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SUMATRIPTAN TEVA 100 MG
100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sumatriptan (come sumatriptan succinato).
Eccipienti:
100 mg: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 135,1 mg di lattosio (sostanza anidra), sotto forma di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Compressa rivestita con film.
100 mg: colore bianco-biancastro, di forma oblunga, rivestita con film, recante il numero “100” su un lato e liscia sull’altro.
Trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.
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Sumatriptan non va usato a scopo profilattico.
Sumatriptan è consigliato come monoterapia per il trattamento acuto dell’emicrania e non va assunto contemporaneamente a ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide) (vedere il paragrafo 4.3).
Sumatriptan va assunto il prima possibile dopo la comparsa del dolore dell’emicrania. Comunque, il sumatriptan è ugualmente efficace anche se assunto più avanti nel corso dell’attacco.
Non vanno superate le dosi consigliate indicate sotto.
Adulti
La dose consigliata per gli adulti è 50 mg in un’unica soluzione. Per alcuni pazienti possono essere necessari 100 mg.
Sebbene la dose orale consigliata di sumatriptan sia pari a 50 mg, va tenuto presente che la gravità degli attacchi di emicrania varia di volta in volta sia per lo stesso paziente sia fra i diversi pazienti.
Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve assumere un’altra dose per lo stesso attacco. Il sumatriptan può essere usato per trattare gli attacchi successivi.
Se i sintomi scompaiono con la prima dose, ma poi ricompaiono, è possibile assumere 1 o 2 dosi aggiuntive entro le successive 24 ore, sempre che sia rispettato l’intervallo minimo di 2 ore fra le dosi e non si assumano più di 300 mg in quel lasso di tempo.
Le compresse devono essere ingerite intere con dell’acqua.
Bambini (di età inferiore ai 12 anni)
L’uso del Sumatriptan nei bambini al di sotto di 12 anni di età è sconsigliato, dato che il suo impiego in questa popolazione di pazienti non è stato studiato.
Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)
L’efficacia del sumatriptan negli adolescenti non è stata dimostrata negli studi clinici condotti su pazienti rientranti in questa fascia di età. Quindi, l’uso negli adolescenti è sconsigliato (vedere il paragrafo 5.1).
Anziani
Esistono dati limitati circa l’impiego del sumatriptan nei pazienti con più di 65 anni di età. La farmacocinetica del medicinale nei pazienti anziani non è stata sufficientemente studiata. L’uso del sumatriptan nei pazienti con più di 65 anni resta sconsigliato fino a quando saranno disponibili maggiori dati clinici in merito.
Insufficienza epatica
Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: per i pazienti con una compromissione epatica da lieve a moderata, vanno prese in considerazione dosi più basse pari a 25-50 mg.
Insufficienza renale
Vedere il paragrafo 4.4.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Sumatriptan non va somministrato ai pazienti con un pregresso infarto del miocardio o sofferenti di cardiopatia ischemica, angina di Prinzmetal/spasmi dell’arteria coronarica o vasculopatia periferica, oppure ai pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con una cardiopatia ischemica.
Sumatriptan non va somministrato ai pazienti con anamnesi di accidente cerebovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
L’uso del sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata o grave, oppure con ipertensione lieve non controllata.
Il sumatriptan non va somministrato ai pazienti con una grave compromissione della funzionalità epatica.
La somministrazione contemporanea di ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide) è controindicata (vedere il paragrafo 4.5).
La somministrazione contemporanea di sumatriptan e inibitori reversibili (per esempio moclobemide) o irreversibili (per esempio selegilina) delle monoaminossidasi (IMAO) è controindicata.
Inoltre, il sumatriptan non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimane dall’interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi.
Il sumatriptan va usato solo in caso di chiara diagnosi di emicrania.
Il sumatriptan non è indicato per l’impiego in caso di emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.
Come per altre terapie acute per l’emicrania, prima di trattare i mal di testa nei pazienti senza diagnosi di emicrania e nei pazienti con diagnosi di emicrania che presentano sintomi atipici, occorre prestare attenzione nell’escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi.
