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TACHOSIL, SPUGNA MEDICATA.
Contenuto per cm² di TachoSil:
Fibrinogeno umano 5,5 mg
Trombina umana 2,0 IU
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spugna medicata
TachoSil è una spugna di colore bianco avorio. Il lato attivo della spugna, rivestito con fibrinogeno e trombina, è riconoscibile dal colore giallo.
TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l’emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, e per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti (vedere paragrafo 5.1).
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Posologia
L’uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.
Il numero di spugne TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente. Il numero di spugne TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita.
L’applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo secondo le esigenze. Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali sono state normalmente da 1 a 3 spugne (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 7 spugne. Per le ferite più piccole, ad es. nella chirurgia mini-invasiva, si consiglia l’uso delle spugne più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm).
Modo e istruzioni per la somministrazione
Solo per uso locale. Non utilizzare per via intravascolare.
Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.
Pazienti Pediatrici
L’uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Solo per uso locale.
Evitare l’uso intravascolare. Complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita possono manifestarsi se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare.
Non sono disponibili dati specifici sull’uso del prodotto in neurochirurgia o nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.
Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I segni di reazione di ipersensibilità possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.
In caso di shock, attenersi alle procedure mediche correntemente in uso per il trattamento degli shock.
Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle singole donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l’introduzione di efficaci fasi di produzione per l’inattivazione e la rimozione dei virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati prodotti medicinali preparati con sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra TachoSil a un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
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Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l’esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.
Non è stata stabilita la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento negli esseri umani in studi clinici controllati. Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale.
Quindi, TachoSil deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.
Non pertinente.
Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono in rari casi manifestarsi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
Raramente si può verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare (vedi paragrafo 4.4).
Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.
Frequenza degli effetti indesiderati per TachoSil basata su tutti i dati di eventi avversi da sei studi clinici, due studi post-autorizzazione sulla sicurezza e dalle segnalazioni spontanee.
Riassunto del profilo di sicurezza
I dati sulla sicurezza di TachoSil riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all’ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
I dati dei sei studi clinici controllati condotti dal titolare dell’AIC sono stati congiuntamente raccolti in un dataset e le frequenze di insorgenza in questo RCP originano da questo dataset integrato. Nelle analisi integrate, 521 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 511 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto. Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non è stato possibile effettuare studi in cieco per TachoSil. Perciò gli studi sono stati condotti come studi in aperto.
Le seguenti categorie sono utilizzate per classificare gli effetti indesiderati sulla base della frequenza di insorgenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Frequenza | Comune | Non comune | Molto raro |
| Classificazione per sistemi e organi | (≥1/100, <1/10) | (≥1/1.000, <1/100) | (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | | Ipersensibilità | |
| Patologie vascolari | | | Tromboembolia (se applicato intravascolarmente) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia * | | |
* Piressia è stata rilevata nel 6,3% dei pazienti trattati con TachoSil e nel 5,9% dei pazienti trattati con trattamento di confronto.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Emostatici locali, codice ATC: B02BC30.
TachoSil contiene fibrinogeno e trombina come rivestimento secco della superficie di una spugna di collagene. In contatto con fluidi fisiologici, quali sangue, linfa o soluzione fisiologica salina, i componenti del rivestimento si dissolvono e si diffondono parzialmente nella superficie della ferita. A questo segue la reazione fibrinogeno-trombina che dà inizio all’ultima fase della normale coagulazione del sangue. Il fibrinogeno viene convertito in monomeri di fibrina che polimerizzano spontaneamente in coaguli di fibrina, che fanno aderire saldamente la spugna di collagene alla superficie della ferita. Si costituisce quindi un legame incrociato tra le molecole della fibrina per azione del fattore endogeno XIII, creando un reticolo saldo e meccanicamente stabile con buone proprietà adesive e perciò anche sigillanti.
