Tantum Verde Dental
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TANTUM VERDE DENTAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pasta dentifricia contengono:

Principio attivo:         Benzidamina cloridrato g 0,5 (pari a benzidamina  g 0,447)

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pasta dentifricia


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Stendere il Tantum Verde Dental sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive  ed i denti e, mantenendo il dentifricio in bocca, sciacquare la cavita' orale.

Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non richiede alcuna specifica precauzione per l’uso.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego topico di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita' di guida ne' l'uso di altri  macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso del prodotto puo', a volte,  dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita’, e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati  casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici; Codice ATC: A01AD02

La benzidamina (1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-

indazolo cloridrato), e’ un antinfiammatorio non steroideo che esplica la sua azione antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione delle membrane cellulari e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le  urine, e per lo piu' sottoforma di metaboliti   inattivi e  prodotti di coniugazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La benzidamina ha  una tossicita' molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e' di 1000: 1.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carmellosa sodica; Sodio laurilsolfato; Silice colloidale anidra;

Saccarina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma menta; Giallo chinolina (E 104); Blu patent V (E131) Acqua depurata q.b.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo flessibile multistrato alluminio-polietilene da 75 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare      


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco  - A.C.R.A.F.  S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

0,5% pasta dentifricia, tubo 75 ml  AIC n. 028821027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 13.04.2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

13.04.2004