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Taigalor Soluzione Iniettabile
1 flaconcino di polvere liofilizzata contiene:Principio Attivo: lornoxicam 8 mg.1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile (uso intramuscolare ed endovenoso).Â
Trattamento a breve termine del dolore post-operatorio moderato quale il dolore da estrazione dentaria.
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Il prodotto viene somministrato dopo aver diluito la polvere liofilizzata (8 mg) in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Il pH della soluzione ricostituita è di circa 8.7 e l'osmolarità è di circa 328 mosm/kg.
La via di somministrazione è intramuscolare o endovenosa.
L'iniezione deve avere una durata di almeno 15 secondi per via endovenosa e di almeno 5 secondi per via intramuscolare.L'utilizzo del prodotto per via endovenosa è riservato esclusivamente all'ambiente ospedaliero.La dose iniziale è di 1 flaconcino (8 mg) e la dose giornaliera non dovrebbe superare 16, corrispondenti a 1 flaconcino due volte al giorno.
In qualche caso altri 8 mg possono essere somministrati nelle prime 24 ore, portando la dose giornaliera massima del 1° giorno di trattamento a 24 mg (3 flaconcini).Â
Lornoxicam è controindicato nei seguenti casi: Ipersensibilità / allergia al lornoxicam, ai suoi eccipienti o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico (sintomi come asma, rinite, angioedema e orticaria).
Diatesi emorragica.
Interventi chirurgici con rischio di emorragia o di emostasi incompleta.
Ulcera gastrica o duodenale acuta o storia di ulcera peptica.
Moderata o grave compromissione della funzionalità renale (creatininemia superiore a 300 mol/l).
Grave insufficienza epatica o cardiaca.
Ipovolemia o disidratazione.
Emorragie cerebrovascolari sospette o conclamate.
Gravidanza ed allattamento.
L'uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti con età compresa fra 18 e 65 anni, poiché prima dei 18 ed oltre i 65 anni non è disponibile un'estesa esperienza clinica.Â
Nei seguenti casi Taigalor dovrebbe essere somministrato solo dopo un attento esame del rapporto rischio/beneficio:lieve alterazione della funzionalità renale (creatininemia 150-300 mol/L)epatopatia (es.
cirrosi epatica)disturbi della coagulazione�ˆ importante monitorare la funzionalità renale nei seguenti pazienti:sottoposti a chirurgia maggiorecon una funzionalità renale sottoposta a stress in seguito a disidratazione o rilevante perdita di sanguein trattamento concomitante con diuretici o con farmaci che possono determinare un danno renaleinsufficienza cardiaca.
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Per la possibilità di interazioni deve essere attuata con cautela l'associazione di lornoxicam con i seguenti farmaci: Anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (possibile prolungamento del tempo di sanguinamento)Sulfaniluree (possibile aumento dell'effetto ipoglicemico)Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (aumento del rischio di effetti collaterali)Diuretici (riduzione dell'efficacia del diuretico)ACE inibitori (possibile riduzione dell'efficacia dell'antiipertensivo)Litio ( possibile aumento della litiemia)Metotrexate (aumento della concentrazione ematica del metotrexate)Cimetidina (aumento della concentrazione ematica di lornoxicam.
Al contrario nessuna interazione con ranitidina ed antiacidi).Digossina (diminuzione della clearance renale della digossina)
La sicurezza di Taigalor in gravidanza o durante l'allattamento non è stata stabilita, pertanto il farmaco è controindicato in queste condizioni.Non sono attualmente disponibili nella donna dati clinici sul possibile passaggio di lornoxicam nel latte materno.
Tuttavia i dati preclinici nell'animale hanno evidenziato la presenza di lornoxicam nel latte materno.Â
Non sono noti effetti negativi del lornoxicam sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Nessun effetto indesiderato si è manifestato con una frequenza superiore al 10%.
Con una frequenza compresa tra 1 e 10 % sono stati riportati: reazione nel sito di iniezione, dolore addominale, nausea, astenia, capogiri, sonnolenza, cefalea.Effetti collaterali osservati con una frequenza inferiore al 1% sono stati: diarrea, dispepsia, vomito, vampate di calore, dispnea, rash, eritema, tachicardia, leucopenia, trombocitopenia, vertigine.
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Al momento non si sono verificati casi di sovradosaggio con lornoxicam e quindi non è possibile una definizione delle conseguenze o l'indicazione di misure specifiche.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio con lornoxicam, sono prevedibili i seguenti sintomi: nausea, vomito, sintomi cerebrali (vertigini, atassia evolvente in coma e crampi), nonché variazioni della funzionalità epatica e renale, e disturbi della coagulazione.In caso di sovradosaggio reale o presunto, il farmaco va sospeso.
Devono essere attuate le normali misure di emergenza, instaurando un trattamento sintomatico.
Non è noto un antidoto specifico.
Lornoxicam, per la sua breve emivita, viene escreto rapidamente.
