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TERBINAFINA EUROGENERICI
Un grammo di crema contiene 10 mg di terbinafina cloridrato.
Eccipienti: 80 mg di alcol Cetilico e alcol Cetostearilico per grammo di crema.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Crema.
Crema bianca o quasi bianca.
Infezioni micotiche della pelle causate da Dermatofiti, come Trichophyton (ad es. T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.
Infezione cutanee da lieviti, principalmente quelle causate dal genere Candida (come Candida Albicans).
Tinea Pityriasis versicolor, causata da Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
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Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni:
Durata e frequenza del trattamento:
Tinea pedis: una volta al giorno per una settimana.
Tricofizia (tinea corporis): una volta al giorno per una settimana.
Candidiasi cutanea: una volta al giorno per una o due settimane.
Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per due settimane.
Terbinafina Eurogenerici 1% Crema può essere applicata una volta o due volte al giorno.
La pelle deve essere asciutta e pulita. La crema deve essere applicata sulla pelle colpita e sull’area circostante in un strato sottile e poi deve essere strofinata dolcemente. In caso di intertrigine (sub-mammaria, interdigitale, intergluteale o inguinale), la pelle può essere coperta con una garza sterile dopo l’applicazione della crema, specialmente di notte.
La remissione dei sintomi di solito si verifica dopo alcuni giorni.
L’uso irregolare o l’ interruzione prematura aumenta il rischio di ricorrenza dei sintomi. Se non si nota nessun miglioramento dopo due settimane, la diagnosi deve essere riconsiderata.
Anziano:
Non c’è evidenza scientifica che i pazienti anziani richiedano una dose diversa o soffrano di effetti collaterali diversi dai pazienti più giovani.
Bambini:
Terbinafina Eurogenerici 1% Crema non è raccomandata per l’uso in bambini al di sotto dei 12 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza.
L’esperienza sui bambini è limitata.
Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Terbinafina Eurogenerici 1% Crema deve essere utilizzata solamente per uso esterno. Il contatto con gli occhi deve essere evitato. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare gli occhi accuratamente con acqua corrente.
Terbinafina Eurogenerici 1% Crema contiene alcol Cetilico e alcol Cetostearilico. Ciò può provocare reazioni cutanee (come dermatite da contatto).
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Non sono stati condotti studi di interazione.
Non vi è alcuna esperienza clinica sull’uso di terbinafina in gravidanza.
Studi di fetotossicità e fertilità condotti sugli animali suggeriscono che non vi siano effetti collaterali (vedere sezione 5.3). Terbinafina Eurogenerici 1% Crema non deve essere somministrato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
La terbinafina è escreta nel latte materno. Dopo una applicazione topica, si prevede che si abbia solo una lieve esposizione sistemica (vedere sezione 5.2). Terbinafina Eurogenerici 1% Crema non deve essere somministrata durante l’allattamento se non strettamente necessario.
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Molto comuni (>1/10)
Comuni (>1/100, <1/10)
Non comuni (>1/1.000, <1/100)
Rari (>1/10.000, <1/1.000)
Molto rari (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate
Alterazioni del sistema immunitario:
Rari: Reazioni allergiche come prurito, rash, dermatite bollosa e orticaria.
Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo:
Si può verificare rossore, rash e sensazione pruriginosa o pungente nella sede di applicazione.
Comunque queste manifestazioni possono portare a sospensione del trattamento solo raramente. E’ importante distinguere sintomi fondamentalmente innocui da reazioni allergiche che possono richiedere la sospensione del trattamento.
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In caso di ingestione accidentale di terbinafina crema, possono verificarsi effetti avversi simili a quelli osservati con un sovradosaggio di compresse di terbinafina (ad es. cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri).
In caso di ingestione accidentale di terbinafina crema, deve essere usato un adeguato metodo di svuotamento gastrico, se considerato appropriato.
Gruppo farmacoterapeutico: Altri antimicotici per uso topico
Codice ATC: D01AE15
Terbinafina, un allilamina, è un antimicotico a largo spettro di attività. A basse concentrazioni terbinafina è fungicida contro fungi che formano muffe (dermatofiti e altri) e alcuni fungi dimorfi. L’attività nei confronti dei lieviti è fungicida o fungistatica a seconda della specie.
La terbinafina inibisce la biosintesi degli steroli allo stadio iniziale. Ciò comporta deficienza di ergosterolo e un accumulo intracellulare di squalene, che provocano la morte della cellula micotica.
Terbinafina agisce inibendo l’enzima squalene epossidasi nella membrana della cellula micotica. Questo enzima non ha alcuna correlazione con il sistema citocromo P-450. Da quanto studiato, la terbinafina non influenza il metabolismo di altri medicinali o ormoni.
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Meno del 5% della dose applicata topicamente passa nel circolo sistemico nell’uomo; quindi l’esposizione sistemica è marginale.
In studi non clinici sono stati osservati degli effetti solo a dosi considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione umana dopo applicazione topica, indicando una minima rilevanza dal punto di vista clinico
Sodio idrossido (E524);
alcol benzilico;
sorbitano stearato (E491);
cetile palmitato;
alcol cetilico;
alcol cetostearilico;
polisorbato 60 (E435);
isopropile miristato;
acqua depurata.
Non pertinente.
4 anni.
Periodo di validità dopo apertura: 3 mesi.
Conservare nel contenitore originario.
Non congelare.
Tenere il tubetto ermeticamente chiuso.
Tubo in alluminio con tappo a vite in polietilene nelle confezioni da 7,5, 15 e 30 gr.
Nessuna istruzione particolare.
EG SpA Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
TERBINAFINA EUROGENERICI “1% Crema”, 7,5 g AIC n. 037410014/M
TERBINAFINA EUROGENERICI “1% Crema”, 15 g AIC n. 037410026/M
TERBINAFINA EUROGENERICI “1% Crema”, 30 g AIC n. 037410038/M
24/04/2007
01/04/2007