Tantum Verde P 3 Mg Pastiglie Eucalipto
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TANTUM VERDE P 3 MG PASTIGLIE EUCALIPTO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni pastiglia contiene benzidamina cloridrato 3 mg (pari a 2,68 mg di benzidamina).

Eccipienti: ogni pastiglia contiene 3124,43 mg di isomalto (E953).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie.

Pastiglie verde scuro di forma quadrata con incavo centrale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni.

Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno.

Non superare i 7 giorni di trattamento.

Bambini 6-11 anni:

il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta.

Bambini sotto i 6 anni:

per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.

Uso orofaringeo.

Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca.

Non ingoiare. Non masticare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

Il prodotto contiene isomalto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

forme di interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della benzidamina in donne in gravidanza o che allattino. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza o sui bambini allattati al seno (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Tantum Verde P non deve essere usato né durante la gravidanza né durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Tantum Verde P non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori:

Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥ 1/10000, < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali - Rari: bruciore e secchezza della bocca

Disturbi del sistema immunitario - Rari: reazioni di ipersensibilità. Non nota: reazioni anafilattiche

Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche - Molto rari: laringospasmo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Non comuni: fotosensibilità, Molto rari: angioedema.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale.

Codice ATC: A01AD02.

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano.

Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.

Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa dell’incompletezza degli studi preclinici e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti nell’RCP.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

isomalto (E953),

olio di eucalipto,

acido citrico monoidrato,

acesulfame potassico,

levomentolo,

giallo chinolina (E104),

indigotina (E132).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata.

10 pastiglie sono avvolte insieme in materiale stampato trilaminato, polietilene-carta-alluminio.

Ogni scatola contiene 20 o 30 pastiglie (2 o 3 pacchetti di 10 pastiglie ciascuno).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tantum Verde P 3 mg pastiglie - 20 pastiglie gusto eucalipto A.I.C. n° 028494096

Tantum Verde P 3 mg pastiglie - 30 pastiglie gusto eucalipto A.I.C. n° 028494108


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima AIC: 29.09.1982

Data di Rinnovo AIC: 06.08.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2011