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TAMSULOSINA AUROBINDO
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato, contiene: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Contenuto della capsula: granuli bianchi o quasi bianchi
Involucro della capsula: grandezza N. 2: capsula: marrone standard opaco, corpo: beige opaco
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS- Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)
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Una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere ingerita intera, e non deve essere spezzata o masticata, poiché si potrebbe modificare il rilascio prolungato del principio attivo.
Ipersensibilità a tamsulosina, compreso l’angioedema indotto da farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione ortostatica osservata in precedenza (storia di ipotensione ortostatica).
Grave insufficienza epatica.
Come con altri alfa-1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosina può verificarsi in singoli casi una riduzione della pressione sanguigna, che può portare, anche se raramente, a sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi finché tali sintomi non siano scomparsi.
Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, si deve esaminare il paziente al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.
Prima del trattamento e, successivamente, ad intervalli regolari, si deve eseguire l’esame rettale digitale e, quando necessario, si devono determinare i livelli dell’antigene specifico prostatico (PSA).
Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere eseguito con cautela, poiché non si ha esperienza in questo tipo di pazienti.
Raramente, a seguito dell’utilizzo di tamsulosina, è stata riportata la comparsa di angioedema. In questo caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere tenuto sotto controllo fino alla scomparsa dell’edema e il medicinale non deve essere somministrato di nuovo.
Durante intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la “Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione. Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina nei pazienti per i quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.
L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è annedotticamente considerato utile, tuttavia, non sono stati ancora stabiliti il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento.
Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che, durante l’intervento, siano utilizzate misure appropriate per la gestione della IFIS.
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Non si è osservata alcuna interazione quando tamsulosina è stato somministrato in associazione ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina.
L’uso concomitante di cimetidina porta ad un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre l’uso concomitante di furosemide porta ad una riduzione dei livelli plasmatici di tamsulosina; tuttavia, poiché in entrambi i casi tali livelli si mantengono nel range di normalità, non è necessaria una modifica della posologia.
Durante studi in vitro con frazioni microsomiali epatiche (indicative degli enzimi del citocromo P450) non sono state osservate interazioni con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride.
Diclofenac e warfarin, tuttavia, possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina.
Esiste il rischio teorico di un aumento dell’effetto ipotensivo di tamsulosina, quando somministrato in associazione con sostanze attive che possono ridurre la pressione sanguigna, come gli anestetici e gli altri antagonisti degli adrenorecettori alfa-1.
Non pertinente, poiché tamsulosina è indicato solo per il trattamento di pazienti maschi.
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere a conoscenza del fatto che possono verificarsi capogiri.
| | Comuni (> 1/100, < 1/10) | Meno comuni (> 1/1000, < 1/100) | Rari (>1/10000, < 1/1000) | Molto rari (< 1/10000) |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Cefalea | Sincope | |
| Patologie cardiache | | Tachicardia | | |
| Patologie vascolari | | Ipotensione ortostatica | | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Rinite | | |
| Patologie gastrointestinali | | Stipsi, diarrea, nausea, vomito | | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Rash, prurito, orticaria | Angioedema | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | Eiaculazione anormale | | Priapismo |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Astenia | | |
Durante interventi chirurgici di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come Intraoperative Floppy Iris Sindrome (IFIS), è stata associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto. Tuttavia, dopo sovradosaggio può teoricamente comparire ipotensione acuta, nel qual caso deve essere fornito un supporto cardiovascolare. La pressione sanguigna può essere regolarizzata ed la frequenza cardiaca può tornare a valori normali facendo sdraiare il paziente. Se questo non è sufficiente possono essere utilizzati plasma expanders e, quando necessario, vasopressori. La funzionalità renale deve essere tenuta sotto controllo e devono essere applicate misure generali di supporto.
È improbabile che la dialisi possa essere utile poiché tamsulosina ha un legame molto elevato con le proteine plasmatiche. Quando si è in presenza di quantità elevate di medicinale ingerito, si può effettuare una lavanda gastrica e si possono somministrare carbone attivato ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.
Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti degli recettori alfa-1-adrenergici.
Codice ATC: G04CA02
Tamsulosina si lega in modo selettivo e competitivo con i recettori alfa-1-adrenergici postsinaptici, in particolare ai sottotipi alfa1A e alfa1D, con conseguente rilassamento della muscolatura liscia della prostata e dell’uretra, mentre la tensione viene ridotta.
