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TAMSULOSINA ARROW
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Interno: bianco o biancastro, contenente granuli.
Guscio della capsula: misura n. 2; estremità: marrone opaco standard, corpo: beige opaco.
Sintomi del basso tratto urinario (LUTS) associati all’iperplasia prostatica benigna (BPH).
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Una capsula al giorno, da prendere dopo colazione o dopo il primo pasto del giorno.
Deglutire la capsula intera, senza frantumarla né masticarla, altrimenti si compromette il rilascio prolungato del principio attivo.
Ipersensibilità alla tamsulosina compreso angioedema da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione ortostatica osservata in precedenza (anamnesi di ipotensione ortostatica).
Insufficienza epatica grave.
Come per altri alfa1-bloccanti, può verificarsi una diminuzione della pressione sanguigna in alcuni pazienti, nei quali il trattamento con TAMSULOSINA ARROW, in rari casi, può causare sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi supino fino alla risoluzione dei sintomi.
Prima di avviare la terapia con TAMSULOSINA ARROW, esaminare il paziente per escludere la presenza di altre condizioni in grado di causare la stessa sintomatologia dell’iperplasia prostatica benigna. Procedere ad esame digitale del retto e, se necessario, alla determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA), prima di iniziare la terapia e successivamente a intervalli regolari.
Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con severa compromissione renale (clearance di creatinina inferiore a 10 ml/min), poiché non si è studiata questa categoria di soggetti.
Sono stati segnalati casi rari di angioedema dopo l’uso di Tamsulosina Arrow. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’edema e la Tamsulosina Arrow non deve essere più somministrata.
È stata osservata la “sindrome dell’iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) durante interventi chirurgici alla cataratta in alcuni pazienti o in trattamento precedentemente trattati con tamsulosina. L’IFIS può portare a complicazioni maggiori nella procedura, durante l’operazione. Non si raccomanda di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti per cui è stato programmato un intervento alla cataratta.
L’interruzione di tamsulosina 1-2 settimane prima di un intervento alla cataratta è solitamente considerato di aiuto, ma ancora non sono stati stabiliti il beneficio e la durata dell’interrompere la terapia prima di un intervento alla cataratta.
Durante la valutazione pre-operatoria, i chirurghi oculisti e lo staff di oftalmologi devono sapere se i pazienti per cui è stato programmato un intervento alla cataratta vengono trattati o sono stati trattati con tamsulosina per assicurare che vengano prese in considerazione le misure appropriate per gestire la IFIS durante l’intervento.
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Non si sono segnalate interazioni con la somministrazione concomitante di tamsulosina e atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina.
La somministrazione concomitante con la cimetidina porta all’innalzamento dei livelli plasmatici di tamsulosina. La concomitante somministrazione della furosemide determina l’abbassamento dei livelli plasmatici della tamsulosina., Tuttavia non occorre variare la posologia quando i livelli della tamsulosina si mantengono entro il range normale.
Da studi in vitro con frazioni epatiche microsomali (rappresentativo degli enzimi del citocromo P450) non sono emerse interazioni a livello del metabolismo epatico, con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride.
Tuttavia, diclofenac e warfarin possono aumentare il tasso di eliminazione della tamsulosina.
Vi è un rischio teorico di potenziamento dell’effetto ipotensivo con la somministrazione concomitante di tamsulosina ed altri principi attivi con effetti ipotensivi, inclusi agenti anestetici ed altri antagonisti degli adrenorecettori α1.
Non pertinente, poiché la Tamsulosina Arrow è solo per pazienti maschi.
Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare e sull’utilizzo dei macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere al corrente che la Tamsulosina Arrow può causare capogiri.
| | Comune (›1/100,‹1/10) | Non Comune (›1/1.000, ‹1/100) | Raro (›1/10.000, ‹1/1.000) | Molto raro (‹1/10.000) |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Cefalea | Sincope | |
| Patologie cardiache | | Tachicardia | | |
| Patologie vascolari | | Ipotensione ortostatica | | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Rinite | | |
| Patologie gastrointestinali | | Stipsi, diarrea, nausea, vomito | | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Rash cutaneo, prurito e orticaria | Angiodema | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | Eiaculazione anomala | | Priapismo |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Astenia | | |
Durante interventi chirurgici alla cataratta una sindrome della pupilla piccola, nota come Sindrome dell’ iride a bandiera (IFIS), è stata associata alla terapia con tamsulosina durante la sorveglianza post marketing (vedere anche paragrafo 4.4).
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Non sono stati riportati casi acuti di sovradosaggio. Tuttavia, teoricamente l’ipotensione acuta può esordire dopo il sovradosaggio, nel qual caso è necessario somministrare supporto cardiovascolare. È possibile ripristinare pressione arteriosa e frequenza cardiaca ai normali livelli collocando il paziente in posizione supina. Se questa misura non ha effetti benefici si potrà ricorrere ad espansori del volume del sangue e, se necessario, a vasopressori. Monitorare la funzione renale e applicare generali misure di supporto.
