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SYNFLORIX
1 dose (0,5 ml) contiene:
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 11,2 1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 41,2 3 mcg
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 51,2 1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B1,2 1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F1,2 1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V1,2 1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 141,2 1 microgrammo
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C1,3 3 mcg
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F1,4 3 mcg
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F1,2 1 microgrammo
¹ adsorbito su alluminio fosfato 0,5 milligrammi Al3+
² coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice 9-16 mcg
³ coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice 5-10 mcg
4 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice 3-6 mcg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile (iniettabile).
Il vaccino è una sospensione bianca torbida.
Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva e l’otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane ai due anni d’età. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro gli specifici sierotipi dello pneumococco.
L’impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l’impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d’età, così come la variabilità dell’epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
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Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia nei neonati, oppure il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini più grandi.
Posologia
Per Synflorix, le modalità di immunizzazione devono basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Neonati dalle 6 settimane ai 6 mesi di età
Il ciclo di vaccinazione primaria consiste di tre dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Si raccomanda una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del ciclo primario e preferibilmente tra i 12 e i 15 mesi di età (vedere paragrafo 4.4).
Neonati e bambini di età superiore ai precedenti che non siano stati vaccinati prima:
- Neonati di età compresa tra i 7 e gli 11 mesi: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Si raccomanda una terza dose nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.
- Bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo dopo questo programma di immunizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Synflorix completino l’intero corso di vaccinazione con Synflorix.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad una qualsiasi delle proteine vettrici.
Come per altri vaccini, la somministrazione di Synflorix deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi. Tuttavia la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Synflorix non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o intradermica.
Non sono disponibili dati sulla somministrazione suttocutanea di Synflorix.
Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Synflorix deve essere usato con cautela negli individui con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici.
Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilus influenzae di tipo b.
Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che Synflorix fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino o contro l’Haemophilus influenzae non tipizzabile. Synflorix non fornisce protezione contro altri micro-organismi.
Come per qualsiasi vaccino, Synflorix può non proteggere tutti gli individui vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva o otite media causate dai sierotipi contenuti nel vaccino. Ci si attende che la protezione contro l’otite media causata dai sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino sia sostanzialmente minore della protezione contro la malattia invasiva. In aggiunta, poiché l’otite media è causata da vari micro-organismi diversi dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae contenuti nel vaccino, ci si attende che la protezione globale contro l’otite media sia limitata (vedere paragrafo 5.1).
Negli studi clinici Synflorix ha evocato una risposta immunitaria verso tutti i dieci sierotipi inclusi nel vaccino, tuttavia l’ampiezza di tali risposte varia fra i diversi sierotipi. La risposta immunitaria funzionale ai sierotipi 1 e 5 è stata di entità minore alla risposta contro tutti gli altri sierotipi del vaccino. Non è noto se questa risposta immunitaria funzionale minore contro i sierotipi 1 e 5 si traduca in una minore efficacia protettiva contro la malattia invasiva o l’otite media causate da questi sierotipi (vedere paragrafo 5.1).
Synflorix è indicato per l’utilizzo nei bambini dalle 6 settimane fino ai due anni di età. I bambini devono ricevere il regime posologico di Synflorix appropriato per la loro età al momento di iniziare i cicli di vaccinazione (vedere paragrafo 4.2). Non sono ancora disponibili dati di sicurezza e di immunogenicità nei bambini con età superiore ai due anni.
La risposta immunitaria ottenuta dopo due dosi di Synflorix in bambini dai 12-23 mesi di età è comparabile alla risposta ottenuta dopo tre dosi nei neonati (vedere paragrafo 5.1). Non è stata valutata la risposta immunitaria alla dose di richiamo dopo due dosi in bambini di 12-23 mesi, ma potrebbe essere necessaria una dose di richiamo per assicurare una protezione individuale ottimale.
Tuttavia il ciclo a 2 dosi potrebbe non essere sufficiente per ottenere una protezione ottimale in bambini di 12-23 mesi con elevato rischio di malattia pneumococcica (quali bambini affetti da anemia falciforme, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche o che sono immunocompromessi). In questi bambini deve essere somministrato un vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente in età pari o superiore ai due anni, laddove raccomandato. L’intervallo tra la somministrazione del vaccino coniugato pneumococcico (Synflorix) e del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non ci sono dati disponibili ad indicare se la somministrazione del vaccino polisaccaridico pneumococcico ai bambini immunizzati con Synflorix come ciclo primario, possa determinare una iporesponsività a seguito della somministrazione di ulteriori dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico o coniugato.
