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SUSTANON
Una fiala di Sustanon 250 contiene 30 mg di testosterone propionato, 60 mg di testosterone fenilpropionato, 60 mg di testosterone isocaproato, 100 mg di testosterone decanoato in 1 ml di olio di arachidi. Tutti e quattro i composti sono esteri dell’ormone naturale testosterone. La quantità totale di testosterone per ml è 176 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Soluzione limpida di colore giallo chiaro.
Nei casi che richiedono somministrazioni prolungate ed uniformi di alte dosi di androgeni quali: sintomi di carenza dopo castrazione, eunucoidismo, impotenza di origine endocrina, climaterio maschile, ritardo nel consolidamento delle fratture, ipogonadismo.
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1 iniezione da 1 ml di Sustanon per via intramuscolare ogni mese.
Sicurezza ed efficacia non sono state adeguatamente determinate nei soggetti pediatrici. Sustanon contiene alcool benzilico e non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 3 anni.
• Anamnesi o presenza di carcinoma prostatico o mammario
• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ormoni androgeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipertensione, nefrosi, gravi disfunzioni epatiche.
• Il medicinale contiene olio di arachidi quindi non deve essere usato in pazienti con allergia alla soia o alle arachidi.
• Gravidanza e allattamento.
I medici devono considerare il monitoraggio dei soggetti da sottoporre a terapia con Sustanon prima dell’inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all’anno con osservazione dei seguenti parametri:
- esame rettale digitale della prostata e PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma prostatico subclinico,
- ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia.
Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l’attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.
Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta.
Se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere interrotto.
I pazienti con epilessia devono essere controllati poiché gli androgeni possono causare ritenzione idrica.
In particolare, nei pazienti con cardiopatia, nefropatia o epatopatia preesistente, il trattamento con androgeni può causare complicanze caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
Gli androgeni in generale e Sustanon possono migliorare la tolleranza al glucosio e l’azione anticoagulante (vedere anche la sezione 4.5).
Non vi è sufficiente evidenza per una raccomandazione relativa alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone in soggetti di sesso maschile affetti da apnea nel sonno. Occorre impiegare buon giudizio clinico e cautela nei soggetti che presentano fattori di rischio quali adiposità o patologie polmonari croniche.
Nei bambini in età prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza e lo sviluppo sessuale poiché gli androgeni in generale e Sustanon a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle epifisi e la maturazione sessuale.
In caso di reazioni avverse associate agli androgeni, il trattamento con Sustanon deve essere sospeso e ripreso a dosaggi inferiori alla risoluzione degli eventi.
Per la presenza di alcool benzilico il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.
L’uso improprio di androgeni per potenziare l’efficienza atletica comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.
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Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di testosterone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose di Sustanon. Gli androgeni possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o di altri farmaci antidiabetici nei soggetti diabetici (vedere la sezione 4.4).
Dosi elevate di androgeni possono potenziare l’azione anticoagulante dei farmaci cumarinici permettendone una riduzione della dose (vedere la sezione 4.4).
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di Sustanon nelle donne in stato di gravidanza. In previsione del rischio di virilizzazione del feto, Sustanon non deve essere somministrato durante la gravidanza. Il trattamento con Sustanon deve essere sospeso in caso di gravidanza.
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di Sustanon durante l’allattamento al seno. Pertanto, Sustanon non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno.
Per quanto noto, Sustanon non ha effetti sull’attenzione e la concentrazione.
Per la natura di Sustanon, gli effetti indesiderati non possono scomparire rapidamente con la sospensione del farmaco. Le soluzioni iniettabili in genere possono causare una reazione locale nel sito di iniezione.
