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SYMPATOL
Gocce orali, soluzione:
100 g contengono:
oxedrina tartrato (=sinefrina tartrato) 10 g
(1 g contiene:oxedrina tartrato 100 mg)
Soluzione iniettabile:
1 fiala contiene:
oxedrina tartrato (=sinefrina tartrato) 60 mg
Gocce orali, soluzione.
Soluzione iniettabile.
Trattamento degli stati ipotensivi.
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Adulti:
Per uso orale: 20-30 gocce orali 3 volte al giorno. In caso di necessità la posologia può venire senz 'altro aumentata. Il Sympatol deve essere somministrato a stomaco vuoto, quindi mezz 'ora prima dei pasti, preferibilmente su una zolletta di zucchero da sciogliersi lentamente in bocca, senza diluirlo in acqua.
Per iniezioni: 1-2 fiale per uso sottocutaneo, per uso intramuscolare o per uso endovenoso. Le iniezioni possono essere ripetute ad intervalli di 1-2 ore fino ad ottenere la normalizzazione della pressione.
Per fleboclisi a goccia: regolare la posologia in base alla velocità d'infusione, in modo da somministrare, a seconda della gravità del caso, 1-5 fiale in 1 ora.
In pediatria:
Nei prematuri 2-5 gocce orali di Sympatol soluzione ogni 3 ore, aggiunte al latte.
In caso di stati ipotensivi in corso di malattie infettive, durante la convalescenza, nell'astenia costituzionale ecc. valgono le seguenti dosi (3 volte al dì):
| età | per uso orale | per uso s.c. o i.m. |
| fino a 3 mesi | 3-5 gocce | 0,1 ml |
| 3 mesi-1 anno | 5-10 gocce | 0,1 - 0,2 |
| 1-4 anni | 10-15 gocce | 0,2 - 0,3 |
| 4-10 anni | 15-20 gocce | 0,3 - 1,0 |
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o farmaci dello stesso gruppo. Gravi coronaropatie, ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco. Per via parenterale (soluzione iniettabile): gravi turbe della funzionalità renale.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
L'impiego di questi farmaci in tutte le forme di shock è in genere controindicato in quanto la vasocostrizione può aggravare l'insufficienza circolatoria periferica. Da usare con cautela in corso di anestesia generale con idrocarburi alogenati per il rischio di aritmie. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Usare con cautela in soggetti trattati con antidepressivi triciclici.
Poichè il farmaco può causare ipossia fetale, non somministrare negli ultimi tre mesi di gravidanza; nei mesi precedenti il farmaco può essere assunto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Non pertinente.
Il prodotto può causare un eccessivo aumento della pressione arteriosa con cefalea, palpitazioni e vomito. Talora bradicardia riflessa e, particolarmente in soggetti sensibili e con alte dosi, tachicardia.
Inoltre l’infusione endovenosa può causare piloerezione, sensazione di fretto, brivido, parestesie.
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Sintomi: aumento della pressione arteriosa, cefalea, palpitazioni, tachicardia.
Antidoti: sedativi, ansiolitici.
L’attività della oxedrina tartrato si estrinseca attraverso una stimolazione diretta dei recettori adrenergici alfa, beta1, beta2 presenti nel sistema cardiocircolatorio.
Il ritorno nella norma dei valori pressori è così assicurato da un’armonica correlazione cuore-circolo periferico espletata dalla oxedrina tartrato attraverso un’azione inotropa positiva, l ’aumento della perfusione coronarica, la deplezione dei depositi ematici e un’azione tonificante sul sistema vasale.
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La dose orale somministrata a digiuno determina livelli ematici terapeutici in circa 30 minuti (inizio d’azione). L’attività del farmaco, somministrato per os, per e.v. o i.m., è ancora riscontrabile alla 3^ ora. Il farmaco viene eliminato principalmente come acido p-idrossimandelico, con le urine.
Studi condotti nelle diverse specie animali hanno evidenziato che la oxedrina tartrato è ben tollerata anche a dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in clinica.
Nel ratto la DL50 è risultata essere di:
3000 mg/kg per os
640 mg/kg per sc
100 mg/kg per ev.
Prove di tossicità subacuta e cronica, per via sottocutanea nel coniglio e per via orale nel ratto, hanno confermato l’ottima tollerabilità della sostanza, che non ha determinato modificazioni dei parametri ematici, nè della struttura istologica dei vari organi.
Studi effettuati in ratti femmina gravide hanno documentato che il farmaco non ha alcuna influenza sul decorso della gravidanza e sul normale sviluppo intrauterino dei feti. Non ha inoltre dato luogo ad effetti embriotossici o teratogeni.
Gocce orali:
Acido tartarico, sodio metabisolfito, alcool, acqua depurata.
Soluzione iniettabile:
Acido tartarico, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Gocce orali: 3 anni
Soluzione iniettabile: 5 anni
Conservare a temperatura ambiente.
Per le Gocce orali, Soluzione:
Conservare a temperatura non superiore a 30°C:
Gocce orali:
Flacone di vetro scuro da 10 g e da 25 g, classe idrolitica III, con contagocce. Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Soluzione iniettabile:
Fiale di vetro scuro da 1 ml, classe idrolitica I.
Gocce orali:
Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate:
Per aprire premere e contemporaneamente svitare
Fiale:
Fiale a prerottura non occorre la limetta.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.
Gocce orali 10 g: A.I.C. n. 003268012
Gocce orali 25 g: A.I.C. n. 003268024
6 fiale: A.I.C. n. 003268051
28/04/1950
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
01.06.2005
10/05/2007