Va tenuto in considerazione che i pazienti affetti da emicrania possono essere a maggior rischio di alcuni disturbi cerebrovascolari (per esempio CVA, TIA).
Dopo la somministrazione, il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori come dolore e sensazione di tensione al torace, che possono essere intensi ed essere avvertiti anche nell’area della gola (vedere il paragrafo 4.8.). Nei casi in cui tali sintomi si ritiene indichino una cardiopatia ischemica, non vanno somministrate altre dosi di sumatriptan e occorre effettuare una valutazione adeguata.
Il sumatriptan non va prescritto ai pazienti che presentano fattori di rischio per la cardiopatia ischemica, come i diabetici, i forti fumatori o i pazienti in terapia sostitutiva con nicotina senza precedente valutazione cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.3.). Occorre tenere in particolare considerazione le donne in post-menopausa e gli uomini con più di 40 anni di età che presentano tali fattori di rischio. Queste valutazioni, comunque, possono non riuscire a individuare ogni paziente affetto da una cardiopatia e in casi molto rari si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti che non presentavano alcuna patologia cardiovascolare soggiacente.
Dopo l’immissione in commercio sono stati raramente segnalati casi di pazienti che presentavano debolezza, iperreflessia e mancanza di coordinazione dopo aver assunto inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. Se l’assunzione simultanea di sumatriptan e SSRI è clinicamente giustificata, si consiglia una adeguata osservazione del paziente (vedere il paragrafo 4.5).
Il sumatriptan va somministrato con cautela ai pazienti affetti da patologie che possono influire sull’assorbimento, sul metabolismo o sull’escrezione del medicinale, come una funzionalità epatica o renale compromessa.
Il sumatriptan va somministrato con cautela ai pazienti con episodi pregressi di convulsioni o che presentano altri fattori di rischio in grado di abbassare la soglia di comparsa delle convulsioni, dato che in associazione al sumatriptan sono state segnalate convulsioni (vedere il paragrafo 4.8).
I pazienti con accertata ipersensibilità alle sulfonamidi possono evidenziare una reazione allergica dopo la somministrazione di sumatriptan. La portata della reazione varia dall’eruzione cutanea all’anafilassi. I dati relativi a episodi di allergia incrociata sono limitati, ma il sumatriptan va comunque somministrato con cautela a tali pazienti.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare tale disturbo. Se si verifica o si sospetta tale eventualità, è necessario consultare il medico e interrompere la terapia. La diagnosi di “cefalea da uso eccessivo di medicinali” va sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) un uso regolare di medicinali contro tale disturbo.
Sumatriptan va somministrato con cautela ai pazienti con ipertensione controllata, dato che in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche. Non va superata la dose consigliata.
Le compresse di Sumatriptan rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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Non sono state dimostrate interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcol.
Esistono dati limitati in merito a una interazione con preparati contenenti ergotamina. L’aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile e la somministrazione concomitante è controindicata.
Il lasso di tempo che deve trascorrere fra l’assunzione di sumatriptan e di preparati contenenti ergotamina non è noto. Questo dipenderà anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti possono sommarsi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l’assunzione di preparati contenenti ergotamina, prima di assumere il sumatriptan. Al contrario, si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l’assunzione di sumatriptan, prima di assumere un prodotto contenente ergotamina (vedere il paragrafo 4.3).
Fra il sumatriptan e gli IMAO può verificarsi un’interazione, pertanto la loro somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3). Raramente può verificarsi un’interazione fra sumatriptan e gli SSRI.
Può sussistere un rischio di sindrome serotoninergica anche se il sumatriptan è usato contemporaneamente al litio.
Effetti indesiderati si possono verificare più comunemente durante l’impiego di triptani in concomitanza con preparati fitoterapici contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Sono disponibili dati successivi all’immissione in commercio, relativi all’uso di sumatriptan durante il primo trimestre in più di 1000 donne. Sebbene contengano informazioni insufficienti per poter trarre conclusioni definitive, tali dati non indicano alcun aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza con l’uso del sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è limitata.