Tamsulosina aumenta la velocità massima del flusso urinario riducendo la tensione della muscolatura liscia a livello della prostata e dell’uretra e, quindi, rimuovendone l’ostruzione.
Il medicinale migliora anche i sintomi irritativi ed ostruttivi, nel caso in cui la contrazione della muscolatura liscia a livello delle basse vie urinarie gioca un ruolo importante.
I bloccanti alfa-1-adrenergici possono ridurre la pressione sanguigna diminuendo le resistenze periferiche. Durante gli studi condotti con tamsulosina non è stata osservata alcuna riduzione della pressione sanguigna rilevante dal punto di vista clinico.
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Assorbimento:
Tamsulosina è assorbito a livello intestinale ed ha una biodisponibilità quasi completa.
L’assorbimento di tamsulosina è ridotto se ingerito durante i pasti.
Una uniformità di assorbimento può essere promossa dal paziente assumendo sempre tamsulosina dopo la colazione o dopo il pranzo.
Tamsulosina mostra una cinetica di tipo lineare.
Dopo somministrazione di una dose singola a stomaco pieno, i livelli plasmatici di tamsulosina raggiungono il loro picco approssimativamente alla 6a ora e, allo stato stazionario, raggiunto dopo 5 giorni di somministrazioni ripetute, la Cmax nei pazienti è circa due terzi più elevata di quella raggiunta dopo somministrazione singola. Sebbene questo sia stato osservato nel paziente anziano,si suppone che questo possa avvenire anche nei pazienti più giovani.
Esiste una considerevole variazione interindividuale nei livelli plasmatici raggiunti dopo somministrazione singola o ripetuta.
Distribuzione:
Nell’uomo, tamsulosina ha un legame alle proteine plasmatiche pari circa al 99% ed il suo volume di distribuzione è piccolo (circa 0,2 l/Kg).
Biotrasformazione:
Tamsulosina ha un basso effetto di primo passaggio, essendo metabolizzato lentamente. La maggior parte del farmaco è presente a livello plasmatico in forma immodificata. Esso viene metabolizzato a livello epatico.
Nel ratto, difficilmente è stata osservata ogni qualsiasi tipo di induzione degli enzimi microsomiali epatici indotta da tamsulosina.
Nessuno dei metaboliti è più attivo del composto originario.
Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3).
Escrezione:
Tamsulosina ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine e circa il 9% della dose è presente come farmaco immodificato.
Dopo somministrazione di una dose singola a stomaco pieno e nei pazienti allo stato stazionario, è stata determinata una emivita di eliminazione di circa 10 e 13 ore, rispettivamente.
Studi di tossicità a dosi singole e ripetute sono state eseguite in topo, ratto e cane.
Inoltre, sono stati eseguiti studi sulla tossicità nella riproduzione in ratto e sono state valutate la carcinogenicità in topo e ratto e la genotossicità sia in vivo che in vitro. Il profilo di tossicità generale, quale osservato con dosi elevate di tamsulosina, è consistente con le note proprietà farmacologiche degli agenti bloccanti alfa-adrenergici. A livelli di dose molto elevati, l’ECG è risultato alterato in ratto. Questa risposta non è considerata essere clinicamente rilevante. Tamsulosina non ha dimostrato di possedere rilevanti proprietà genotossiche.
È stata riportata un’aumentata incidenza di alterazioni di tipo proliferativo della ghiandola mammaria in ratti e topi femmine. Questi risultati, che sono probabilmente legati ad iperprolattinemia e che si ottengono solo a dosi elevate, sono da considerarsi come irrilevanti.
Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina (E460)
Copolimero dell’acido metacrilico –acrilato etilico 1:1 (comprendente: polisorbato 80, sodio laurilsolfato)
Talco
Citrato trietilico
Stearato di calcio
Guscio della capsula:
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Non pertinente.
3 anni
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio incolori, trasparenti
Confezioni: 20, 30, 50, 90, 100 o 5x100 capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Nessuna istruzione particolare
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Vicolo San Giovanni sul Muro 9
20121 - Milano
TAMSULOSINA AUROBINDO 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato, 20 capsule
AIC N. 037427059/M
28/02/2008
01/2009