente (vedere paragrafo 4.5).
Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo o escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale.
Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di epilessia o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni. Sono state in effetti segnalate crisi epilettiche in associazione al sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi possono manifestare una reazione allergica al sumatriptan. Le reazioni possono variare dall’ipersensibilità cutanea all'anafilassi. Si ha una limitata evidenza di allergia crociata; nonostante ciò il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a questi pazienti.
Come nel caso di altri trattamenti per l’attacco acuto di emicrania sono stati segnalati cefalea cronica quotidiana o esacerbazione della cefalea in seguito all’ abuso di sumatriptan, il che potrebbe rendere necessario una sospensione del prodotto medicinale.
La somministrazione di sumatriptan a pazienti con ipertensione controllata deve avvenire con cautela, dato che in un piccolo gruppo di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica.
Si consiglia di non superare le dosi raccomandate di sumatriptan.
Questa specialità medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Links sponsorizzati
Non vi è evidenza di interazione con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.
Sono disponibili dati limitati circa un’interazione con preparazioni contenenti ergotamina. Un aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile, pertanto la somministrazione contemporanea è controindicata.
Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l’ uso di sumatriptan e quello di preparazioni a base di ergotamina. Ciò dipende anche dalle dosi e dal tipo di prodotto a base di ergotamina impiegato. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l’assunzione di farmaci a base di ergotamina, prima del trattamento con sumatriptan. Per contro, occorre attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina (vedere paragrafo 4.3).
Si possono verificare interazioni fra sumatriptan e MAO-inibitori e pertanto la somministrazione concomitante è controindicata. (vedere paragrafo 4.3). Raramente può verificarsi un’interazione tra sumatriptan e SSRI.
Può sussistere il rischio che si sviluppi una sindrome serotoninergica anche nel caso in cui il sumatriptan venga usato contemporaneamente al litio.
È possibile l’insorgenza di effetti indesiderati più frequenti durante l’uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Sono disponibili dati post-marketing relativi all’impiego di sumatriptan in oltre 1.000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Benché questi dati contengano informazioni insufficienti per poter formulare conclusioni definitive, essi non evidenziano alcun aumento del rischio di difetti congeniti.
L’esperienza circa l’impiego di sumatriptan durante il secondo ed il terzo trimestre è limitata.
La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, nel coniglio, può influenzare la vitalità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione del farmaco deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento.
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari.
L’emicrania o il suo trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza. Ciò può influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito classificati per apparato e per frequenza.
Le frequenze sono definite come:
Molto comune: >1/10
Comune: >1/100 e <1/10
Non comune: >1/1000 e <1/100
Raro: >1/10 000 e <1/1000
Molto raro: <1/10 000 inclusi i casi isolati
Dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche:
Patologie del sistema nervoso:
Comune: sensazione di formicolio, capogiri, sonnolenza.
Patologie vascolari:
Comune: transitorio aumento della pressione sanguigna subito dopo la somministrazione, vampate.
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, non è però chiaro se questi disturbi sono correlati al sumatriptan o alla condizione del paziente.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: senso di pesantezza (di solito transitorio, può essere intenso e può interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: dolore, sensazione di calore, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi).
Comune: sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi i sintomi sono, per la maggior parte, transitori e di intensità lieve o moderata).
Esami diagnostici:
Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.
Dati pervenuti dopo la commercializzazione del farmaco (post-marketing):
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: reazioni di ipersensibilità che possono variare da ipersensibilità cutanea a rari casi di anafilassi.
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro: sono state riportate segnalazioni di convulsioni. Sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti.
Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.
Patologie dell’occhio:
Molto raro: tremolio, diplopia, visione ridotta. È stata riportata perdita della visione, incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia disturbi della visione possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania.
Patologie cardiache:
Molto raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie di tipo ischemico dell’ECG, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie vascolari:
Molto raro: ipotensione, sindrome di Raynaud
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: colite ischemica.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: rigidità al collo.