È improbabile un effetto positivo della dialisi, considerato il pronunciato legame di tamsulosina alle proteine del plasma. In caso di elevato sovradosaggio si potrà ricorrere a lavanda gastrica, carbone attivo e a un lassativo osmotico come sodio solfato.
Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti degli adrenorecettori alfa1.
Codice ATC: G04C A02
La tamsulosina si lega selettivamente e competitivamente ai recettori alfa1 post-sinaptici, particolarmente i sottotipi alfa1A e alfa1D, con effetto rilassante sul muscolo liscio della prostata e dell’uretra, conseguente riduzione della tensione.
Tamsulosina Arrow aumenta il flusso urinario massimo riducendo la tensione del muscolo liscio prostatico ed uretrale ed alleviando conseguentemente l’occlusione.
Inoltre il medicinale allevia la sintomatologia irritante ed occlusiva in cui gioca un ruolo importante la contrazione della muscolatura liscia delle basse vie urinarie. Gli alfa1-bloccanti possono avere effetti ipotensivi grazie alla riduzione della resistenza periferica. Durante gli studi con tamsulosina non si sono osservate riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa nei pazienti.
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Assorbimento:
La tamsulosina viene assorbita dall’intestino e la sua biodisponibilità è pressoché completa.
Poco dopo i pasti l’assorbimento della tamsulosina si riduce.
È possibile avere un assorbimento più uniforme assumendo la Tamsulosina Arrow dopo colazione o dopo il primo pasto del giorno.
La tamsulosina evidenzia una cinetica lineare.
Dopo una singola dose di Tamsulosina Arrow, assunta a stomaco pieno, i livelli plasmatici di tamsulosina raggiungono il picco a circa 6 ore e, allo stato stazionario che si raggiunge entro il quinto giorno di somministrazione di dosi multiple, la Cmax dei pazienti è maggiore di circa due terzi rispetto alla concentrazione raggiunta a seguito di dosi singole. Questo risultato è emerso in pazienti anziani, tuttavia è prevedibile anche nei pazienti più giovani.
Vi sono notevoli variazioni fra pazienti, relativamente ai livelli plasmatici, dopo la somministrazione di dosi singole e di dosi ripetute.
Distribuzione:
Nell’uomo, la tamsulosina si lega nella misura del 99% circa alle proteine del plasma, con un volume esiguo di distribuzione (circa 0,2 l/kg).
Biotrasformazione:
La tamsulosina ha un basso effetto di primo passaggio poiché è metabolizzata lentamente. Gran parte del medicinale si concentra nel plasma in forma invariata. La tamsulosina è metabolizzata nel fegato.
Nei ratti l’induzione di epatoenzimi microsomali causata da tamsulosina era pressoché nulla.
Nessuno dei metaboliti presenta attività maggiore rispetto al composto originario. Non c’è necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata (Vedere paragrafo 4.3).
Escrezione:
La tamsulosina e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine, con circa il 9% della dose presente in forma invariata.
Dopo una singola dose di Tamsulosina Arrow, assunta a stomaco pieno, e in presenza di stato stazionario nei pazienti, si sono misurate emivite di eliminazione rispettivamente di circa 10 e 13 ore.
Sono stati condotti studi di tossicità con dosi singole e ripetute nei topi, nei ratti e nei cani. Sono stati inoltre eseguiti studi di tossicità riproduttiva sui ratti, studi di carcinogenicità su topi e ratti e studi di genotossicità in vivo e in vitro. Il profilo di tossicità generale, come attestato con dosi elevate di tamsulosina, è coerente con le accertate proprietà farmacologiche degli agenti bloccanti alfa-adrenergici. A dosi molto elevate, nei cani si avevano alterazioni dell’ECG. Questa reazione non è considerata importante dal punto di vista clinico. La tamsulosina non ha evidenziato proprietà genotossiche rilevanti.
Sono state riportate incidenze superiori di mutazioni proliferative nelle ghiandole mammarie dei topi e dei ratti femmine. Questi esiti, probabilmente dovuti all’iperprolattinemia e verificatisi solo a dosi elevate, sono considerati trascurabili.
cellulosa microcristallina (E460), [acido metacrilico – etile acrilato copolimero 1:1 (inclusi: polisorbato 80, sodio laurilsolfato)], talco, trietile citrato, calcio stearato.
Guscio della capsula:
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina.
Non pertinente.
3 anni.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Blister in alluminio di PVC/PVDC incolore e trasparente.
Confezioni da: 20, 30, 50, 90, o 100 capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Nessuna istruzione particolare
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way
Stevenage
Hertfordshire
SG1 4SZ
Regno Unito
AIC n. 037128016/M”0.4mg capsule rigide a rilascio modificato” 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al
AIC n. 037128028/M”0.4mg capsule rigide a rilascio modificato” 90 capsule in blister PVC/PVDC/Al
AIC n. 037128030/M”0.4mg capsule rigide a rilascio modificato” 100 capsule in blister PVC/PVDC/Al
AIC n. 037128042/M”0.4mg capsule rigide a rilascio modificato” 20 capsule in blister PVC/PVDC/Al
AIC n. 037128055/M”0.4mg capsule rigide a rilascio modificato” 50 capsule in blister PVC/PVDC/Al
Maggio 2008