Tamsulosina Fidia
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TAMSULOSINA FIDIA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsula rigida a rilascio modificato.

Capsula arancione/verde oliva, con stampigliata in nero la dicitura TSL 0.4 e con una piccola striscia nera su entrambe le estremità. Le capsule contengono granuli di colore bianco-biancastro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomi alle basse vie urinarie (LUTS, Lower Urinary Tract Symptoms) associati a Iperplasia Prostatica Benigna (IPB).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una capsula al giorno dopo colazione oppure dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua stando in posizione eretta o da seduti (non da supini) e non deve essere rotta o separata, perché questo potrebbe interferire sul rilascio modificato del principio attivo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso la tamsulosina o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di angioedema indotto da tamsulosina.

Precedente riscontro di ipotensione ortostatica (storia di ipotensione ortostatica).

Insufficienza epatica grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego di tamsulosina può determinare un abbassamento della pressione sanguigna che, in rari casi, può portare a svenimento. Qualora si inizi a osservare la comparsa dei sintomi iniziali di un’ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza), è necessario far sedere o distendere il paziente sino alla loro remissione.

Prima di iniziare la terapia a base di tamsulosina, il paziente dovrebbe essere sottoposto ad esame al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono indurre sintomi analoghi a quelli della IPB. Si dovrebbe effettuare un esame della prostata attraverso il retto e, se necessario, determinare il PSA prima di iniziare il trattamento e successivamente con cadenza temporale regolare.

L'approccio alla cura dei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 10 ml/min) dovrebbe avvenire con cautela, dal momento che l’utilizzo di tamsulosina in questi soggetti non è stato studiato.

In seguito all'utilizzo di tamsulosina, solo di rado è stato riportato angioedema. In tali casi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento, il paziente deve essere monitorato sino alla scomparsa dell’edema, e la tamsulosina non deve essere somministrata nuovamente.

Durante intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata una sindrome nota come “Intra-operative Floppy Iris Sindrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupillapiccola).

IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione.

Non si raccomanda di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali è programmato un intervento chirurgicodi cataratta.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina, in modo da assicurare che appropriate misure possano essere adottate per gestirel’IFIS durante l’intervento.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state riscontrate interazioni quando è stata impiegata tamsulosina unitamente ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina. L’utilizzo concomitante di cimetidina innalza, mentre l’uso contemporaneo di furosemide abbassa, le concentrazioni plasmatiche di tamsulosina; tuttavia, se la concentrazione di tale farmaco rimane nell'ambito del normale intervallo, non è necessario variare la posologia.

Non sono state rilevate interazioni da parte della tamsulosina con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride nel corso di studi in vitro con frazioni microsomali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico metabolico unito al citocromo P450). Diclofenac e Warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dei recettori alfa1-adrenergici può causare una diminuzione della pressione sanguigna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La tamsulosina è destinata esclusivamente all’uso da parte di pazienti di sesso maschile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi circa gli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti dovrebbero essere consapevoli del fatto che possono verificarsi vertigini.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Classificazione Organi Comuni (>1/100, <1/10) Poco comuni (>1/1000, <1/100) Rari (>1/10000, <1/1000) Molto rari (<1/10000)
Patologie del sistema nervoso Vertigini Emicrania Sincope
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite
Patologie gastrointestinali Stitichezza, diarrea, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee, prurito, orticaria Angioedema
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Eiaculazione anomala Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia

Nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata, durante intervento chirurgico per cataratta,una variante dellasindrome della pupillapiccola, nota come “Intra-operative FloppyIris Sindrome (IFIS),associata alla terapiacon tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio acuto. Tuttavia, possono in teoria verificarsi episodi di ipotensione acuta in seguito a sovradosaggio, nel qual caso si dovrebbe procedere ad attuare un supporto cardiovascolare. È possibile ripristinare la pressione sanguigna e riportare nella norma la frequenza cardiaca facendo stendere il paziente; qualora ciò non sia di aiuto, allora è possibile fare uso di espansori del volume plasmatico e, quando necessario, di farmaci vasopressori. È necessario monitorare la funzionalità renale e applicare misure di supporto generali. Raramente la dialisi è di ausilio, in quanto la tamsulosina è legata in larghissima misura alle proteine plasmatiche.

In caso siano state ingerite grandi quantità di prodotto medicinale, si può effettuare un lavaggio gastrico ed è possibile somministrare carbone attivo e un lassativo osmotico, come ad esempio il solfato di sodio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antagonista dei recettori alfa1A-adrenergici.

Codice ATC: G04CA02

Il prodotto è impiegato esclusivamente per il trattamento di disturbi a carico della prostata.

Meccanismo di azione

La tamsulosina si lega selettivamente e in maniera competitiva ai recettori alfa1A-adrenergici postsinaptici, che trasmettono la contrazione della muscolatura liscia, determinando il rilassamento del muscolo liscio della prostata e dell’uretra.

Effetti farmacodinamici

La tamsulosina aumenta la velocità massima del flusso urinario attraverso il rilascio della muscolatura liscia della prostata e dell’uretra, alleviando in tal modo l'ostruzione.

Inoltre, il prodotto migliora i sintomi irritativi e ostruttivi per i quali la contrazione della muscolatura liscia del tratto urinario inferiore svolge un ruolo importante.