Il farmaco non è dializzabile.
Lornoxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche, appartenente alla classe degli oxicam.Il meccanismo d'azione di lornoxicam è basato sul blocco della sintesi delle prostaglandine tramite l'inibizione degli enzimi ciclossigenasi 1 e ciclossigenasi 2.
L'inibizione delle ciclossigenasi non porta ad un aumento di formazione di leucotrieni.Il meccanismo d'azione da cui dipende l'attività analgesica di Lornoxicam non è conosciuto in dettaglio (come per altri FANS).
Lornoxicam non ha effetti oppiaceo-simili sul SNC e quindi non ha effetti miotici, antipropulsivi e depressivi respiratori.Similmente non presenta dipendenza oppiaceo-simile.Lornoxicam (come altri FANS il cui metabolismo dipende dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) interagisce con noti induttori e inibitori degli isoenzimi CYP2C9, quali tranilcipromina e rifampicina (vedi punto `05.2 Proprietà farmacocinetiche').
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Taigalor polvere liofilizzata per uso iniettabile può essere somministrato sia per via endovenosa che per via intramuscolare.Dopo un'iniezione i.m.
si raggiunge la massima concentrazione plasmatica entro circa 0,4 ore.La biodisponibilità assoluta (calcolata come AUC) dopo somministrazione i.m.
è del 97%.
L'emivita media di eliminazione è di 3-4 ore.Lornoxicam è presente nel plasma in forma immodificata e come metabolita idrossilato privo di attività farmacologica.
Il legame del lornoxicam con le proteine plasmatiche è del 99% indipendentemente dalla concentrazione.
Lornoxicam viene completamente metabolizzato ed escreto per circa 1 /3 per via renale e per circa 2/3 per via epatica.Lornoxicam è metabolizzato dal citocromo P450 2C9, analogamente a diclofenac e altri oxicam.Soggetti che, a causa del polimorfismo genetico, presentano un metabolismo lento di questo enzima, possono avere un marcato aumento dei livelli plasmatici di lornoxicam.Â
Gli studi di tossicità hanno evidenziato che le uniche modifiche patologiche attribuibili a Lornoxicam si manifestano, come per altri FANS, a carico del tratto digerente e del rene.
Per via e.v.
o i.m., le dosi ripetute non tossiche sono state di 0.25 mg/kg/die nei primati.Il potenziale mutageno di lornoxicam è stato studiato sia in vivo che in vitro, inclusi gli studi sul DNA: non si è evidenziata attività genotossica intrinseca.
Sebbene aberrazioni cromosomiche sono state indotte nelle cellule midollari ossee in vivo, questo effetto si è riscontrato solo alla massima dose tollerata e sembra associato a tossicità midollare ossea e alla conseguente proliferazione rigenerativa.
Inoltre, non ci sono evidenze di legame con il DNA da parte del lornoxicam.
Queste conclusioni sono confermate dai risultati degli studi di carcinogenesi, in cui sono stati trattati topi per 96 settimane e ratti per 104 settimane.Lornoxicam non ha determinato effetti sulla frequenza complessiva di neoplasie, grado di malignità o molteplicità delle neoplasie.Gli studi preclinici non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità maschile, mentre nelle femmine lornoxicam ha modificato l'ovulazione e l'impianto e ha prolungato il tempo di gestazione e di parto.Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo sono stati condotti nel ratto e nel coniglio.
I dati preclinici hanno dimostrato che a causa dell'inibizione della cicloossigenasi, lornoxicam può determinare la chiusura prematura del dotto arterioso.
Sebbene manchi l'evidenza di potenziale teratogeno, Lornoxicam è controindicato in gravidanza per mancanza di una sufficiente sperimentazione clinica.
Mannitolo, trometamolo, disodio edetato.Â
Non note.Â
24 mesi a confezionamento integro.Il prodotto va utilizzato entro 24 ore dalla ricostituzione della soluzione.Â
Conservare al di sotto dei 25°C e protetto dalla luce.Â
Flaconcini: flaconcini in vetroambra da 10 ml con tappo in gomma e ghiera in alluminioFiale di solvente: fiale di vetro incolore con linea di rottura da 2 ml.2 flaconcini + 2 fiale solvente.Â
La soluzione da iniettare va preparata sciogliendo il contenuto del flacone con l'acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella fiala annessa alla confezione.
Cambiare l'ago dopo la preparazione della soluzione.
Per l'iniezione i.m., utilizzare un ago sufficientemente lungo per una iniezione i.m.
profonda.La somministrazione deve avere una durata di almeno 15 secondi per via e.v.
e di almeno 5 secondi per via i.m.Â
PRODOTTI FORMENTI S.r.L.Via Correggio 43 - MilanoSu licenza di: Nycomed Austria GmbH - Linz (Austria)
2 Flaconcini 8 mg + 2 fiale solvente AIC n.
029304060Â
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Rinnovo: 23 dicembre 1999Â
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20.11.2000