La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non indica effetti teratogeni diretti né effetti nocivi sullo sviluppo peri- e post-natale. Comunque, la vitalità embriofetale potrebbe risultare influenzata nel coniglio (vedere il paragrafo 5.3).
La somministrazione di sumatriptan va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.
È stato dimostrato che dopo somministrazione sottocutanea, il sumatriptan è escreto nel latte materno. L’esposizione del lattante può essere minimizzata evitando l’allattamento nelle 12 ore successive all’assunzione del medicinale ed eliminando il latte prodotto durante quel lasso di tempo.
Non sono stati condotti studi relativi agli effetti del medicinale sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Può verificarsi sonnolenza, provocata sia dall’emicrania stessa sia dal suo trattamento con sumatriptan. Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Gli effetti indesiderati sono elencati sotto e sono classificati per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), compresi i casi isolati.
Dati provenienti da studi clinici
Patologie del sistema nervoso
Comuni: formicolio, capogiri, sonnolenza.
Patologie vascolari
Comuni: aumento temporaneo della pressione arteriosa, che si manifesta entro breve tempo dall’assunzione del medicinale. Rossore.
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se tali eventi siano correlati al sumatriptan o alla patologia soggiacente.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: sensazione di pesantezza (solitamente transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: dolore, sensazione di calore, pressione o tensione (questi effetti sono solitamente transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).
Non comuni: sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono principalmente di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria).
Esami diagnostici
Molto rari: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni nei test della funzionalità epatica.
Dati relativi al periodo successivo all’immissione in commercio
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilità, da ipersensibilità cutanea a rari casi di anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Molto rari: convulsioni; sebbene alcune si siano verificate in pazienti con episodi pregressi di convulsioni o con patologie concomitanti che predispongono alle convulsioni, sono stati riferiti anche casi in pazienti nei quali non risultava evidente alcun fattore predisponente. Nistagmo, scotomi, tremore, distonia.
Patologie dell’occhio
Molto rari: tremolio, diplopia, ridotta capacità visiva. Perdita della vista, inclusi casi di difetti permanenti. Comunque, i disturbi visivi possono verificarsi anche durante lo stesso attacco di emicrania.
Patologie cardiache
Molto rari: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie sull’ECG, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie vascolari
Molto rari: ipotensione, sindrome di Raynaud.
Patologie gastrointestinali
Molto rari: Colite ischemica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari: rigidità del collo.
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I pazienti hanno assunto fino a 12 mg di sumatriptan mediante una singola iniezione sottocutanea e non hanno evidenziato effetti indesiderati significativi. Con dosi sottocutanee superiori ai 16 mg e con dosi orali superiori ai 400 mg non sono stati osservati altri eventi avversi in aggiunta a quelli menzionati nel paragrafo 4.8.
Nei casi di sovradosaggio, il paziente va monitorato per almeno 10 ore e, se necessario, va instaurata una terapia di supporto standard.
Non si dispone di dati relativi all’effetto dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche del sumatriptan.
Categoria farmacoterapeutica: Analgesici: preparati antiemicrania: agonisti selettivi dei recettori della serotonina (5-HT1)
Codice ATC: N02CC01
Il sumatriptan è un agonista specifico e selettivo del recettore vascolare della 5-idrossitriptamina1, privo di effetti sugli altri sottotipi di recettori 5-HT. I recettori di questo tipo sono stati principalmente rilevati nei vasi sanguigni del cranio. Negli animali, il sumatriptan determina in modo selettivo una vasocostrizione della circolazione nell’arteria carotidea, la quale porta il sangue ai tessuti extracranici e intracranici, come le meningi. La dilatazione di questi vasi si pensa sia il meccanismo alla base dell’emicrania negli esseri umani. I risultati dei test condotti sugli animali indicano che il sumatriptan inibisce anche l’attività del nervo trigemino. Entrambi gli effetti (vasocostrizione cranica e inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono spiegare l’effetto di inibizione dell’emicrania esplicato dal sumatriptan negli esseri umani.
