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TAMSULOSINA ANGENERICO CAPSULE
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Capsule rigide a rilascio modificato
Capsule di colore arancione/verde-oliva, con impresso il marchio nero TSL 0,4 e con una riga nera su entrambe le estremità. Le capsule contengono granuli di colore da bianco a biancastro.
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)
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Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.
Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica
L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.
Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.
In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS-Intra-operative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della pupilla piccola. L’IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione.
Non è raccomandato iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento di chirurgia della cataratta.
L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento di chirurgia della cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.
Durante la valutazione pre-operatoria, i chirurghi oculisti e lo staff di oftalmologi devono sapere se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
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Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril, la nifedipina o la teofillina
La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia.
Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra tamsulosina ed amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride.
Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.
La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore α1 può ridurre la pressione sanguigna.
TAMSULOSINA ANGENERICO deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.
Non sono stati condotti studi sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che la tamsulosina provochi vertigini.
| | Comuni (>1/100, <1/10) | Non comuni (>1/1 000, <1/100) | Rari (>1/10 000, <1/1 000) | Molto rari (<1/10 000) |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini | Cefalea | Sincope | |
| Patologie cardiache | | Tachicardia | | |
| Patologie vascolari | | Ipotensione ortostatica | | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Rinite | | |
| Patologie gastrointestinali | | Stipsi, diarrea, nausea, vomito | | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Rash, prurito, orticaria | Angioedema | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | Eiaculazione retrograda | | Priapismo |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Astenia | | |
Durante interventi di chirurgia della cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della piccola pupilla nota come sindrome dell’iride a bandiera (IFIS-“Intra-operative Floppy Iris Sindrome”) associata alla terapia con tamsulosina. (vedere anche paragrafo 4.4).
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Tuttavia, teoricamente, in caso di sovradosaggio può manifestarsi un’ipotensione acuta, che quindi necessita di una pronta azione a livello cardiovascolare.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.
Se questo non fosse sufficiente sarà possibile utilizzare espansori di volume e, ove necessario, vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto.
La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
In caso di assunzione di elevate quantità del farmaco, può rendersi necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare contemporaneamente carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.
Categoria farmacoterapeutica: antagonista dell’adrenorecettore α1A. Preparazioni per l’esclusivo trattamento dei disturbi della prostata.
Codice ATC : G04CA02.
Meccanismo d’azione
La tamsulosina si lega in modo selettivo e competitivo con gli adrenorecettori postsinaptici α1A che inducono la contrazione della muscolatura liscia in modo da rilassare la muscolatura liscia della prostata e dell’uretra.
Effetti farmacodinamici
La tamsulosina incrementa la velocità massima del flusso urinario rilassando la muscolatura liscia della prostata e dell’uretra, eliminando l’ostruzione. Inoltre, il prodotto migliora i sintomi di irritazione e ostruzione nei quali la contrazione della muscolatura liscia delle basse vie urinarie svolge un ruolo importante.
Gli alfa1-bloccanti possono ridurre la pressione sanguigna abbassando le resistenze periferiche.
Nel corso di studi con la tamsulosina condotti su pazienti normotesi, non è stata osservata alcuna riduzione della pressione sanguigna, clinicamente rilevante.
Gli effetti del farmaco sui sintomi di riempimento e di svuotamento della vescica si mantengono anche durante la terapia a lungo termine e, conseguentemente, la necessità di operare viene posticipata nel tempo.
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Assorbimento
La tamsulosina viene assorbita rapidamente dall’intestino e la sua biodisponibilità è pressoché totale. L’assorbimento risulta rallentato in caso di assunzione dopo i pasti. L’uniformità dell’assorbimento può essere assicurata assumendo sempre tamsulosina dopo la prima colazione.
La tamsulosina mostra una cinetica lineare.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto circa sei ore dopo una singola dose di tamsulosina, assunta dopo un pasto completo. Lo stato stazionario viene raggiunto al quinto giorno di trattamento, quando la Cmax, nei pazienti, è superiore di circa due terzi rispetto alla stessa riscontrata dopo una singola dose.