Sono stati condotti studi clinici relativamente all’emostasi su un totale di 240 pazienti (119 TachoSil, 121 argon beamer) sottoposti a resezione parziale del fegato ed in 185 pazienti (92 TachoSil, 93 trattamento chirurgico standard) sottoposti a resezione chirurgica di tumore renale superficiale. Un ulteriore studio controllato in 119 pazienti (62 TachoSil, 57 tampone emostatico) ha dimostrato la capacità sigillante, l’emostasi ed il supporto per suture in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. La capacità sigillante tissutale nella chirurgia polmonare è stata studiata in due studi controllati in pazienti sottoposti a chirurgia polmonare. Il primo studio controllato relativo alla capacità sigillante dei tessuti nella chirurgia polmonare non è riuscito a documentare la superiorità rispetto al trattamento standard secondo una misurazione della perdita d’aria a causa dell’inclusione di un vasto gruppo di pazienti (53%) senza perdita d’aria. Tuttavia, il secondo studio che ha valutato la capacità sigillante in 299 pazienti (149 TachoSil, 150 trattamento chirurgico standard) con dimostrata perdita d’aria intraoperatoria ha mostrato la superiorità di TachoSil comparato al trattamento standard.
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TachoSil è destinato esclusivamente all’uso locale. Non è possibile la somministrazione intravascolare. Di conseguenza, non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari sull’uomo.
Negli studi su animali TachoSil ha mostrato una progressiva biodegradazione. I coaguli di fibrina vengono metabolizzati per fibrinolisi e fagocitosi analogamente alla fibrina endogena. La spugna in collagene viene degradata per riassorbimento dal tessuto di granulazione. Approssimativamente 24 settimane dopo l’applicazione erano presenti solo pochi frammenti senza alcun segno di irritazione locale.
Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.
Collagene equino
Albumina umana
Riboflavina (E101)
Cloruro di sodio
Citrato di sodio (E331)
L-arginina-cloridrato.
Non pertinente.
3 anni.
TachoSil deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione sigillata.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Ogni spugna è confezionata in un blister di PET-GAG sigillato con una lamina rivestita con PE. Il blister è confezionato in una bustina in alluminio accoppiato con inclusa una bustina di essiccante e confezionato in una scatola di cartone.
Confezioni:
Confezione con 1 spugna di 9,5 cm x 4,8 cm
Confezione con 2 spugne di 4,8 cm x 4,8 cm
Confezione con 1 spugna di 3,0 cm x 2,5 cm
Confezione con 5 spugne di 3,0 cm x 2,5 cm
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
TachoSil viene fornito pronto per l’uso in confezioni sterili e quindi deve essere maneggiato accuratamente. Usare esclusivamente confezioni integre. Dopo avere aperto la confezione non è possibile risterilizzare il prodotto. La bustina esterna in alluminio sottile può essere aperta in un’area di lavoro non sterile. Il blister sterile interno deve essere aperto in sala operatoria sterile. TachoSil deve essere usato immediatamente dopo l’apertura della confezione interna sterile.
TachoSil è usato in condizioni sterili. Prima dell’applicazione è necessario pulire l’area della ferita, es. da sangue, disinfettanti e altri fluidi. Dopo aver estratto TachoSil dalla confezione sterile, la spugna deve essere preventivamente inumidita in soluzione salina e quindi applicata immediatamente. Il lato attivo della spugna, giallo, viene applicato sulla superficie sanguinante e deve essere premuto delicatamente per 3 - 5 minuti. Questa procedura consente di fare aderire facilmente TachoSil alla superficie della ferita. Applicare la pressione con guanti inumiditi o con un tampone umido. Data la forte affinità del collagene con il sangue, TachoSil potrebbe aderire anche agli strumenti chirurgici o ai guanti coperti di sangue. Per evitarlo, inumidire preventivamente gli strumenti chirurgici e i guanti con soluzione salina fisiologica. Dopo aver premuto TachoSil sulla ferita, il guanto o il tampone devono essere rimossi attentamente. Per evitare che la spugna si stacchi dalla ferita è possibile tenerla premuta a un’estremità, utilizzando ad esempio una pinza.
In alternativa, ad esempio in caso di emorragie acute, TachoSil può essere applicato senza inumidirlo preventivamente, tenendolo premuto delicatamente sulla ferita per 3 - 5 minuti.
La spugna TachoSil deve essere applicata in modo da coprire 1 - 2 cm oltre i margini della ferita. Se viene usata più di una spugna, le spugne devono sovrapporsi. La spugna può essere tagliata alle dimensioni appropriate e ritagliata se troppo grande.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria
EU/1/04/277/001, AIC: 036557015
EU/1/04/277/002, AIC: 036557027
EU/1/04/277/003, AIC: 036557039
EU/1/04/277/004, AIC: 036557041
Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2004
Data dell’ultimo rinnovo: 8 Giugno 2009