T.A.C. Esofago
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

T.A.C. ESOFAGO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di prodotto contengono:

Principio attivo: Bario Solfato 3 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione densa di bario solfato al 3% p/p per uso orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Opacizzazione dell'esofago in tomografia assiale computerizzata.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per adulti e bambini: 1-3 cucchiaini da tè, corrispondenti a circa 5/15 ml pochi minuti prima dell'esame, secondo indicazione del radiologo; la dose va somministrata non diluita.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Vedere capitolo “Gravidanza e allattamento”.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l'indagine radiologica può essere dannosa per il feto nella fase di organogenesi. T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale può essere usato durante l'allattamento.

Completare eventuali altre procedure radiologiche del tratto gastrointestinale prima della somministrazione di T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non compete.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse dei composti baritati come T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale sono estremamente rare e possono essere associate a difficoltà procedurali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non compete


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. È un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

Codice ATC: V08BA01


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo, Sorbitolo, Carbossimetilcellulosa sodica, Gomma adragante, Poliossietilene Gliceril mono-oleato, Simeticone, Acido citrico, Saccarina sodica, Etilvanillina, Sodio benzoato, Potassio sorbato, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha la validità di 2 anni dalla data di fabbricazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Barattolo in polipropilene bianco con tappo a vite contenente 30 g di - sospensione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bracco Imaging Italia s.r.l.

Via E.Folli 50

20134 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Barattolo da 30 g - Codice n. 028560011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ottobre 1994 / novembre 1999/ novembre 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2007