Le seguenti reazioni avverse sono state associate alle terapie a base di androgeni in genere.
| Classificazione organo-sistemica | Terminologia MedDRA* |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Cancro della prostata¹ |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Policitemia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ritenzione dei liquidi |
| Disturbi psichiatrici | Depressione, nervosismo, disturbi dell’umore, libido aumentata, libido diminuita |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia |
| Patologie vascolari | Ipertensione |
| Patologie gastrointestinali | Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, acne |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, patologie della prostata² |
| Esami Diagnostici | Funzionalità epatica anormale, lipidi anormali³, PSA aumentato |
| * MedDRA versione 7.1 |
| ¹ Progressione di un carcinoma prostatico subclinico |
| ² Crescita prostatica (fino a stato eugonadico) |
| ³ Riduzione dei livelli sierici di LDL-C, HDL-C e trigliceridi |
Possono verificarsi, inoltre, ipercalcemia, soprattutto in pazienti con cancro mammario metastatizzato (generalmente segno di evoluzione di metastasi ossee) e una possibile diminuzione del PBI senza significato clinico.
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La tossicità acuta del testosterone è lenta.
Se si manifestano sintomi di sovradosaggio cronico (ad esempio policitemia, priapismo), il trattamento deve essere sospeso e ripreso a dosaggi inferiori alla scomparsa dei sintomi.
Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale - Androgeni
Classificazione ATC: G03BA03
Il trattamento di uomini ipogonadici con Sustanon determina un innalzamento clinicamente significativo delle concentrazioni plasmatiche di testosterone, diidrotestosterone, estradiolo e androstenedione, come pure una diminuzione della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG: sex hormone binding globulin). L’ormone luteinizzante (LH) e l’ormone follicolo-stimolante (FSH) rientrano nell’intervallo di normalità. Negli uomini affetti da ipogonadismo, il trattamento con Sustanon determina un miglioramento dei sintomi di carenza di testosterone. Inoltre, il testosterone aumenta la densità minerale ossea. Il testosterone migliora altresì la funzionalità sessuale, compresi la libido e la funzionalità erettile. Il testosterone riduce i livelli sierici di LDL-C, HDL-C e trigliceridi, aumenta l’emoglobina e l’ematocrito, mentre non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti degli enzimi epatici e del PSA. Il trattamento può determinare un aumento della dimensione della prostata, tuttavia non sono stati osservati effetti avversi sui sintomi prostatici. Nei ragazzi con ritardo costituzionale della crescita e della pubertà, il trattamento con androgeni accelera la crescita e induce lo sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie.
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L’azione del testosterone propionato si instaura praticamente subito e dura soltanto 24 ore, com’è dimostrato dall’escrezione del 17-chetosteroide.
Il testosterone fenilpropionato ed il testosterone isocaproato sono 2 esteri ad azione praticamente simile tra loro: Sustanon tuttavia li contiene entrambi in quanto la miscela di testosterone fenilpropionato e testosterone isocaproato presenta una migliore solubilità rispetto alle due sostanze prese separatamente.
Si è riusciti in tal modo a realizzare un preparato di ormone maschile molto attivo, dotato di un’alta concentrazione in esteri di testosterone per ml. L’effetto di questi due esteri comincia a prodursi 24 ore dopo la somministrazione e dura circa due settimane. Il testosterone decanoato, che è stato aggiunto al preparato, comincia ad esplicare la sua attività clinica quando quella del testosterone fenilpropionato e del testosterone isocaproato comincia a decrescere.
La durata totale di azione del preparato è di circa 4 settimane. Sustanon è quindi un preparato di ormone maschile estremamente attivo con immediato inizio di azione e con durata molto prolungata.
Sustanon, essendo una miscela di differenti esteri, possiede un livello di attività molto costante.
I dati preclinici non rivelano rischi per l’uomo.
• Olio di arachidi
• Alcool benzilico
Non applicabile.
5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Sustanon può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.
Poiché una fiala aperta non può essere risigillata in modo da garantire ulteriormente la sterilità del contenuto, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non refrigerare o congelare.
Ogni fiala di vetro incolore contiene 1 ml di Sustanon.
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N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Olanda)
Rappresentante e concessionario in Italia:
Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184 Roma.
A.I.C. n. 016094017
1/12/1959 - Maggio 2005
Agosto 2008