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1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TENOXICAM SOS 20 mg compresse rivestite 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita contiene:
principio attivo:
tenoxicam 20 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.
4.2 Posologia e modo di somministrazione �€œTenoxicam SOS�€ï¿½ compresse, va somministrato alla dose di 20 mg una volta al giorno.
Nei trattamenti a lungo termine la dose giornaliera di mantenimento può essere ridotta a 10 mg.
Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata è di 40 mg al giorno per i pri- mi due giorni, e successivamente 20 mg una volta al giorno per 7.14 giorni.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un´eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3 Controindicazioni Tenoxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco o verso qualcuno degli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico né in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi di- sturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ema- tiche gravi, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, né in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergiz- za l´azione.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antin- fiammatori non steroidei.
Tenoxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l´acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sin- tomi di asma, rinite od orticaria.
Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia.
Soggetti di età inferiore a 15 anni.
Gravidanza e allattamento.
4.4 Avvertenze Speciali e opportune precauzioni d´impiego Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiolo- giche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l´esclusione dall´uso nei soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arte- riosa, funzionalità epatica o renale ridotta, stati di ipoperfusione del rene, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in età avanzata.
L´uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell´emodinamica del picco- lo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Per l´interazione del farmaco con il metabolismo dell´acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato solo sotto lo stretto controllo del Medico, in particolare nei pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale.
Come altri farmaci ad attività analoga tenoxicam inibisce la sintesi renale delle prosta- glandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamica renale e sul bilancio sodio-idrico.
In particolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppo di insuffi- cienza renale (anziani o soggetti con affezioni renali pre-esistenti, diabete, cirrosi epa- tica, insufficienza cardiaca scompensata, ipovolemia, concomitante trattamento con diuretici o con farmaci a potenziale nefrotossico noto) è necessario monitorare con at- tenzione la funzionalità cardiaca e renale (BUN, creatinina, sviluppo di edemi, perdita di peso ecc.).
Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell´azotemia che non progrediscono tuttavia con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospeso il trattamento.
Tenoxicam, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l´aggregazione piastrinica ed interferisce sui processi di emostasi; peraltro, non influenza significati- vamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione, quello di protrom- bina o della tromboplastina.
Queste eventualità vanno ricordate quando si effettuino prove ematologiche ed impone vigilanza in pazienti con disordini della coagulazione o in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l´aggregazione piastrinica.
Essendo stati riportati degli eventi indesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una a- deguata valutazione, in pazienti sottoposti a trattamento con tenoxicam, in caso di comparsa di tali fenomeni.
In caso di gravi reazioni cutanee (sindrome di Lyell o di Stevens-Johnson) è necessario interrompere immediatamente il trattamento con tenoxicam.
Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei tenoxicam maschera i comuni segni di infezione.
Ogni compressa di TENOXICAM SOS 20 mg compresse rivestite contiene, 70 mg di lattosio.
Questo medicinale non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sin- drome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Dato che il principio attivo si trova dopo la somministrazione in gran parte (99%) legato con le proteine circolanti, non può essere completamente escluso uno spiazzamento da altri farmaci con elevato legame proteico.
Pertanto, qualora tenoxicam venga associato ad altri farmaci fortemente legati alle pro- teine plasmatiche, deve esservi un accurato controllo medico per poter eventualmente adeguare le dosi.
Le seguenti interazioni sono state segnalate con tenoxicam o con al- tri antinfiammatori non steroidei:
Anticoagulanti orali o eparina:
aumento del rischio di emorragia.
Litio:
l´assunzione contemporanea può elevare la litiemia oltre la soglia di tossicità.
Metotrexate:
potenziamento della tossicità ematologica del metotrexate.
Triamterene:
peggioramento della funzionalità renale Ticlopidina:
potenziamento dell´effetto antiaggregante.
Tali associazioni vanno pertanto evitate a meno che non siano ritenute strettamente indispensabili da parte del medico che deve procedere ad un opportuno aggiustamento del dosaggio al fine di evitare indesiderati effetti da potenziamento e sorvegliare atten- tamente le condizioni cliniche del paziente.
Evitare l´associazione con salicilati e altri farmaci antiflogistici per l´aumentato rischio di effetti collaterali.
La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Esistono altre possibili interazioni:
tenoxicam può ridurre l´efficacia di diuretici (ad effet- to dilavante), di diuretici utilizzati nel trattamento della ipertensione e probabilmente anche l´effetto di altri farmaci anti-ipertensivi.
In particolare non si è rilevata una intera- zione di significato clinico tra tenoxicam e furosemide, ma tenoxicam attenua l´effetto anti-ipertensivo dell´idroclorotiazide.
Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, tenoxicam potrebbe ridurre l´effetto antiipertensivo dei bloccanti alfa-adrenergici e degli ACE-inibitori.
Non sono segnalate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e alfa-adrenergici cen- trali o calcio antagonisti.
La somministrazione concomitante di tenoxicam e atenololo non genera interazioni di rilevanza clinica.
In corso di sperimentazioni cliniche non so- no state riportate interazioni in pazienti trattati con digitalici.