Non sono disponibili dati di sicurezza e di immunogenicità nei bambini con aumentato rischio di infezioni pneumococciche (anemia a cellule falciformi, disfunzione splenica congenita e acquisita, pazienti infetti da HIV, tumore maligno, sindrome nefrosica).
I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all’impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale alla vaccinazione ridotta.
Una somministrazione profilattica di antipiretici prima o immediatamente dopo la somministrazione di vaccini può ridurre l’incidenza e l’intensità delle reazioni febbrili successivi alla vaccinazione. Tuttavia i dati suggeriscono che l’uso del paracetamolo per la prevenzione della febbre potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix. Rimane sconosciuta la rilevanza clinica di questa osservazione, così come l’impatto degli antipiretici diversi dal paracetamolo sulla risposta immunitaria a Synflorix.
L’utilizzo di prodotti medicinali di profilassi antipiretica è raccomandato:
- per tutti i bambini che hanno ricevuto Synflorix simultaneamente con vaccini contenenti pertosse a cellula intera a causa di più elevati tassi di reazioni febbrili (vedere paragrafo 4.8)
- per bambini con convulsioni o con una precedente storia di convulsioni febbrili.
Il trattamento con antipiretici deve essere iniziato in accordo alle linee guida locali.
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Uso con altri vaccini
Synflorix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l’epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM197 e coniugati TT), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale. Vaccini iniettabili differenti devono essere sempre somministrati in siti di iniezione diversi.
Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza dei vaccini co-somministrati erano invariati, ad eccezione della risposta al poliovirus inattivato tipo 2, per il quale sono stati osservati negli studi clinici risultati non coerenti (intervallo della sieroprotezione dal 78% al 100%). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Non è stata osservata un’interferenza negativa con i vaccini meningococcici coniugati indipendentemente dalla proteina vettrice (CRM197 e coniugati TT). Si è osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib-TT coniugato, difterici e tetanici.
Uso con prodotti medicinali immunosoppressivi sistemici
Come con altri vaccini, ci si può attendere che una risposta immunitaria adeguata possa non essere ottenuta in pazienti che stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo.
Uso concomitante alla somministrazione profilattica di antipiretici
Vedere paragrafo 4.4.
Synflorix non è indicato per l’utilizzo negli adulti. Non sono disponibili dati sull’uomo durante la gravidanza o l’allattamento né studi di riproduzione animale.
Non rilevante.
Gli studi clinici hanno documentato la somministrazione di 12.879 dosi di Synflorix come vaccinazione primaria in 4.595 bambini sani. Inoltre, 3.870 bambini hanno ricevuto un richiamo di Synflorix nel secondo anno di vita.
In tutti gli studi, Synflorix è stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell’età infantile.
Le più comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primaria erano rossore al sito di iniezione e irritabilità che si sono verificate rispettivamente dopo il 38,3% e il 52,3% di tutte le dosi somministrate.
Dopo la vaccinazione di richiamo tali reazioni avverse si sono verificate rispettivamente nel 52,6% e 55,4%. La maggior parte di queste reazioni erano di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Non è stato notato un aumento nell’incidenza o nella gravità delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria.
È stato riportato un aumento nella reattogenicità dopo la somministrazione della dose di richiamo in confronto a quella eventualmente osservata nel ciclo di immunizzazione primaria con Synflorix.
La reattogenicità era più elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera. In uno studio clinico bambini hanno ricevuto Synflorix (N=603) o Prevenar 7-valente (N=203) in concomitanza con un vaccino contenente DTPw. Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, era stata riportata febbre ≥38°C e >39°C rispettivamente nel 86,1% e 14,7% dei bambini che hanno ricevuto Synflorix e nel 82,9% e 11,6% dei bambini vaccinati con Prevenar 7-valente.
In studi clinici di confronto, l’incidenza degli eventi avversi locali e generali riportati entro 4 giorni dopo ogni dose vaccinale era all’interno dello stesso intervallo come dopo la vaccinazione con Prevenar 7-valente.
Le reazioni avverse (a seguito di immunizzazione primaria o dose di richiamo) considerate come almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione, sono di seguito riportate in ordine di frequenza.
