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SUPRACEF
SUPRACEF 400 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita da 400 mg contiene:
Principio attivo:
Cefixima mg 400
SUPRACEF 100mg/5ml granulato per sospensione orale
Ogni flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 mL contiene:
Principio attivo:
Cefixima g 2
SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili
Ogni compressa dispersibile da 400 mg contiene:
Principio attivo:
Cefixima mg 400
Compresse rivestite
Granulato per sospensione orale
Compresse dispersibili
SUPRACEF è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima ed in particolare:
infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);
infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);
infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);
infezioni del rene e delle vie urinarie.
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Negli adulti, la posologia raccomandata è di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno di SUPRACEF400 mg compresse rivestite o di SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili).
La compressa rivestita di SUPRACEF 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di SUPRACEF 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L’assunzione di SUPRACEF dispersibile, previa dissoluzione in acqua è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà funzionali od organiche di deglutizione.
In pediatria, la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% è di 8 mg/Kg/die in unica somministrazione, ovvero in funzione del peso (vedi schema seguente):
| Peso (kg) | Dose giornaliera (mg) | Dose giornaliera (ml) |
| 10 | 80 | 4 |
| 12,5 | 100 | 5 |
| 15 | 120 | 6 |
| 17,5 | 140 | 7 |
| 20 | 160 | 8 |
| 22,5 | 180 | 9 |
| 25 | 200 | 10 |
| 27,5 | 220 | 11 |
| 30 | 240 | 12 |
SUPRACEF può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti.
In base a dati clinici sperimentali 7 giorni di terapia con SUPRACEF possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi più gravi SUPRACEF può essere utilizzato anche per 14 giorni.
Alla confezione di SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati, che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi che in quelli più piccoli.
Istruzioni per la preparazione della sospensione
Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al punto indicato dalla freccia.
Dopo l’aggiunta di acqua, agitare bene fino a completa dispersione della polvere.
Attendere qualche minuto; qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.
Agitare nuovamente energicamente.
La sospensione così preparata può essere conservata fino a 14 giorni durante i quali mantiene invariata la propria attività.
Agitare bene il flacone contenente la sospensione prima dell’uso.
Schemi posologici particolari
Nei pazienti con valori della clearance della creatinina < a 20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale od in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina > a 20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.
Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il medicinale è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline e alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
Prima di iniziare il trattamento con SUPRACEF bisogna raccogliere un’anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline od altri farmaci.
SUPRACEF va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia in vivo (nell’uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.
L’uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l’adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.
Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.
L’uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi intestinale deve essere assolutamente evitato.
Antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.
Con l’uso di SUPRACEF sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia, ed eosinofilia).
Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di SUPRACEF deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di SUPRACEF va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza.
Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.
La sostanza non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.
In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:
Gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali e diarrea. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia, e febbre da farmaci.
Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.
Renali: transitorio aumento dell’azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.
Altre reazioni segnalate sono state: anoressia, cefalea, vertigini, vaginite da Candida.
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Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, sarebbe consigliabile prendere in esame l’eventualità di un lavaggio gastrico.
La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significativa mediante dialisi.
Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine. ATC: J01DD08
Meccanismo d’azione: Il SUPRACEF è una nuova cefalosporina per uso orale caratterizzata da una attività battericida ad ampio spettro e da una elevata resistenza all’attività idrolitica delle beta-lattamasi.
L’attività battericida della cefixima è dovuta all’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Essa risulta attiva in vitro nei confronti di un’ampia gamma di germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi clinicamente significativi.
La cefixima risulta particolarmente attiva nei confronti dei seguenti generi: Streptococcus (esclusi gli enterococchi), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Risultano invece per lo più resistenti alla cefixima: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis e Clostridium sp.
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Dopo una singola somministrazione orale di 200 mg la concentrazione massima di cefixima nel siero risulta pari a 3 mcg/ml e tale livello è ottenuto entro 3 o 4 ore.
Dopo una singola somministrazione orale di 400 mg la concentrazione massima nel siero risulta più elevata (da 3,5 a 4 mcg/ml), anche se non sussiste una proporzionalità diretta con la dose assunta.
Dopo la somministrazione ripetuta di 400 mg/die per os (una o due somministrazioni al giorno) per 15 giorni, i livelli sierici e la biodisponibilità non sono modificati, ciò a testimonianza dell’assenza di accumulo del farmaco nell’organismo.
Dopo la somministrazione di 8 mg/kg di cefixima in sospensione, in pazienti in età pediatrica, si ottengono concentrazioni sieriche simili a quelle raggiunte nell’adulto dopo una dose di 400 mg.
La biodisponibilità assoluta della cefixima è pari a circa il 50% e non è modificata dal pasto. In questo caso, il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione è ritardato di circa 1 ora.
Il volume apparente di distribuzione è di 17 litri.
Nell’animale la distribuzione della cefixima nella maggior parte dei tessuti (ad esclusione del cervello) risulta in concentrazioni tissutali più elevate rispetto alla M.I.C. dei ceppi sensibili (0,20 mcg/mL).
La cinetica di eliminazione della cefixima è caratterizzata da una emivita compresa fra le 3 e 4 ore.
Il farmaco è eliminato immodificato per via renale (dal 16 al 25%). L’eliminazione extra-renale avviene principalmente per via biliare. Non sono stati evidenziati metaboliti sierici o urinari nell’uomo o nell’animale.
I parametri farmacocinetici sono leggermente modificati nella popolazione anziana. Il leggero incremento nelle concentrazioni sieriche, la biodisponibilità e la quantità di farmaco escreto (dal 15 al 25%) non impongono modificazioni della dose giornaliera in questa particolare popolazione.
Nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina <20 ml/min.) l’aumento dell’eliminazione plasmatica, dell’emivita e delle concentrazioni sieriche di picco rendono necessaria una riduzione di dosaggio da 400 a 200 mg/die.
In caso di insufficienza epatica, l’eliminazione è rallentata (t½ = 6,4 h), ma non è necessario modificare la dose giornaliera.
Il legame con le proteine è circa del 70%, principalmente con l’albumina ed indipendente dalla concentrazione (a livelli di dose terapeutica).
Dopo somministrazione orale i valori delle DL50 sono risultati superiori a 10 g/kg nel topo, ratto e coniglio. Dopo somministrazione ev, ip, sc, i valori della DL50 sono risultati superiori rispettivamente a 3, 7 e 10 g/kg nel topo e a 5, 8, 10 g/kg nel ratto.
La cefixima si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.
SUPRACEF 400 mg compresse rivestite
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato.
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida.
SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale
saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola.
SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili
cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110)
Nessuna.
SUPRACEF 400 mg compresse rivestite e SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale
36 mesi a confezionamento integro.
SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili
24 mesi a confezionamento integro.
Compresse e Granulato:
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
La sospensione dopo ricostituzione deve essere conservata a temperatura non superiore a 25°C.
La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni.
Non conservare in frigorifero.
Compresse dispersibili
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
SUPRACEF 400 mg compresse rivestite
5 compresse da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC;
SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Granulato per sospensione orale 100 ml (100 mg/5 ml) in flacone di vetro ambrato + Misurino dosatore + Siringa dosatore
SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili
5-7 compresse divisibili da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC;
Vedere punto 4.2
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)
SUPRACEF 400 mg compresse rivestite
5 compresse A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale A.I.C. n. 028855056
SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili 5 compresse A.I.C. n. 028855068 7 compresse A.I.C. n. 028855070
Novembre 1994/ giugno 2005
Maggio 2009