Anche se ciò è stato dimostrato solo nel caso di pazienti anziani, ci si aspetta lo stesso risultato anche nel caso di pazienti più giovani.
Per quanto riguarda le concentrazioni plasmatiche di tamsulosina, esistono enormi differenze tra i pazienti, sia dopo una singola dose sia dopo dosi ripetute.
Distribuzione
Negli uomini, la tamsulosina si lega alle proteine plasmatiche in percentuale superiore al 99%, con un volume di distribuzione limitato (circa 0,2 l/kg).
Biotrasformazione
La tamsulosina ha uno scarso effetto di primo passaggio. La maggior parte della tamsulosina si trova nel plasma inalterata. La sostanza viene metabolizzata nel fegato.
Dagli studi condotti sui ratti, risulta che la tamsulosina provoca soltantouna lieve induzione degli enzimi microsomali epatici.
I metaboliti non presentano la medesima efficacia e tossicità del farmaco attivo.
Escrezione
La tamsulosina ed i suoi metaboliti vengono eliminati, principalmente, attraverso le urine nelle quali circa il 9% della dose è presente in forma immodificata.
L’emivita di eliminazione della tamsulosina risulta essere di circa 10 ore (se assunta dopo un pasto) e di 13 ore allo stato stazionario.
La tossicità dopo una singola dose e dopo dosi ripetute è stata studiata in topi, ratti e cani. La tossicità a livello del sistema riproduttivo è stata studiata nei ratti, la carcinogenicità nei topi e nei ratti. La genotossicità è stata studiata in vivo e in vitro.
Il profilo di tossicità comune riscontrato con dosi elevate di tamsulosina risulta equivalente all’effetto farmacologico associato agli antagonisti alfa-adrenergici.
Nei cani, con dosaggi molto elevati, sono state osservate alterazioni nella lettura dell’ECG, anche se prive di rilevanza clinica. La tamsulosina non ha mostrato di essere dotata di proprietà genotossiche significative.
In caso di esposizione alla tamsulosina, sono stati individuati cambiamenti proliferativi maggiori nelle ghiandole mammarie delle femmine di ratto e di topo. Tali cambiamenti, probabilmente indirettamente collegati ad iperprolattinemia e che si verificano soltanto in seguito ad assunzione di dosi elevate, non rivestono alcuna rilevanza clinica.
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina
Acido metacrilico – etil-acrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80
Sodiolaurilsolfato
Trietilecitrato
Talco.
Corpo della capsula
Gelatina
Indigotina (E132)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo(E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero(E172).
Inchiostro
Gomma lacca
Ossido di ferro nero (E172)
Propilene glicole
Non pertinente.
36 mesi
Blister: Conservare nella confezione originale.
Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.
Astucci di cartone contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule a rilascio modificato in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio.
Flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino in PP contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule a rilascio modificato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
ANGENERICO SPA
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (AIC n. 037001017/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (AIC n. 037001029/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (AIC n. 037001031/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (AIC n. 037001043/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (AIC n. 037001056/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (AIC n. 037001068/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (AIC n. 037001070/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (AIC n. 037001082/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (AIC n. 037001094/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (AIC n. 037001106/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL (AIC n. 037001118/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 10 capsule in contenitore HDPE (AIC n. 037001120/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 14 capsule in contenitore HDPE (AIC n. 037001132/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 20 capsule in contenitore HDPE (AIC n. 037001144/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 28 capsule in contenitore HDPE (AIC n. 037001157/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 30 capsule in contenitore HDPE (AIC n. 037001169/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 50 capsule in contenitore HDPE (AIC n. 037001171/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 56 capsule in contenitore HDPE (AIC n. 037001183/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 60 capsule in contenitore HDPE (AIC n. 037001195/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 90 capsule in contenitore HDPE (AIC n. 037001207/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 100 capsule in contenitore HDPE (AIC n. 037001219/M);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 200 capsule in contenitore HDPE (AIC n. 037001221/M);
Febbraio 2007
Giugno 2008