Le frequenze sono riportate come:
Molto comune: (≥ 1/10)
Comune: (≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune: (≥ 1/1.000 a <1/100)
Raro: (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: sonnolenza
Raro: convulsioni febbrili e non febbrili
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: apnea in bambini molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
Non comune: diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: perdita di appetito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: dolore, rossore, gonfiore al sito di iniezione, febbre (≥38°C per via rettale)
Comune: indurimento al sito di iniezione, febbre (>39°C per via rettale)
Non comune: ematoma al sito di iniezione, emoragia e nodulo, febbre (>40°C per via rettale)*
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche (quali dermatiti allergiche, dermatiti atopiche, eczema)
Disturbi psichiatrici
Molto comune: irritabilità
Non comune: pianto anomalo
*riportati a seguito della vaccinazione di richiamo.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL52
Dati epidemiologici
I 10 sierotipi pneumococcici inclusi in questo vaccino rappresentano i principali sierotipi che causano malattia in Europa e coprono approssimativamente dal 56% al 90% delle malattie pneumococciche invasive (MPI note come IPD) in bambini con età < 5 anni. In questo gruppo di età, i sierotipi 1, 5 e 7F rappresentano una percentuale variabile dal 3,3% al 24,1% della malattia pneumococcica invasiva in base al paese ed al periodo di tempo analizzato.
L’otite media acuta (OMA) è una malattia comune nell’età infantile con differenti eziologie. I batteri possono essere responsabili per il 60-70% degli episodi clinici di OMA. Streptococcus pneumoniae ed Haemophilus Influenzae non-tipizzabile (NTHi) sono le cause più frequenti di OMA batterica nel mondo.
1. Malattia pneumococcica invasiva (che include sepsi, meningite, polmonite batteriemica e batteriemia)
Non è stata studiata l’efficacia protettiva di Synflorix contro la malattia pneumococcica invasiva (IPD). Come raccomandato dall’OMS, la valutazione dell’efficacia potenziale contro la IPD è stata basata sul confronto delle risposte immunitarie ai sette sierotipi comuni tra Synflorix e un altro vaccino pneumococcico coniugato per il quale è stata valutata in precedenza l’efficacia protettiva (cioè Prevenar 7-valente). Sono state valutate anche le risposte immunitarie agli altri tre sierotipi contenuti in Synflorix.
In uno studio di confronto diretto con Prevenar 7-valente, è stata dimostrata la non-inferiorità della risposta immunitaria di Synflorix misurata tramite ELISA per tutti i sierotipi, ad eccezione dei sierotipi 6B e 23F (la differenza tra gruppi del limite superiore degli intervalli di confidenza calcolati al 96,5% era >10%) (Tabella 1).
Per i sierotipi 6B e 23F, rispettivamente il 65,9% e l’81,4% dei neonati vaccinati a 2, 3 e 4 mesi hanno raggiunto la soglia anticorpale (cioè 0,20 mcg/ml) un mese dopo la terza dose di Synflorix verso rispettivamente il 79,0% e il 94,1%, dopo la terza dose di Prevenar 7-valente. La rilevanza clinica di queste differenze non è nota.
La percentuale di vaccinati che ha raggiunto la soglia per i tre sierotipi addizionali in Synflorix (1,5 e 7F) era rispettivamente il 97,3%, il 99,0% ed il 99,5% ed era valida almeno quanto la risposta aggregata del Prevenar 7-valente contro i 7 sierotipi comuni (95,8%).
Tabella 1: analisi di confronto tra Prevenar 7-valente e Synflorix relativamente alla percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale ≥ 0,20 mcg/ml un mese dopo la terza dose
| Anticorpi | SYNFLORIX | Prevenar 7-valente | Differenze in %≥0,20 mcg/ml (Prevenar 7-valente menoSYNFLORIX) |
| N | % | N | % | % | 96%IC |
| Anti-4 | 1106 | 97,1 | 373 | 100 | 2,89 | 1,71 | 4,16 |
| Anti-6B | 1100 | 65,9 | 372 | 79,0 | 13,12 | 7,53 | 18,28 |
| Anti-9V | 1103 | 98,1 | 374 | 99,5 | 1,37 | -0,28 | 2,56 |
| Anti-14 | 1100 | 99,5 | 374 | 99,5 | -0,08 | -1,66 | 0,71 |
| Anti-18C | 1102 | 96,0 | 374 | 98,9 | 2,92 | 0,88 | 4,57 |
| Anti-19F | 1104 | 95,4 | 375 | 99,2 | 3,83 | 1,87 | 5,50 |
| Anti-23F | 1102 | 81,4 | 374 | 94,1 | 12,72 | 8,89 | 16,13 |
Le concentrazioni geometriche medie (GMCs) degli anticorpi dopo la vaccinazione primaria ottenute con Synflorix contro i sette sierotipi comuni erano minori rispetto a quelle ottenute con Prevenar 7-valente. Le GMCs prima del richiamo (da 8 a 12 mesi dopo l’ultima dose primaria) erano generalmente equivalenti per i due vaccini. Dopo la dose di richiamo le GMCs ottenute con Synflorix erano minori per la maggior parte dei sette sierotipi in comune con Prevenar 7-valente.
Nel medesimo studio Synflorix ha dimostrato di indurre la protezione di anticorpi funzionali nei confronti di tutti i sierotipi del vaccino. Per ciascuno dei sette sierotipi in comune, dall’87,7% al 100% dei vaccinati con Synflorix ed al 91,1% al 100% dei vaccinati con Prevenar 7-valente ha raggiunto un titolo OPA ≥8 un mese dopo la terza dose. La differenza fra entrambi i vaccini in termini di percentuale di soggetti con titoli OPA ≥8 era < 5% per tutti i sierotipi in comune, inclusi 6B e 23F. I titoli anticorpali geometrici medi (GMTs) OPA dopo la vaccinazione primaria e dopo il richiamo ottenuti con Synflorix erano minori rispetto a quelli ottenuti con Prevenar 7-valente per i sette sierotipi in comune, eccetto per il sierotipo 19F.
Per i sierotipi 1, 5 e 7F, la percentuale di vaccinati con Synflorix che raggiungeva un titolo OPA ≥8 era rispettivamente il 65,7%, il 90,9% ed il 99,6% dopo il ciclo di vaccinazione primaria e il 91,0%, 96,3% e 100% dopo la dose di richiamo. La risposta OPA per i sierotipi 1 e 5 era di entità minore alla risposta di ogni altro sierotipo. Le implicazioni di questi riscontri per l’efficacia protettiva rimangono sconosciute. La risposta al sierotipo 7F era all’interno dello stesso intervallo come per gli altri sette sierotipi in comune tra i due vaccini.
La somministrazione di una quarta dose (dose di richiamo) nel secondo anno di vita ha evocato una risposta anticorpale anamnestica misurata mediante i test ELISA e OPA per i 10 sierotipi inclusi nel vaccino, dimostrando così l’induzione di una memoria immunitaria dopo il ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi.
2. Otite media acuta (OMA)
In un ampio studio randomizzato in doppio cieco di efficacia clinica sull’otite media pneumococcica (POET) condotto nella Repubblica Ceca ed in Slovacchia, 4.968 neonati hanno ricevuto un vaccino sperimentale 11-valente (11 Pn-PD) contenente i 10 sierotipi di Synflorix (unitamente al sierotipo 3 per il quale non è stata dimostrata l’efficacia) o un vaccino di controllo (vaccino per l’epatite A) secondo una schedula vaccinale a 3, 4, 5 e 12-15 mesi.
L’efficacia del vaccino 11Pn-PD contro il primo verificarsi di un episodio di OMA dovuto ad un sierotipo presente nel vaccino era del 52,6% (IC 95%: 35,0; 65,5). L’efficacia sierotipo specifica contro il primo episodio di OMA era dimostrata per i sierotipi 6B (86,5%, IC 95%: 54,9;96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0;99,3), 19F (43,3%, IC 95%: 6,3;65,4) e 23F (70,8%, IC 95%: 20,8;89,2). Per altri sierotipi del vaccino il numero di casi di OMA era troppo limitato per consentire di trarre qualsiasi conclusione circa l’efficacia. L’efficacia contro qualsiasi episodio di OMA dovuto a qualsiasi sierotipo pneumococcico era del 51,5% (IC 95%: 36,8;62,9). In questo studio non è stato osservato un aumento nell’incidenza di OMA dovuto ad altri batteri patogeni o sierotipi non vaccinali. L’efficacia stimata del vaccino contro qualsiasi episodio clinico di otite media indipendentemente dall’eziologia era il 33,6% (95% IC: 20,8; 44,3).
Sulla base del bridging immunologico della risposta funzionale al vaccino (OPA) di Synflorix con la formulazione 11-valente usata nello studio POET, ci si attende che Synflorix fornisca una efficacia protettiva comparabile contro la OMA pneumococcica.
3. Dati aggiuntivi di Immunogenicità
Un totale di otto studi, condotti in vari Paesi Europei, in Cile e nelle Filippine, hanno valutato l’immunogenicità di Synflorix dopo una serie primaria a tre dosi (N=3.089) secondo differenti schedule di vaccinazione (6-10-14 settimane, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 mesi di età). Una quarta dose (richiamo) veniva somministrata in sei studi clinici a 1.976 soggetti. In generale per le differenti schedule, sono state osservate risposte vaccinali comparabili, sebbene sia stata osservata una risposta immunitaria di un livello superiore per la schedula a 2-4-6 mesi.