Gli alfa-bloccanti possono ridurre la pressione sanguigna abbassando la resistenza a livello periferico. Nel corso degli studi con tamsulosina in pazienti normotesi, non è stata osservata alcuna riduzione della pressione sanguigna che rivestisse alcun significato clinico.

Pure l'effetto del prodotto sui sintomi di accumulo e di svuotamento è mantenuto nell'arco di una terapia a lungo termine e, in conseguenza di ciò, l'esigenza di intervento chirurgico è rinviata in misura significativa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

La tamsulosina viene rapidamente assorbita a livello intestinale e la sua biodisponibilità è quasi completa. L'assorbimento viene rallentato se si consuma un pasto prima di assumere il prodotto medicinale,. È possibile garantire un assorbimento uniforme prendendo sempre la tamsulosina dopo colazione.

Il farmaco mostra una cinetica di tipo lineare.

I picchi dei livelli plasmatici si raggiungono approssimativamente sei ore dopo l’assunzione di una singola dose di tamsulosina dopo un pasto completo. Si ottiene lo stato stazionario dopo il quinto giorno di somministrazione ripetuta, con una Cmax di circa due terzi più elevata rispetto a quella conseguita dopo una dose singola; sebbene ciò sia stato dimostrato unicamente nell'anziano, è ragionevole attendersi lo stesso anche nei pazienti più giovani.

Per quanto concerne i livelli plasmatici di tamsulosina, ci sono considerevoli variazioni individuali sia dopo dose singola che ripetuta.

Distribuzione

Nell'uomo, la tamsulosina è legata per più del 99% alle proteine plasmatiche e il volume di distribuzione è contenuto (pari circa a 0,2 l/kg).

Biotrasformazione

La tamsulosina presenta un basso effetto metabolico di primo passaggio e la maggior parte del farmaco si trova inalterata nel plasma; la tamsulosina viene metabolizzata nel fegato.

Nel corso di studi sui ratti, è stato riscontrato che la tamsulosina determina solo una lieve induzione degli enzimi epatici microsomiali.

I metaboliti non sono così efficaci e tossici quanto il principio attivo.

Escrezione

La tamsulosina e i suoi metaboliti sono escreti prevalentemente nelle urine, con circa il 9% della dose in forma immodificata.

L’emivita di eliminazione della tamsulosina è approssimativamente di 10 ore (quando assunta dopo un pasto) e di 13 ore allo stato stazionario.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità dopo somministrazione singola e ripetuta sono stati condotti nei topi, ratti e cani; sono stati condotti inoltre studi di tossicità riproduttiva nei ratti, di carcinogenesi nei topi e nei ratti, di genotossicità in vivo e in vitro.

Il profilo tossicologico generale riscontrato dopo somministrazione di dosi elevate di tamsulosina è comparabile all'effetto farmacologico connesso agli antagonisti alfa-adrenergici.

Con dosi molto elevate, sono state osservate variazioni nelle letture ECG nei cani, tuttavia si è ritenuto che ciò non rivestisse alcun significato clinico. È stato rilevato che la tamsulosina non possiede alcuna proprietà genotossica significativa.

In seguito a esposizione a tamsulosina, sono state osservate variazioni proliferative maggiori nelle ghiandole mammarie dei ratti e topi femmina. Tali riscontri, legati verosimilmente, in maniera indiretta, a iperprolattinemia e che si verificano solo in conseguenza dell'assunzione di dosaggi massicci, non sono ritenuti rilevanti sotto il profilo clinico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Contenuto della capsula

cellulosa microcristallina;

copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1) disp. 30 %;

polisorbato 80;

sodio laurilsolfato;

trietilcitrato;

talco.

Composizione della capsula

gelatina;

carminio indaco (E 132);

titanio diossido(E 171);

ossido di ferro giallo (E 172);

ossido di ferro rosso (E 172);

ossido di ferro nero (E 172).

Inchiostro di stampa sulla capsula

gommalacca;

ossido di ferro nero (E 172);

glicole propilenico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Blister: conservare nella confezione originale.

Flacone: mantenere il flacone ben chiuso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio in scatola di cartone.

Flacone di HDPE per compresse con chiusura in PP a prova di bambino

Contenuto per entrambi i tipi di contenitore: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a rilascio modificato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono richieste precauzioni particolari.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 ABANO TERME (PD)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 10 capsule - blister -     AIC 037373014/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 14 capsule - blister -     AIC 037373026/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 20 capsule - blister -     AIC 037373038/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 28 capsule - blister -     AIC 037373040/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule - blister -     AIC 037373053/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 50 capsule - blister -     AIC 037373065/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 56 capsule - blister -     AIC 037373077/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 60 capsule - blister -     AIC 037373089/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 90 capsule - blister -     AIC 037373091/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 100 capsule - blister -   AIC 037373103/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 200 capsule - blister -   AIC 037373115/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 10 capsule - flacone -   AIC 037373127/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 14 capsule - flacone -   AIC 037373139/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 20 capsule - flacone -   AIC 037373141/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 28 capsule - flacone -   AIC 037373154/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule - flacone -   AIC 037373166/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 50 capsule - flacone -   AIC 037373178/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 56 capsule - flacone -   AIC 037373180/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 60 capsule - flacone -   AIC 037373192/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 90 capsule - flacone -   AIC 037373204/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 100 capsule - flacone -          AIC 037373216/M

TAMSULOSINA FIDIA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - 200 capsule - flacone -          AIC 037373228/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26/04/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

26/04/2007