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TEGENS
TEGENS 80 mg capsule rigide:
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan®) 80 mg.
TEGENS 160 mg capsule rigide:
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan®) 160 mg.
TEGENS 80 mg granulato per soluzione orale:
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan®) 80 mg.
TEGENS 160 mg granulato per soluzione orale:
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan®) 160 mg.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Capsule rigide.
Granulato per soluzione orale.
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
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Adulti:
in generale, lo schema posologico consigliato è il seguente:
capsule o bustine di granulato da 80 mg: 2-4 al giorno;
capsule o bustine di granulato da 160 mg: 1-2 al giorno.
Il granulato, da assumere come tale o sciolto in poca acqua, è consigliato in soggetti con difficoltà della deglutizione e in condizioni di irritabilità della mucosa gastrica da processi gastrico-ulcerosi.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’USO DEL PRODOTTO È RISERVATO AGLI ADULTI. Come per tutti i trattamenti sintomatici è necessario rivolgersi al proprio Medico Curante qualora i sintomi non migliorassero dopo breve periodo di trattamento. L’impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l’uso del farmaco.
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Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazioni con altre sostanze.
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza. Nell’allattamento il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
TEGENS presenta ottima tollerabilità. Sono stati segnalati rari casi di disturbi gastrointestinali, quali bruciori di stomaco, nausea e senso di pesantezza gastrica, ed eritemi cutanei.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori - Sostanze capillaroprotettrici - Bioflavonoidi.
Codice ATC: C05CA.
Gli antocianosidi del mirtillo prevengono l’aumento di permeabilità capillare sperimentalmente provocato sia nel ratto che nel coniglio: inoltre nel ratto con resistenza capillare ridotta da dieta carente, essi esplicano una intensa attività vasoprotettrice che appare riconducibile ai seguenti meccanismi: gli antocianosidi come tali e/o i loro agluconi formano legami fisico-chimici con i fosfolipidi delle membrane endoteliali, rafforzandole; gli antocianosidi stimolano la biosintesi di alcune componenti della sostanza fondamentale del connettivo, in particolare del manicotto mucopolisaccaridico pericapillare, e in vitro, la sintesi proteica delle cellule endoteliali: da qui un aumento della resistenza capillare e la capacità di riparazione dell’endotelio. Per queste ragioni gli antocianosidi trovano applicazione nella patologia capillare primitiva o secondaria a malattie sistemiche. Gli antocianosidi del mirtillo esplicano attività antinfiammatoria nei test classici degli edemi alla zampa del ratto e dell’eritema da raggi U.V. nella cavia.
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La somministrazione di antocianosidi del mirtillo per via endovenosa o intraperitoneale al ratto dà luogo ad una rapida distribuzione del farmaco nei vari distretti corporei, seguita da un processo di eliminazione che segue lo schema del modello farmacocinetico a tre compartimenti. L’eliminazione degli antocianosidi avviene prevalentemente tramite le urine e la bile. La modesta differenza tra la quantità di antocianosidi eliminati dopo somministrazione endovenosa e intraperitoneale, depone per una ridotta captazione di tali sostanze da parte del parenchima epatico. Maggiore risulta invece l’affinità degli antocianosidi per altri organi, tra cui principalmente il rene e la cute. Questo fenomeno può spiegare la protratta attività degli antocianosidi sulla resistenza capillare, anche quando non sono più documentabili significativi livelli plasmatici.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva. Le prove di tossicità acuta, subacuta e cronica condotte per varie vie in diverse specie animali hanno posto in evidenza la scarsa tossicità di Myrtocyan®: in particolare, trattamenti cronici di 6 mesi effettuati per via orale con dosi pari a 320 mg/kg/die nel cane e 500 mg/kg/die nel ratto non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.
Gli studi di tossicità fetale non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici alle dosi impiegate nell’uomo. Le prove di mutagenesi hanno dato esito negativo.
Capsule rigide: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, silice precipitata, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell’involucro).
Granulato per soluzione orale: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, mirtillo aroma, ammonio glicirizzinato.
Nessuna nota.
5 anni.
TEGENS capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30°C. TEGENS granulato per soluzione orale: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
TEGENS capsule rigide:
20 capsule rigide da 80/160 mg in blister di Al/PVDC - PVC/PVDC confezionati in astuccio di cartone.
TEGENS granulato per soluzione orale:
20 bustine di granulato per soluzione orale da 80/160 mg in bustine in accoppiato carta/alluminio/politene termosaldate in coppia con zigrinatura mediana per lo strappo facilitato. Le bustine sono confezionate in astuccio di cartone.
Nessuna istruzione particolare.
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
TEGENS 80 mg capsule rigide: AIC 023539012
TEGENS 160 mg capsule rigide: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granulato per soluzione orale: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granulato per soluzione orale: AIC 023539075
Capsule 80 mg: 16 Ottobre 1976 / 30 Maggio 2005
Capsule 160 mg: 20 Dicembre 1984 / 30 Maggio 2005
Bustine 80 mg: 30 Aprile 1982 / 30 Maggio 2005
Bustine 160 mg: 31 Ottobre 1994 / 30 Maggio 2005
01/01/2007