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SUMATRIPTAN SANDOZ COMPRESSE
Sumatriptan Sandoz 50 mg
Una compressa rivestita con film contiene 70 mg di sumatriptan succinato pari a 50 mg di sumatriptan.
Sumatriptan Sandoz 100 mg
Una compressa rivestita con film contiene 140 mg di sumatriptan succinato pari a 100 mg di sumatriptan.
Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1
Compressa rivestita con film.
Compressa da 50 mg: compressa di colore rosa a forma di capsula, con linea di frattura su uno dei lati.
Compressa da 100 mg: compressa ovale di colore giallo chiaro.
Sumatriptan Sandoz è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura.
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Sumatriptan Sandoz non deve essere usato nella profilassi.
Sumatriptan Sandoz è raccomandato come monoterapia per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere il paragrafo 4.3).
Sumatriptan Sandoz deve essere assunto il più presto possibile quando compare il dolore emicranico. Il sumatriptan ha uguale efficacia in qualsiasi stadio dell’attacco venga somministrato.
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è pari a una compressa da 50 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere necessario somministrare una dose da 100 mg.
Sebbene la dose orale raccomandata di sumatriptan sia 50 mg, esso deve essere somministrato tenendo conto che la gravità degli attacchi di emicrania varia sia tra pazienti che nello stesso paziente. Studi clinici hanno evidenziato che dosi da 25 a 100 mg sono più efficaci del placebo, tuttavia la dose di 25 mg è in modo statisticamente significativo meno efficace di 50 e 100 mg.
Se il paziente non risponde alla prima dose di Sumatriptan Sandoz, non si deve somministrare un’altra dose per il medesimo attacco. Tuttavia, Sumatriptan Sandoz può essere utilizzato per il trattamento degli attacchi successivi.
Se i sintomi sono scomparsi con la prima dose ma si ripresentano, potranno essere somministrate nelle successive 24 ore 1 o 2 ulteriori dosi del farmaco, tenendo conto di un intervallo minimo di 2 ore tra le dosi e che in tale periodo non si superino i 300 mg.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Per i differenti regimi posologici Sumatriptan Sandoz è disponibile nei dosaggi da 50 e 100 mg.
Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)
La sicurezza e l’efficacia del sumatriptan nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state dimostrate.
Pazienti anziani
L’esperienza sull’uso di sumatriptan nei pazienti oltre i 65 anni di età è limitata. Nei pazienti anziani la cinetica del farmaco non è stata sufficientemente studiata. L’uso di sumatriptan non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici.
Insufficienza epatica
Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: occorre considerare la possibilità di somministrate basse dosi di 25-50 mg a pazienti con danno epatico da lieve a moderato.
Somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Ipersensibilità al sumatriptan o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle sulfonamidi (vedere il paragrafo 4.4).
Il sumatriptan non deve essere prescritto ai pazienti con pregresso infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o ai pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.
Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave.
L’uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione da moderata a grave o con ipertensione lieve non controllata.
È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o dei derivati dell’ergotamina (tra cui metisergide) (vedere il paragrafo 4.5).
È controindicata la somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) reversibili (es. moclobemide) o irreversibili (es. selegilina).
Inoltre il sumatriptan non deve essere somministrato prima di 2 settimane dall’interruzione della terapia con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi.
Sumatriptan Sandoz deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.
Il sumatriptan non è indicato per il trattamento di emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.
Come in altre terapie per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, nei pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi prima di iniziare il trattamento della cefalea. ,
Si deve tener presente che gli emicranici hanno un maggior rischio di essere colpiti da alcuni eventi cerebrovascolari (es. CVA, TIA).
La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere il paragrafo 4.8).
Se tali sintomi sono riconducibili a ischemia cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una valutazione appropriata.
Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio di ischemia cardiaca, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza che sia stata prima valutata la presenza di una patologia cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.3). Deve essere prestata particolare attenzione alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentino tali fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti affetti da patologia cardiaca e, in casi molto rari, sono stati riscontrati eventi cardiaci gravi nei pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente.
Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con debolezza, iperreflessia e incoordinazione in seguito all’uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan e SSRI fosse clinicamente giustificato, si raccomanda una attenta osservazione del paziente.
Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie che possono alterare l’assorbimento, il metabolismo e l’escrezione del farmaco, come in caso di compromissione epatica o renale.
Poiché si sono verificati attacchi epilettici in associazione all’uso di sumatriptan, questo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni (vedere il paragrafo 4.8).
I pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea alla anafilassi. Le evidenze di allergie crociate sono limitate, tuttavia si deve esercitare cautela prima di somministrare sumatriptan in questi pazienti.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum).
Come in altri trattamenti dell’emicrania acuta, in seguito ad abuso di sumatriptan sono state segnalate cefalea cronica quotidiana/esacerbazione della cefalea tale da richiedere la sospensione del trattamento.
La dose raccomandata di Sumatriptan Sandoz non deve essere superata.
Le compresse contengono aspartame, che è una fonte di fenilalanina e può essere dannoso per i pazienti che presentino fenilchetonuria.
Le compresse contengono inoltre lattosio monoidrato. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al lattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
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Non ci sono evidenze di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.
Esistono dati limitati su un’interazione con preparati contenenti ergotamina. L’aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile e pertanto la somministrazione concomitante è controindicata.
Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra l’assunzione di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina. Questo può anche dipendere dalle dosi e dal tipo di preparazione contenente ergotamina usate. Gli effetti possono sommarsi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo l’assunzione di farmaci a base di ergotamina, prima del trattamento con sumatriptan. Viceversa si raccomanda di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparazioni contenenti ergotamina (vedere il paragrafo 4.3).
Può verificarsi un’interazione tra il sumatriptan e gli IMAO, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3). Raramente può verificarsi un’interazione tra il sumatriptan e gli SSRI.
Può anche esservi il rischio di sindrome serotoninergica se il sumatriptan viene somministrato in concomitanza con il litio.
Sono disponibili dati post-marketing relativi all’uso di sumatriptan nel primo trimestre di gravidanza in più di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per giungere a conclusioni definitive, non hanno comunque evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza sull’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.
Gli studi su animali non indicano effetti teratogeni diretti ed effetti dannosi sullo sviluppo peri- e postnatale. Comunque la vitalità embriofetale nel coniglio può essere influenzata (vedere il paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se i benefici per la madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto.
È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan è escreto nel latte materno. L’esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. L’emicrania o il suo trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza. Questo può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione sistemica organica e per frequenza.
La frequenza è definita come segue: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate.
Dati da studi clinici
Patologie del sistema nervoso
Comuni: formicolio, capogiri, sonnolenza.
Patologie vascolari
Comuni: aumento transitorio della pressione arteriosa subito dopo la somministrazione. Vampate.
Patologie gastrointestinali
Comuni: in alcuni pazienti sono stati segnalati nausea e vomito, ma non è chiaro se ciò sia associato all’uso di sumatriptan o alla patologia di base.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo
Comuni: sensazione di pesantezza (di solito transitoria e può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: dolore, sensazione di calore, di pressione o di costrizione (questi sintomi sono di solito transitori e possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).
Comuni: sensazione di debolezza, stanchezza (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).
Esami diagnostici
Molto rari: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.
Dati post-marketing
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilità che possono variare da ipersensibilità cutanea a casi rari di anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Molto rari: convulsioni; sebbene alcuni casi si siano verificati nei pazienti con anamnesi di epilessia o con condizioni concomitanti predisponenti all’epilessia, ci sono segnalazioni anche in pazienti in cui non erano presenti fattori predisponenti. Nistagmo, scotoma.
Patologie dell’occhio
Molto rari: tremolio, diplopia, visione ridotta. Perdita della vista comprese segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia, i disturbi visivi possono verificarsi anche durante lo stesso attacco di emicrania.
Patologie cardiache
Molto rari: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell’ECG, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie vascolari
Molto rari: ipotensione, sindrome di Raynaud.
Patologie gastrointestinali
Molto rari: colite ischemica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo
Molto rari: rigidità del collo.
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I pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg di sumatriptan non hanno manifestato effetti indesiderati significativi. Con dosi superiori a 16 mg per via sottocutanea e dosi superiori a 400 mg per via orale non sono stati osservati altri effetti indesiderati, se non quelli citati nel paragrafo 4.8.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e, se necessario, deve essere adottata una terapia di supporto appropriata.
Non vi sono informazioni sull’effetto dell’emodialisi e della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche del sumatriptan.
Categoria farmacoterapeutica: analgesici: antiemicranici; agonisti selettivi del recettore 5HT1.