Pertanto la somministra- zione contemporanea di tenoxicam e digossina appare scevra da seri eventi avversi.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che de- terminano una ritenzione di potassio sussiste il rischio di un aumento della concentra- zione potassica nel siero (iperpotassiemie).
Non sono state rilevate interazioni in caso di somministrazione concomitante di antiaci- di, cimetidina, warfarin, ai dosaggi raccomandati.
L´efficacia clinica di antidiabetici orali (glibornuride, glibenclamide e tolbutamide) non viene modificata da tenoxicam.
Allo stesso tempo si raccomanda un accurato monito- raggio in pazienti con concomitanti terapie a base di anticoagulanti o antidiabetici.
Non sono state rilevate interazioni di interesse clinico tra tenoxicam ed eparina a basso peso molecolare.
Pur su casistiche ridotte, non sono state rilevate interazioni di rilevanza clinica in sog- getti con concomitanti trattamenti a base di sali d´oro, penicillamina o probenecid.
4.6 Gravidanza e allattamento Tenoxicam non va usato in gravidanza o durante l´allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari I soggetti che hanno manifestato reazioni avverse che possono avere effetti sulla ca- pacità di guidare e sull'uso dei macchinari, quali ad esempio vertigini, capogiri o distur- bi della vista, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da:
bruciori e dolori gastrici, nausea, senso di pienezza, stipsi, diarrea.
La frequenza di tali sintomi varia con l´aumento della posologia giornaliera.
Al- tri effetti segnalati possono essere:
reazioni da ipersensibilità quali eruzioni cutanee, stomatiti, secchezza delle fauci, cefalea, vertigini, astenia, disturbi del sonno, alterazio- ni dei parametri ematologici, aumento dell´azotemia, delle BUN e della creatinina.
Raramente possono aggiungersi a queste reazioni:
vomito, ulcere gastriche con o sen- za emorragie, edemi allergici al viso ed alle mani o generalizzato, aumento della foto- sensibilità cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose), alterazioni visive, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, trombocitopenia, aumento de- gli indici di funzionalità epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero (sindrome co- lestatica), insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che può manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori, o disturbi cardiocircolatori (palpitazioni, iperten- sione, scompenso cardiaco).
Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verifi- carsi ulcere perforanti, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disturbi vescicali, shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta, stomatite ulce- rativa, caduta dei capelli, alterazioni ungueali.
4.9 Sovradosaggio In caso di sovradosaggio reale o presunto il farmaco va sospeso.
Si devono adottare misure tendenti a ridurre l´assorbimento e ad aumentare la velocità di eliminazione.
Le alterazioni gastrointestinali possono essere trattate con antiacidi e H2.antagonisti.
Se necessario l´eliminazione del tenoxicam può essere significativamente accelerata da 3 somministrazioni di 4 g di colestiramina.
5 PROPRIETA´ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei,
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Il volume medio di distribuzione è di 10.12 litri.
Nel sangue il tenoxicam si lega all'al- bumina sierica per oltre il 99%.
Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei i salicilati spiazzano il tenoxicam dal sito di legame con le proteine plasmatiche, aumen- tandone la clearance ed il volume di distribuzione.
Il tenoxicam diffonde nel liquido sinoviale.
Dopo somministrazioni ripetute alla posologia standard raccomandata di 20 mg una volta al giorno, le concentrazioni plasmatiche, raggiunto lo steady-state (dopo 10.15 giorni), si mantengono stabili, senza fenomeni di accumulo, e non superano i valori di 10.15 mcg/ml nemmeno per trattamenti ininterrotti della durata di oltre 4 anni.
Il tenoxicam subisce una degradazione pressoché totale e viene eliminato dall´organismo principalmente sotto forma di metaboliti inattivi.
L´emivita media è di 72 ore (range 42.98 ore).
La clearance plasmatica è pari a 2 ml/min.
Circa i due terzi della dose orale vengono eliminati con le urine (soprattutto come metabolita inattivo 5.idrossi-piridilico) ed il resto con la bile (principalmente sotto forma di composto glucuronoconiugato anch´esso inattivo).
Studi su soggetti anziani e in pazienti con insufficienza renale o con cirrosi epatica hanno dimostrato che la farmacocinetica del tenoxicam in questi pazienti non differisce da quella dei soggetti sani.
A causa dell´elevato legame alle proteine plasmatiche del tenoxicam si richiede cautela nella somministrazione in pazienti con livelli di albumina plasmatica notevolmente ridotta.
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In studi sulla tossicità subacuta e cronica condotti su babbuini, ratti, conigli con dosi fi- no a 60 volte superiori a quella indicata per l´uomo, i soli eventi patologici osservati so- no stati lesioni renali e gastrointestinali, effetto caratteristico dei farmaci antiinfiamma- tori non steroidei.
Negli animali gravidi è stato osservato un allungamento della durata delle gestazione ed un aumento della frequenza dei parti distocici, evento associato all´azione di inibi- zione della prostaglandino-sintetasi tipica di questi farmaci.
Nell´animale Tenoxicam non ha mostrato effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato, talco, silice colloidale, magnesio steara- to, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, ossido di ferro (giallo) (E172)
Non pertinente
Scadenza della confezione integra correttamente conservata:
3 anni.
Nessuna.
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30 compresse rivestite: AIC 034990010 9