In aggiunta alla schedula primaria a tre dosi, l’immunogenicità di Synflorix è stata valutata con schedule di vaccinazione primaria a due dosi in soggetti con età inferiore ai 6 mesi. Sebbene non ci siano stati impatti significativi sul numero dei soggetti con una concentraziona anticorpale ≥ 0,20 mcg/ml (ELISA), è stata osservata una minore percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 per alcuni sierotipi nei soggetti con vaccinazione primaria a due dosi, in confronto a quelli con vaccinazione primaria a tre dosi. Complessivamente le GMCs anticorpali ELISA e i GMTs OPA successivi alla vaccinazione primaria erano inferiori nel gruppo con la vaccinazione primaria a due dosi, come anche era inferiore la persistenza della risposta immunitaria fino alla dose di richiamo all’11° mese di età. In entrambe le schedule di vaccinazione è stata osservata una risposta al richiamo indicativa della avvenuta immunizzazione primaria, sebbene per alcuni sierotipi nella schedula a due dosi sia stata ancora osservata una percentuale inferiore di soggetti con titoli OPA ≥ 8. Le conseguenze cliniche delle inferiori risposte immunitarie successive alla vaccinazione primaria ed al richiamo, osservate dopo la schedula di immunizzazione primaria a due dosi, non sono note. Per assicurare una protezione ottimale si raccomanda una schedula di immunizzazione primaria a tre dosi.
Uno studio clinico ha valutato la vaccinazione in bambini di 7-11 e di 12-23 mesi di età. Nel gruppo di 7-11 mesi i bambini hanno ricevuto due dosi primarie seguite da una dose di richiamo nel secondo anno di età. Le risposte immunitarie dopo la dose di richiamo di Synflorix in questo gruppo di età erano generalmente simili a quelle osservate dopo una dose di richiamo in bambini che avevano ricevuto la vaccinazione primaria a tre dosi entro i 6 mesi di età.
La risposta immunitaria ottenuta dopo due dosi di Synflorix in bambini di 12-23 mesi di età era confrontabile a quella ottenuta dopo tre dosi in neonati, ad eccezione dei ceppi 18C e 19F le cui risposte erano superiori nei bambini di 12-23 mesi. Non è stata stabilità la necessità di una dose di richiamo dopo 2 dosi in bambini di 12-23 mesi.
Non è stata studiata la persistenza anticorpale a lungo termine dopo la somministrazione di un ciclo primario in neonati seguita dal richiamo, o dopo un’immunizzazione primaria a due dosi in bambini più grandi.
In uno studio clinico è stato dimostrato che Synflorix può essere somministrato in sicurezza come dose di richiamo nel secondo anno di vita a bambini che abbiano ricevuto tre dosi di vaccinazione primaria di Prevenar 7-valente.
Questo studio ha dimostrato che le risposte immunitarie contro i sette sierotipi comuni erano confrontabili a quelle sviluppate da una dose di richiamo di Prevenar 7-valente. Tuttavia i bambini che avevano ricevuto Prevenar 7-valente per il ciclo di immunizzazione primaria non sarebbero immunizzati contro i sierotipi addizionali contenuti in Synflorix (1, 5 e 7F). Pertanto il grado e la durata della protezione contro la malattia pneumococcica invasiva e l’otite media dovuta a questi tre sierotipi in bambini di questo gruppo di età che abbiano ricevuto una dose singola di Synflorix non possono essere previsti.
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La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è disponibile per i vaccini.
Studi condotti con una formulazione di vaccino 11-valente, rappresentativa del Synflorix non hanno rivelato uno speciale rischio per gli esseri umani sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, e di tossicità per dose singola e ripetuta.
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l’adsorbente, vedere paragrafo 2.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
3 anni
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) con o senza aghi.
Confezioni da 1, 10 o 50.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Durante la conservazione della siringa preriempita, si può osservare la formazione di un fine deposito bianco a contatto con un surnatante limpido incolore. Questo non costituisce segno di deterioramento.
Il contenuto della siringa preriempita deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo la miscelazione per verificare l’eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell’aspetto fisico prima della somministrazione. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Far raggiungere al vaccino la temperatura ambiente prima dell’uso.
Il vaccino deve essere ben miscelato prima dell’uso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgium
EU/1/09/508/001
039104017
EU/1/09/508/002
039104029
EU/1/09/508/003
039104031
EU/1/09/508/004
039104043
EU/1/09/508/005
039104056
EU/1/09/508/010
Data della prima autorizzazione: 30/03/2009
03/2009