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TANTUM ROSA P
100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: benzidamina cloridrato 100 mg.
Soluzione vaginale.
Vulvovaginiti e cervico vaginiti di qualsiasi origine e natura, incluse quelle da chemio e radioterapia. Vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis.
Profilassi pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica.
Igiene intima durante il puerperio.
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1-2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere del medico. Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis la posologia consigliata, salvo diverso parere del medico, è di 2 irrigazioni vaginali al giorno per sette giorni consecutivi.
Il Tantum Rosa soluzione vaginale non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.
L’assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d’uso di altri macchinari.
Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all’impiego del Tantum Rosa P.
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Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio con l’uso topico della benzidamina.
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.
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Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all’epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 mcg/g di tessuto fresco. L’assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L’escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
Benzalconio cloruro, disodio edetato, profumo di rosa base, acqua depurata.
Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.
48 mesi.
Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.
Flacone in polietilene trasparente da 140 ml munito di cannula in polietilene bianco con tappo di chiusura in polipropilene semitrasparente - Scatola da 1 o 5 flaconi da ml 140.
La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente. Volendo intiepidirla, basta esporre per pochi minuti il flacone chiuso ad un getto d’acqua calda.
- Per aprire il flacone tenere fermo l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio per rompere il sigillo di sicurezza.
- Estrarre la cannula fino ad avvertire lo scatto. Solo l’estrazione completa consente la fuoriuscita del liquido.
- Introdurre delicatamente la cannula in vagina e comprimere il flacone fino a vuotarlo. Lo svuotamento può essere graduale e regolato secondo necessità, in quanto un’apposita valvola impedisce alla soluzione di rifluire nel flacone. Eseguire l’irrigazione stando possibilmente distese. Per sfruttare appieno l’attività terapeutica, trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti.
Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del medico curante.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
Tantum Rosa 0,1% soluzione vaginale - 1 flacone 140 ml - A.I.C. n.023399037
Tantum Rosa 0,1% soluzione vaginale - 5 flaconi 140 ml - A.I.C. n. 023399049
01/06/2005
27 Febbraio 2008