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TANTUM VERDE P 3 MG PASTIGLIE ARANCIA E MIELE
Ogni pastiglia contiene benzidamina cloridrato 3 mg (pari a 2,68 mg di benzidamina).
Eccipienti: ogni pastiglia contiene 3073,53 mg di isomalto (E953), 0,017 mg di giallo tramonto (E110).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Pastiglie.
Pastiglie giallo-arancio di forma quadrata con incavo centrale.
Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni.
Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.
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Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno.
Non superare i 7 giorni di trattamento.
Bambini 6-11 anni:
il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta.
Bambini sotto i 6 anni:
per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.
Uso orofaringeo.
Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca.
Non ingoiare. Non masticare.
Ipersensibilità accertata alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.
In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.
Il prodotto contiene isomalto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene "giallo tramonto", che può causare reazioni allergiche.
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Non sono stati condotti studi di interazione.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della benzidamina in donne in gravidanza o che allattino. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza o sui bambini allattati al seno (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Tantum Verde P non deve essere usato né durante la gravidanza né durante l’allattamento.
Tantum Verde P non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Sono state utilizzate le seguenti scale di valori:
Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥ 1/10000, < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali - Rari: bruciore e secchezza della bocca
Disturbi del sistema immunitario - Rari: reazioni di ipersensibilità. Non nota: reazioni anafilattiche.
Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche - Molto rari: laringospasmo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Non comuni: fotosensibilità, Molto rari: angioedema.
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Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.
Categoria Farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale.
Codice ATC: A01AD02.
Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.
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L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano.
Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.
Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa dell’incompletezza degli studi preclinici e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti nell’RCP.
isomalto (E953),
acido citrico monoidrato,
aroma arancia,
aroma miele,
levomentolo,
acesulfame potassico,
giallo chinolina (E104),
giallo tramonto (E110).
Non pertinente.
3 anni.
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata.
10 pastiglie sono avvolte insieme in materiale stampato trilaminato, polietilene-carta-alluminio.
Ogni scatola contiene 20 o 30 pastiglie (2 o 3 pacchetti da10 pastiglie ciascuno).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto arancia e miele - 20 pastiglie A.I.C. n° 028494084
Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto arancia e miele - 30 pastiglie A.I.C. n° 028494072
Data di prima AIC: 29.09.1982
Data di Rinnovo AIC: 06.08.2010
Settembre 2011