Codice ATC: N02CC01
Il sumatriptan è un agonista specifico e selettivo del recettore vascolare 5-idrossitriptamina1, senza effetti sugli altri sottotipi di recettori 5HT. Questo tipo di recettore è stato individuato soprattutto a livello dei vasi sanguigni cerebrali. Negli animali, il sumatriptan causa selettivamente vasocostrizione nella circolazione arteriosa carotidea che irrora i tessuti intra ed extracranici, come le meningi. La dilatazione di tali vasi sembra essere alla base del meccanismo patogenetico dell’emicrania nell’uomo. Gli studi condotti su animali dimostrano che il sumatriptan inibisce anche l’attività del nervo trigemino. Entrambe le azioni (la vasocostrizione cerebrale e l’inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono spiegare l’effetto di inibizione dell’emicrania svolto dal sumatriptan sull’uomo. La risposta clinica ha inizio circa 30 minuti dopo una dose orale di 100 mg.
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Dopo somministrazione orale, il sumatriptan viene assorbito rapidamente e il 70% della concentrazione massima è raggiunto dopo 45 minuti. La concentrazione plasmatica massima media dopo una dose di 100 mg è 54 ng/ml. La biodisponibilità assoluta media dopo somministrazione orale è del 14%, ciò è dovuto in parte al metabolismo di primo passaggio, in parte ad assorbimento incompleto.
L’emivita di eliminazione è circa di 2 ore.
Il legame del sumatriptan con le proteine plasmatiche è basso (14-21%) e il volume di distribuzione medio è di 170 litri. La clearance plasmatica totale media è circa di 1160 ml/min e la clearance renale media è circa di 260 ml/min. La clearance non renale è circa l’80% di quella totale, il che suggerisce che il sumatriptan è eliminato in primo luogo per via metabolica. Il metabolita principale, l’analogo acido indolacetico del sumatriptan, è principalmente escreto nelle urine come acido libero e glucuronide coniugato. Non possiede nessuna attività nota 5HT1 e 5HT2.
Non sono stati identificati metaboliti minori. Gli attacchi di emicrania non sembrano avere effetti significativi sulla farmacocinetica del sumatriptan somministrato per via orale.
Uno studio sulla fertilità sui ratti ha evidenziato una riduzione del successo di inseminazione in seguito a concentrazioni sufficientemente superiori alla concentrazione massima nell’uomo.
Studi condotti sui conigli hanno evidenziato embrioletalità, senza difetti teratogeni marcati. La rilevanza di queste osservazioni per l’uomo non è nota.
Negli studi condotti su animali e nei sistemi in vitro il sumatriptan si è dimostrato privo di attività genotossica e carcinogena.
Sumatriptan Sandoz 50 mg
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile, mannitolo, aspartame, polisorbato 80, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), talco.
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile, mannitolo, aspartame, polisorbato 80, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), talco.
Nessuna.
Strip Al/Al e blister PVC/PE/PVDC/Al: 5 anni
Contenitore PP con coperchio LDPE: 5 anni
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Sumatriptan Sandoz 50 mg
Strip Al/Al: 1, 2, 4, 6 e 12 compresse rivestite con film
Blister PVC/PE/PVDC/Al: 1, 2, 4, 6, 12 e 18 compresse rivestite con film
Contenitore PP con coperchio LDPE: 12 compresse rivestite con film.
Sumatriptan Sandoz 100 mg:
Strip Al/Al: 1, 2, 3, 4, 6, 12 e 18 compresse rivestite con film
Blister PVC/PE/PVDC/Al: 1, 2, 3, 4, 6, 12 e 18 compresse rivestite con film
Contenitore PP con coperchio LDPE: 12 e 18 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
038636015/M - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 1 Compressa In Strip Al/Al
038636027/M - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 2 Compresse In Strip Al/Al
038636039/M - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 4 Compresse In Strip Al/Al
038636041/M - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse In Strip Al/Al
038636054/M - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Strip Al/Al
038636066/M - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 1 Compressa In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
038636078/M - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 2 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
038636080/M - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 4 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
038636092/M - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
038636104/M - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
038636116/M - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 18 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
038636128/M - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Contenitore Pp
038636130/M - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 1 Compressa In Strip Al/Al
038636142/M - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 2 Compresse In Strip Al/Al
038636155/M - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 3 Compresse In Strip Al/Al
038636167/M - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 4 Compresse In Strip Al/Al
038636179/M - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse In Strip Al/Al
038636181/M - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Strip Al/Al
038636193/M - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 18 Compresse In Strip Al/Al
038636205/M - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 1 Compressa In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
038636217/M - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 2 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
038636229/M - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 3 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
038636231/M - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 4 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
17/03/2009
Marzo 2009