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TACHIPIRINA 1000 mg compresse.
TACHIPIRINA 1000 mg compresse effervescenti.
TACHIPIRINA 1000 mg granulato per soluzione orale.
Ogni compressa contiene paracetamolo 1000 mg.
Ogni compressa effervescente contiene paracetamolo 1000 mg.
Ogni bustina contiene paracetamolo 1000 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.
Compresse.
Compresse di colore bianco, di forma allungata con linea di incisione
impressa su entrambi i lati.
Compresse effervescenti.
Compresse effervescenti di colore bianco-biancastro di forma rotonda.
Granulato per soluzione orale.
Granulato di colore bianco-biancastro.
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad
esempio, mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e
lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).
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L’uso di Tachipirina 1000 mg � riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i
15 anni di et�.
Adulti e ragazzi oltre i 15 anni:
1 compressa, 1 compressa effervescente o 1 bustina di granulato per
soluzione orale, fino a 3 volte al giorno con un intervallo tra le diverse
somministrazioni non inferiore alle quattro ore, per un dosaggio massimo di
3 compresse o 3 bustine al giorno.
COMPRESSE EFFERVESCENTI: sciogliere la compressa effervescente in un
bicchiere d’acqua.
GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE: sciogliere il contenuto della bustina in
un bicchiere d’acqua.
- Ipersensibilit� al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Soggetti di et� inferiore ai 15 anni.
- Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
- Grave insufficienza epatocellulare.
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere
sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad
alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perci� la
somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado
lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere
effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo
medico.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro
farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il
paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni
avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi
altro farmaco. Vedi anche la sezione 4.5.
Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti contiene:
- 22 mmoli (506 mg) di sodio per compressa: da tenere in
considerazione in persone con ridotta funzionalit� renale o che seguono
una dieta a basso contenuto di sodio;
- sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di
intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale contiene:
- 25 mmoli (580 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione
in persone con ridotta funzionalit� renale o che seguono una dieta a
basso contenuto di sodio;
- sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di
intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
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L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocit�
dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di
farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad
es. procinetici) la velocit� dello svuotamento gastrico pu� determinare
rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilit� del
prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del
paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo pu�
indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne
la tossicit�.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con
anticoagulanti orali pu� indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi
casi deve essere condotto un monitoraggio pi� frequente dei valori di INR
durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento
cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi
epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per
esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital,
carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con
zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione
della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della
glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non
abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo
n� provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si
consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessit� e
sotto il diretto controllo del medico.
Tachipirina non altera la capacit� di guidare veicoli o di usare
macchinari.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo
organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono
disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti
elencati:
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni di ipersensibilit� (orticaria, edema della laringe, angioedema,
shock anafilattico) |
| Patologie del sistema nervoso |
Vertigini |
| Patologie gastrointestinali |
Reazione gastrointestinale |
| Patologie epatobiliari |
Funzionalit� epatica anormale, epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica,
eruzione cutanea. |
| Patologie renali ed urinarie |
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria |
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Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo,
l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti
da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in
genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo pu�
provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi massiva e
irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi
metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.
Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi
epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei
livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive
all'ingestione.
Trattamento
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico
precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante
somministrazione, il pi� precocemente possibile, di N-acetilcisteina come
antidoto: la posologia � di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15
minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore
successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01
L'effetto analgesico del paracetamolo � riconducibile ad un'azione diretta a
livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide
e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione della sintesi delle
prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una
spiccata attivit� antipiretica.
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Assorbimento: l'assorbimento del paracetamolo per via orale �
completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra
30 e 60 minuti dopo l'ingestione.
Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti
i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono
paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche � debole.
Metabolismo: il paracetamolo � metabolizzato principalmente nel
fegato. Due le vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e
solfo-coniugazione. Quest'ultima via � saturabile rapidamente a dosi superiori
alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in
particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l'N-acetil-p-benzochinoneimina,
che, in normali condizioni d'impiego, � rapidamente detossificata dal glutatione
ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l'acido
mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantit� di
questo metabolita tossico � aumentata.
Eliminazione: essa � essenzialmente urinaria. Il 90% della dose
ingerita � eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucuronide (da 60 a
80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma
immutata.
L'emivita di eliminazione � di circa 2 ore.
Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance
della creatinina inferiore a 10 ml/min) l'eliminazione del paracetamolo e dei
suoi metaboliti � ritardata.
Gli studi di tossicit� acuta e cronica non hanno evidenziato effetti
negativi. La DL 50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a
oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
Compresse:
Cellulosa microcristallina
Carmellosa sodica a bassa sostituzione
Povidone
Magnesio stearato
Silice precipitata
Compresse effervescenti:
Acido citrico
Sodio carbonato
Sodio bicarbonato
Sorbitolo
Sodio benzoato
Aroma di arancio
Acesulfame K
Emulsione di simeticone
Sodio docusato
Granulato per soluzione orale:
Sodio citrato dibasico
Socio citrato
Sorbitolo
Acesulfame K
Aroma di arancio
Emulsione di simeticone
Polisorbato 20.
Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche di paracetamolo verso altri
composti.
COMPRESSE: 4 anni.
COMPRESSE EFFERVESCENTI: 2 anni.
GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE: 2 anni.
COMPRESSE: nessuna particolare condizione di conservazione.
COMPRESSE EFFERVESCENTI: conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidit�.
GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE: conservare a temperatura inferiore ai 30 �C.
Tachipirina 1000 mg compresse:
- Astuccio da 8 compresse divisibili: 1 blister opaco di polivinil
cloruro (PVC) termosaldato con un foglio di alluminio rivestito con film
termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenente 8 compresse.
- Astuccio da 16 compresse divisibili: 2 blister opaco di polivinil cloruro
(PVC) termosaldato con un foglio di alluminio rivestito con film
termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti ciascuno 8 compresse.
Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti:
Astuccio da 12 compresse effervescenti: 4 blister costituiti da un materiale
termoformato di poliammide/alluminio/polivinil cloruro (PVC) accoppiato ad
una lamina di alluminio rivestita con film termosaldante per polivinil
cloruro (PVC) contenenti ciascuno 3 compresse effervescenti.
Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale:
Astuccio da 16 bustine termosaldate in poliaccoppiato
carta/polietilene/alluminio/surlyn.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale
devono essere smaltiti in conformit� alla normativa locale vigente.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
Tachipirina 1000 mg compresse, 8 compresse divisibili AIC 012745170
Tachipirina 1000 mg compresse, 16 compresse divisibili AIC 012745182
Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti, 12 compresse effervescenti AIC
012745143
Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale, 16 bustine AIC 012745220
1 Agosto 1957/1 Giugno 2010
Determinazione AIFA: febbraio 2011