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TETABULIN
Principi attivi
Immunoglobulina umana anti-tetanica da somministrare per via intramuscolare.
2.2 Composizione quantitativa
Confezioni: 250 Pronto Uso 500 Pronto Uso
1 ml 2 ml
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La siringa contiene:
Principi attivi:
Proteine (con un contenuto di gamma-
globulina di almeno
il 90%) 100 - 170 mg 200 - 340 mg
con antitossina tetanica 250 U.I. 500 U.I.
Eccipienti:
Glicina 22,5 mg 45,0 mg
Cloruro di sodio 3,0 mg 6,0 mg
250 U.I. Liof. 250 U.I. fiala
Il flacone contiene 1 ml di soluzione contiene
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Principi attivi:
Proteine (con un
contenuto di gamma-
globulina di almeno
il 90%) 100 - 170 mg 100 - 170 mg
con antitossina tetanica 250 U.I. 250 U.I.
Eccipienti:
Glicina 60,0 mg 22,5 mg
Cloruro di sodio 3,0 mg 3,0 mg
Il prodotto non contiene conservanti.
TETABULIN 250 liofilizzato
1 flaconcino con tappo di gomma perforabile contenente 250 U.I, di antitossina tetanica umana in forma liofilizzata + 1 fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili F.U.
TETABULIN 250 in soluzione
1 fiala da 1 ml contenente 250 U.I. di antitossina tetanica umana.
TETABULIN 250 e 500 Pronto Uso
Preparato liquido contenuto in siringhe pronto uso, commercializzato in confezioni da 250 U.I. e 500 U.I.
a) Profilassi in persone con recenti lesioni che possono essere contaminate da spore tetaniche e che non hanno ricevuto la vaccinazione nei dieci anni precedenti o la cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta.
b) Terapia del tetano clinicamente manifesto
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Posologia
Oltre alla toeletta accurata della ferita e all'immunoprofilassi con TETABULIN deve essere iniziata simultaneamente in sede diversa l'immunizzazione attiva con vaccino antitetanico.
Nel caso di una ferita minore, è consigliabile che il medico curante determini in base all'origine della ferita se esiste un rischio di contaminazione da Clostridium tetani.
Bambini ed adulti devono ricevere le stesse dosi.
a) Profilassi del tetano
1 dose di TETABULIN (250 U.I. di antitossina tetanica).
In caso di ferite ad alto rischio, cioè risalenti ad oltre 24 ore, o che presentino contaminazione da corpi estranei, o in soggetti obesi, è consigliabile iniettare una dose di TETABULIN da 500 U.I.
SCHEMA DI TRATTAMENTO
Paziente completamente immunizzato tempo trascorso dall’ultima dose di richiamo
| Tipo di ferita | Paziente non immunizzato o parzialmente immunizzato da | 5 a 10 anni | > 10 anni |
| pulita-minore | inizio o completamento della immunizzazione come da pro- gramma; 0,5 ml di tossoide tetanico | Nessuna | 0,5 ml di tossoide tetanico |
| pulita-maggiore o incline al tetano | in un braccio: 250 U.I.* di immunoglobulina umana antite-tanica; nell’altro braccio; 0.5 ml di tossoide tetanico. Complemento della immunizzazione come da programma* | 0.5 ml di tossoide tetanico | in un braccio 0.5 ml* di tossoide tetanico; nell’altro braccio: 250 U.I.* di immunoglobulina umana antitetanica |
| incline al tetano sbrigliamento ritardo o incompleto in | n braccio. 500 U.I.* di immunoglobulina umana antitetanica; 0.5 ml nell’altro braccio: 0.5 ml di tossoide tetanico. Complemento della immunizzazione come da programma*; successivamente*: terapia antibiotica | di tossoide tetanico; terapia antibiotica in un | braccio: 0.5 ml di tossoide tetanico; nell’altro braccio: 500 U.I.* di immunoglobulina antitetanica; terapia antibiotica |
* Cambiare siringhe, aghi e punto della iniezione
Nota: a seconda dei diversi preparati di tossoide, la quantità di una singola dose di richiamo deve essere modificata in base alle istruzioni riportate sull’etichetta della confezione
b) Terapia del Tetano:
Varie ricerche cliniche indicano che l'applicazione di singole dosi di 3000-6000 U.I. d'immunoglobulina antitetanica in combinazione con una terapia clinica appropriata hanno un'influenza positiva sul decorso del tetano clinicamente manifesto.
Metodo di somministrazione
Il TETABULIN deve essere somministrato lentamente per via intramuscolare profonda.
Nel caso che la somministrazione intramuscolare sia controindicata a causa di disturbi della coagulazione, il TETABULIN , può essere somministrato per via sottocutanea. In tal caso è consigliabile esercitare un'accurata compressione manuale sulla sede di iniezione.
Nel caso in cui siano necessarie dosi totali elevate ( > 5 ml) è consigliabile ripartire la somministrazione in sedi diverse.
Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o con depositi.
Il rischio letale derivante dall'insorgenza del tetano fa passare in secondo ordine qualsiasi potenziale controindicazione.
Precauzioni d'uso
Il prodotto non deve essere somministrato per via intravascolare (rischio di shock). Le iniezioni devono essere effettuate per via intramuscolare, avendo cura di ritirare lo stantuffo della siringa prima di eseguire l'iniezione al fine di assicurarsi che l'ago non sia all'interno di un vaso sanguigno.
Reali risposte allergiche all'immunoglobulina umana anti-tetanica somministrata nel modo prescritto sono rare. In caso di shock seguire le indicazioni della terapia per lo shock.
Al termine della somministrazione i pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti.