La risposta clinica ha inizio circa 30 minuti dopo la somministrazione orale di una dose di 100 mg.
Dosi di 25-100 mg hanno dimostrato di essere più efficaci rispetto al placebo nell’ambito degli studi clinici, ma dal punto di vista statistico 25 mg sono significativamente meno efficaci rispetto a 50 mg e 100 mg.
Sumatriptan è efficace per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania che si verificano nelle donne durante il ciclo mestruale, cioè nel periodo da 3 giorni prima a 5 giorni dopo l’inizio delle mestruazioni.
Numerosi studi clinici controllati contro placebo hanno valutato la sicurezza e l’efficacia del sumatriptan assunto per via orale da 600 adolescenti sofferenti di emicrania e di età compresa fra i 12 e i 17 anni. Questi studi non sono riusciti a dimostrare differenze rilevanti nell’alleviamento del mal di testa a 2 ore, fra il placebo e qualsiasi dose di sumatriptan. Il profilo degli effetti indesiderati di sumatriptan assunto per via orale negli adolescenti di 12-17 anni di età è stato simile a quello riferito da studi condotti sulla popolazione adulta.
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Dopo la somministrazione orale, il sumatriptan è rapidamente assorbito; il 70% della concentrazione massima è raggiunto dopo 45 minuti. La concentrazione plasmatica massima media dopo una dose di 100 mg è pari a 54 ng/ml. La biodisponibilità orale assoluta media dopo la somministrazione orale è pari al 14%, dovuta in parte al metabolismo presistemico e in parte a un assorbimento incompleto. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Il legame alle proteine plasmatiche è basso (14-21%) e il volume medio di distribuzione è 170 litri. La clearance totale media è di circa 1160 ml/min e la clearance renale media è circa 260 ml/min. La clearance non renale spiega circa l'80% della clearance totale: ciò significa che il sumatriptan è eliminato principalmente per via metabolica. Nei pazienti con insufficienza epatica, la clearance presistemica dopo la somministrazione orale risulta ridotta, determinando un aumento dei livelli plasmatici di sumatriptan. Il principale metabolita, l’analogo indolacetico del sumatriptan, è escreto principalmente nell’urina come acido libero e glucuronide coniugato. Non possiede alcuna attività nota 5-HT1 o 5-HT2. Non sono stati identificati metaboliti minori. Gli attacchi di emicrania non sembrano avere alcun effetto significativo sulla farmacocinetica del sumatriptan somministrato per via orale.
Gli studi sperimentali sulla tossicità acuta e cronica non hanno fornito evidenza di effetti tossici con svariate dosi terapeutiche per esseri umani.
In uno studio sulla fertilità dei ratti, è stata rilevata una riduzione del successo delle inseminazioni con concentrazioni che superavano sufficientemente la concentrazione umana massima.
Nei conigli è stata rilevata mortalità embrionale senza marcati difetti teratogeni. Non è nota la significatività di questi risultati negli esseri umani.
Sumatriptan non ha evidenziato attività genotossica e cancerogena in sistemi in vitro e in studi condotti sugli animali.
100 mg
Parte interna della compressa
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento- Opadry II 33G28707 bianco
Ipromellosa E464
Titanio diossido E171
Lattosio monoidrato
Macrogol 3000
Glicerolo triacetato
Non pertinente.
3 anni.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Blister di PVC/PVdC-alluminio trasparenti o bianco-opachi.
100 mg:Blister da 4 compresse rivestite con film.
Nessuna istruzione particolare.
Teva Italia S.r.l. – via Messina 38 – 20154 Milano
4 compresse rivestite con film - AIC n. 037998123/M
17 marzo 2009
Marzo 2009