Temetex Forte
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TEMETEX FORTE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Temetex 0,3% crema idrofoba: 100 g contengono: diflucortolone valerianato 0,3 g.

Temetex 0,3%  unguento: 100 g contengono: diflucortolone valerianato 0,3 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Temetex 0,3% è disponibile in crema idrofoba e unguento per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Placche localizzate resistenti di: psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico. Cicatrici ipertrofiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Temetex 0,3% crema idrofoba:

Per il suo particolare eccipiente (base grassa contenente una modica percentuale di acqua) il Temetex 0,3% crema idrofoba assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Esso trova perciò possibilità di impiego sia nelle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti che in quelle non particolarmente secche. Salvo diversa prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Questa posologia va osservata per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si osservano, in genere, significativi risultati clinici. Non appena il quadro clinico sarà migliorato è sufficiente ridurre la somministrazione di Temetex 0,3% crema idrofoba ad una applicazione al giorno o passare all'analogo prodotto a più bassa concentrazione (Temetex 0,1%).

In casi particolarmente resistenti alla terapia il medico può prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo. Il suo impiego su vasta superficie corporea è tuttavia sconsigliato. Se nel corso del trattamento dovessero subentrare processi infettivi cutanei sarà necessario non praticare per qualche tempo bendaggio occlusivo.

In caso di lesioni estese, è opportuno trattare in tempi successivi piccole aree, una alla volta.

Temetex 0,3% unguento:

Per la sua composizione grassa il Temetex 0,3% unguento esercita un effetto occlusivo che mantiene l'umidità della cute e per tale ragione rammollisce lo strato corneo ispessito, facilitando così la penetrazione del principio attivo. Esso trova perciò impiego nelle forme secche e negli stadi cronici nei quali si richiede l'uso di preparazioni anidre.

Salvo diversa prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3-volte al giorno. Questa posologia va osservata per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si osservano, in genere, significativi risultati clinici.

Non appena il quadro clinico sarà migliorato è sufficiente ridurre la somministrazione di Temetex 0,3% unguento ad una applicazione al giorno o passare all'analogo prodotto a più bassa concentrazione (Temetex 0,1%).

In linea generale la base del Temetex 0,3% unguento non rende necessario il bendaggio occlusivo.

In caso di lesioni estese, è opportuno trattare in tempi successivi piccole aree, una alla volta.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il Temetex 0,3% è controindicato in presenza, nella zona da trattare, di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici: in caso di micosi sono necessari antimicotici locali. Il Temetex 0,3% non è indicato nel trattamento delle malattie oculari.

Data l'elevata concentrazione del principio attivo il preparato non è indicato per il trattamento di lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni. Per lo stesso motivo il prodotto non dovrebbe essere applicato sul viso.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note possibili interazioni medicamentose e incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi può indurre la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità di questo reperto alla specie umana non è dimostrata; comunque, nei primi tre mesi di gravidanza non devono essere utilizzati preparati corticosteroidi topici in elevata quantità o per lungo tempo e, in genere, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso del trattamento con Temetex 0,3% di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o dell'impiego prolungato (oltre i 10 giorni) non può essere esclusa, come per altri cortisonici, la comparsa delle seguenti reazioni concomitanti: atrofia cutanea, ipopigmentazione, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticosteroide. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroide non associato, codice ATC: D07AC06

Il Temetex 0,3% inibisce potentemente l'infiammazione nelle affezioni flogistiche ed allergiche della cute ed allevia i disturbi soggettivi quali prurito, dolore, bruciore.

Caratteristiche vantaggiose per l'impiego terapeutico sono: azione molto rapida, attività antiinfiammatoria intensa, tolleranza cutanea particolarmente elevata.

Poiché il principio attivo ha un assorbimento molto scarso è assai improbabile, nelle normali condizioni di impiego, assistere alla comparsa di manifestazioni cliniche legate ad attività sistemica del cortisonico.

Queste proprietà rendono il Temetex 0,3% adatto al trattamento di dermatosi di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Temetex 0,3% crema idrofoba:

cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, dehymuls E, acqua depurata.

Temetex 0,3%  unguento:

paraffina liquida, vaselina bianca, lunacera M, olio di ricino idrogenato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciute.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Stabilità a confezionamento integro: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio laccato internamente e chiuso con tappo a vite in materiale plastico. Il tubo, unitamente al foglio illustrativo, è contenuto in un astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“0,3% crema idrofoba” tubo 20 g                      AIC n° 023682115

“0,3% unguento” tubo 20 g                               AIC n° 023682139


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2005