Tensiplex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TENSIPLEX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene : (-) eburnamonina mg 20.

Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 40, fosfato bicalcico biidrato mg 150.

Ogni fiala contiene: (-) eburnamonina fosfato (pari a base) mg 20.

Eccipienti: acqua bidistillata apirogena q.b. a ml 2.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule, fiale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Manifestazioni cliniche da insufficiente irrorazione cerebrale per affezioni vascolari dell'encefalo; sindromi organiche e funzionali da alterata circolazione cerebrale centrale e progressive arteriosclerosi cerebrali, ischemia cerebrale, disturbi neuropsichici correlati (riduzione della memoria e della concentrazione).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule: 3 capsule/die fino a 4-6/die, salvo diversa prescrizione medica.

Fiale: da 1 a 2 fiale, 1 volta al giorno, per via intramuscolare e perfusione endovenosa lenta, salvo diversa prescrizione medica. L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Da non usare in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento; ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco; neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica; gravi alterazioni epatiche e renali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In presenza di sequele di infarto miocardico, di disturbi gravi e persistenti del ritmo e di forme di ipereccitabilità conseguenti ad una ipopotassemia, è raccomandabile la via di somministrazione orale con dosi progressive, previa normalizzazione dell'eventuale ipopotassemia ed eventualmente sotto sorveglianza elettrocardiografica. L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale. La terapia deve essere continuata per almeno un mese e implica comunque trattamenti protratti.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non va utilizzato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante la terapia con Tensiplex non sono stati segnalati effetti indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico biidrato.

Fiale: acqua bidistillata apirogena.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Va conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da mg 20.

Astuccio contenente 10 fiale in vetro neutro da 2mg/mg 20.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tensiplex 30 capsule 20 mg  AIC n° 025565033.

Tensiplex 10 fiale 2ml/20 mg AIC n° 025565021.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23/01/1985.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina