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TANTUM VERDER P 3 MG PASTIGLIE GUSTO MENTA SENZA ZUCCHERO
Ogni pastiglia contiene
Principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg (pari a 2,68 mg di benzidamina)
Per gli eccipienti: vedi paragrafo 6.1
Pastiglie translucide verdi di forma quadrata, con un incavo centrale, con caratteristico gusto alla menta.
Trattamento sintomatico del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.
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Una pastiglia 3 volte al giorno.
Non superare i 7 giorni di trattamento.
Bambini di 6-11 anni:
Si consiglia l’assunzione del prodotto sotto il controllo di una persona adulta.
Bambini sotto i 6 anni:
Per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione dovrebbe essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.
Ipersensibilita’ accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piu’ gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.
Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina; pertanto può essere pericoloso nei casi di fenilchetonuria.
Il prodotto contiene isomalto, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio devono assumere questo medicinale con cautela.
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.
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Non sono stati condotti nell’uomo studi di interazione con altri farmaci.
Non vi sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.
Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedi par. 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l’uomo non può essere valutato.
Durante la gravidanza e l’allattamento il Tantum Verder P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zuccheror P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zucchero P non dovrebbe essere usato.
L’impiego locale di benzidamina , alle dosi consigliate, non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.
Disturbi gastrointestinali
Rari (> 1/10.000, < 1/1000):
Bruciore della bocca
Secchezza della bocca
Disturbi del sistema immunitario
Rari (> 1/10.000, < 1/1000):
Reazioni di ipersensibilità
Disturbi respiratori, toracici, mediastinici
Molto rari (< 1/10.000)
Laringospasmo
Disordini del tessuto cutaneo e sottocutaneo
Non comuni (> 1/1000, < 1/100)
Fotosensibilità
Molto rari (< 1/10.000)
angioedema
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Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo una adeguata idratazione.
Categoria Farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale.
Codice ATC: A01AD02
Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensita’.
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L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea e’ dimostrato da quantita’ dosabili di benzidamina nel siero umano.
Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.
Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa della incompletezza degli studi preclinici e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti nella SPC.
Isomalto (E953),
Aspartame (E951),
Mentolo,
Acido citrico monoidrato,
Aroma limone,
Aroma menta,
Giallo chinolina (E 104),
Indigotina (E 132).
Non applicabile.
4 anni
Nessuna precauzione particolare
Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata.
10 pastiglie sono avvolte insieme in materiale stampato trilaminato, polietilene-carta-alluminio.
Ogni scatola contiene 20 o 30 pastiglie (2 o 3 stick di 10 pastiglie ciascuno)
Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.
Nessuna istruzione particolare per l’uso
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
Tantum Verder P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zuccheror P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zucchero P 3 mg pastiglie gusto menta senza zucchero - 20 pastiglie A.I.C. n° 028494033
Tantum Verder P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zuccheror P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zucchero P 3 mg pastiglie gusto menta senza zucchero - 30 pastiglie A.I.C. n° 028494045
Data di prima AIC: 26.06.2000
Data di Rinnovo AIC: 26.06. 2005
Febbraio 2006