Tamarinesorb
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina TAMARINE SCIROPPO AL SORBITOLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Per 100 g di prodotto:Principi attivi: Senna (Cassia angustifolia) estratto molle depurato corrispondente a g 0,20 di sennosidi - Cassia fistula (estratto secco 1:4) g 0,39 ; Eccipienti e Coadiuvanti: Tamarindus indica (estratto secco 1:3) g 0,39 - Coriandrum sativum (estratto fluido) g 0,18 - Glycyrrhiza glabra (estratto secco 1:3) g 0,08 - Paraossibenzoato di metile sodico - Potassio sorbato - Sciroppo al sorbitolo al 70% - Acqua.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo in flacone da 140 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stitichezza


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

da 1/2 cucchiaino fino a 3 cucchiaini dopo il pasto serale.
Iniziare con 1 cucchiaino ed adattare il dosaggio secondo il risultato ottenuto. Bambini: metà dose

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità specifica verso i componenti.I lassativi a base di sennosidi non devono essere usati nel caso di ostruzione intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non si conoscono interazioni con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto non è controindicato nella gravidanza.Poichè i lassativi antrachinonici possono essere escreti nel latte materno, le madri che allattano devono evitare l'assunzione di Tamarine.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati effetti indesiderati durante l´uso del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomatologia: diarrea con disidratazione e perdita di elettroliti.
L´assunzione di liquidi è di solito sufficiente a compensare la perdita di acqua e di elettroliti.Trattamento: sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

I principi attivi (sennosidi) contenuti nello sciroppo al sorbitolo si ricavano dalle piante Cassia Fistula e Cassia Angustifolia.L´azione dei sennosidi presenti nel TAMARINE è stata studiata nel topo a dosi comprese tra 9.4 e 14.1 mg/Kg a 3 e 6 ore.
L´effetto lassativo, che è funzione del dosaggio somministrato, si produce dopo circa 6 ore, dato che i sennosidi, grazie all´azione protettiva della frazione glucidica, non vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale superiore e svolgono la loro azione a livello del colon.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell´uomo il TAMARINE è stato studiato nel soggetto anziano alla dose di 5 g in somministrazione singola alla sera e l´effetto è stato osservato per un periodo di tempo di una settimana.
Non sono state rilevate alterazioni dei livelli di sodio e di potassio nel sangue a seguito del trattamento; il TAMARINE è risultato in genere ben tollerato.I sennosidi presenti nel TAMARINE vengono eliminati nelle feci come metaboliti; si ritrovano immodificati per meno del 5% nelle feci e per meno del 5% nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La sicurezza del TAMARINE è stata studiata nel topo fino a 16 settimane a dosaggi fino a 250 mg/Kg di peso contro un gruppo di controllo.
Il farmaco si è rivelato ben tollerato e non ha causato alterazioni a livello istologico e non ha influito nelle condizioni di benessere generale dell´animale.Il valore della DL50 nel topo è > 5000 mg/Kg per os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Tamarindus indica (estratto secco 1:3) - Coriandrum sativum (estratto fluido) - Glycyrrhiza glabra (estratto secco 1:3) - Paraossibenzoato di metile sodico - Potassio sorbato - Sciroppo al sorbitolo al 70% - Acqua.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non esistono incompatibilità chimiche con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il prodotto è stabile per 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto si conserva a temperatura ambiente.
Conservare il flacone ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Contenitore in vetro gialloTAMARINE Sciroppo sorbitolo da 140 g �‚�.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere il paragrafo 4.2 �€œPosologia e modo di somministrazione�€�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Industria Farmaceutica Serono SpA - Via Casilina 125 RomaCONCESSIONARIO PER LA VENDITA:Whitehall Italia SpA - Via Puccini 3 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TAMARINE Sciroppo sorbitolo AIC n° 021528106

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

La specialità non rientra in alcuna tabella

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2002