Links sponsorizzati
Pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg non hanno manifestato effetti collaterali. Dosi fino a 16 mg per via sottocutanea e fino a 400 mg per via orale non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli citati nel paragrafo “Effetti indesiderati”.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata un’opportuna terapia di supporto.
Non si conoscono gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche del sumatriptan.
Categoria farmacoterapeutica: Analgesici: antiemicranici; agonisti selettivi dei recettori-5HT1.
Codice ATC: N02CC01.
Il sumatriptan è un agonista specifico e selettivo dei recettori vascolari della 5-idrossitriptamina1 ed è privo di effetti sugli altri sottotipi di recettori 5HT. I recettori di questo tipo sono stati individuati prevalentemente a livello dei vasi cerebrali. Studi sugli animali hanno dimostrato che il sumatriptan agisce costringendo selettivamente la circolazione delle arterie carotidee, favorendo in tal modo l’irrorazione dei tessuti extra ed intracranici come le meningi. Si ritiene che la dilatazione di questi vasi sia alla base del meccanismo dell'emicrania nell'uomo. I risultati dei test sugli animali indicano che il sumatriptan inibisce anche l’attività del nervo trigemino. Entrambi gli effetti (vasocostrizione cranica ed inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono spiegare l’effetto di inibizione dell’emicrania di sumatriptan nell’uomo.
La risposta clinica inizia circa 30 minuti dopo la somministrazione orale di una dose di 100 mg.
Il sumatriptan è efficace per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania che si verifica nelle donne durante il periodo mestruale, vale a dire nel periodo che va dai 3 giorni che precedono fino ai 5 giorni successivi all’inizio delle mestruazioni.
Links sponsorizzati
Dopo somministrazione orale il sumatriptan viene assorbito rapidamente; il 70% della concentrazionemassima si raggiunge dopo 45 minuti. Dopo una dose di 100 mg il livello del picco plasmatico medio è di 54 ng/ml. La biodisponibilità assoluta media, a seguito di somministrazione orale, è del 14%; ciò è dovuto in parte al metabolismo presistemico ed in parte ad assorbimento incompleto. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Il legame alle proteine plasmatiche è basso (14-21%) ed il volume medio di distribuzione è di 170 litri.
La clearance plasmatica totale media è approssimativamente 1160 ml/min e la clearance renale media è di circa 260 ml /min. La clearance non renale è circa l'80% di quella totale, il che suggerisce che il sumatriptan viene eliminato principalmente per via metabolica. Nei pazienti con insufficienza epatica la clearance presistemica dopo somministrazione orale è ridotta con conseguente aumento dei livelli di sumatriptan nel plasma. Il metabolita maggiore, l’acido indolo acetico, analogo del sumatriptan, è escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente sia sotto forma di acido libero che di glucurono-coniugato. Tale metabolita non presenta attività 5HT1 o 5HT2 conosciute. Non sono stati identificati metaboliti minori. Il profilo farmacocinetico del sumatriptan dopo somministrazione orale non sembra essere stato influenzato dagli attacchi di emicrania.
Studi sperimentali di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti tossici nell’ambito delle dosi terapeutiche per l’uomo.
In uno studio di fertilità condotto sui ratti è stata riscontrata una riduzione dell’inseminazione ad esposizioni sufficientemente al di sopra rispetto alla massima esposizione umana. È stata osservata letalità embrionale nei conigli, senza difetti teratogenici evidenti. Non è nota la rilevanza per l’uomo di tali osservazioni.
In esperimenti in vitro e nell’ambito di studi su animali il sumatriptan si è dimostrato privo di effetti genotossici e carcinogenici.
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Ferro ossido rosso (E172)
Non pertinente.
4 anni.
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Blister in alluminio OPA/Al/PVC.
Confezioni da: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano
SUMATRIPTAN EG 50 mg compresse, 4 compresse AIC n. 037484033/M
Gennaio 2008
Gennaio 2008