Avvertenze speciali
Il TETABULIN è un concentrato di immunoglobuline, ottenuto da donatori sottoposti a regolari controlli atti ad attestarne l'idoneità alla donazione. Per la produzione del TETABULIN sono utilizzate unità di plasma raccolte in banche del sangue e centri di Pla-smaferesi autorizzati ubicati in Europa e negli Stati Uniti. Ogni singola unità di plasma viene controllata mediante i test più attendibili per l'assenza dell'antigene HBs e degli anticorpi anti-HIV 1, anti-HIV 2 e anti-HCV* come pure per i valori ALT.
Questo prodotto è preparato a partire da sangue o plasma di origine umana che può contenere agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. I procedimenti di produzione applicati nei centri di raccolta, i test di laboratorio ed il procedimento di frazionamento sono atti a ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali.
Essi comprendono metodiche per lo screening dei donatori, la selezione delle donazioni per il materiale di partenza e la rimozione ed inattivazione di agenti virali nel corso della produzione.
Ciononostante, un rischio teorico di trasmissione virale tramite questo prodotto sussiste.
Gli studi di convalida, le ricerche cliniche e i controlli farmacoepidemiologici hanno dimostrato che questo prodotto, come pure altri prodotti ottenuti con procedimenti analoghi o simili, è sicuro.
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Vaccini con virus vivi attenuati
Le immunizzazioni attive mediante vaccini con virus vivi attenuati (p.e. anti-morbillo, anti-parotite o anti-rosolia) dovrebbero essere effettuate dopo che siano trascorsi almeno 6 settimane e fino a 3 mesi dall'ultima somministrazione di TETABULIN, potendosi altrimenti pregiudicare l'efficacia della vaccinazione.
* Questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente più sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.
Interferenze con prove serologiche
L'aumento transitorio dei vari anticorpi somministrati con l'iniezione di concentrati immunoglobulinici può comportare risultati erroneamente positivi nelle prove serologiche.
La sicurezza delle immunoglobuline durante la gravidanza non è stata oggetto di prove cliniche specifiche e pertanto durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato con cautela.
La lunga esperienza clinica condotta con le immunoglobuline, in particolare la somministrazione delle immunoglobuline anti-D, in realtà non indica alcun effetto dannoso nè in corso di gravidanza, nè sul feto o sul neonato.
Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi nel neonato.
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare autoveicoli e usare macchinari.
Si possono osservare dolore e irritazione nella regione dell'iniezione; ciò può essere peraltro evitato ripartendo la somministrazione di dosi elevate in sedi diverse.
Occasionalmente si possono osservare ipertermia, reazioni cutanee e brividi.
Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico o anafilattico, compreso lo shock.
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Non si conoscono effetti del prodotto dovuti a sovradosaggio.
Il TETABULIN contiene anticorpi verso la tossina tetanica.
Il TETABULIN viene preparato da un pool di plasma di donatori contenente anticorpi specifici verso la tossina del Clostridium tetani.
Attualmente 0,01 U.I. di antitossina tetanica per ml di siero sono considerate il livello minimo al quale il tetano non si manifesterà nel caso in cui la tossina tetanica venga prodotta nell'organismo umano.
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Livelli misurabili di anticorpi si ottengono circa 20 minuti dopo iniezione i.m. Generalmente i livelli sierici massimi vengono raggiunti 2 - 3 giorni più tardi.
L'emivita della immunoglobulina umana anti-tetanica nel circolo di soggetti con livelli normali di IgG varia da 3 a 4 settimane.
Le IgG ed i complessi di IgG vengono ridotti in cellule del sistema reticolo-endoteliale.
Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano. Le prove di tossicità acuta effettuate su animali da laboratorio non hanno rilievo, poichè dai dosaggi elevati risulterebbe un sovraccarico volumetrico. Inoltre le prove di tossicità per somministrazioni ripetute e di tossicità embriofetale su animali non sono realizzabili a causa dell'induzione di anticorpi e di interferenze immunologiche. Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario dei neonati non sono stati oggetto di studi. Poichè dall'esperienza clinica non è emersa alcuna indicazione circa eventuali cancerogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in particolar modo nelle specie eterologhe, non sono ritenuti necessari.
Glicina
Cloruro di sodio
L'immunoglobulina umana anti-tetanica non deve essere mescolata con altri farmaci.
TETABULIN liofilizzato:
5 anni dalla data di preparazione.
TETABULIN in soluzione e TETABULIN P.U.:
3 anni dalla data di preparazione.
Trascorsa la data di scadenza riportata sul confezionamento il prodotto non deve essere più utilizzato.
Al riparo dalla luce ed a temperatura tra +2°C e +8°C.
Medicinale da tenere fuori dalla portata dei bambini.
TETABULIN Pronto Uso:
Il prodotto è contenuto e confezionato in siringhe pronto uso di vetro della classe idrolitica I.
TETABULIN liofilizzato:
Il prodotto è contenuto e confezionato in flaconcini con tappo di gomma perforabile di vetro della classe I.
TETABULIN in soluzione:
Il prodotto è contenuto e confezionato in fiale da 1 ml di vetro della classe idrolitica I.
Le soluzioni che si presentano torbide o contengono depositi non devono essere utilizzate.
Il prodotto in forma liofilizzata deve essere utilizzato subito dopo la ricostituzione.
BAXTER AG - Industriestraße, 67, A - 1220 Vienna
Concessionaria: Baxter S.p.A. – V.le Tiziano, 25 – I 00196 Roma
TETABULIN 250 P.U. A.I.C. n. 022601088 del Min. San.
TETABULIN 500 P.U. A.I.C. n. 022601090 del Min. San.
TETABULIN 250 liof. A.I.C. n. 022601064 del Min. San.
TETABULIN 250 sol. A.I.C. n. 022601076 del Min. San.
1 giugno 2000
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