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TETANUS GAMMA
Immunoglobuline umane antitetaniche.
Proteine umane 100 ‑ 180 g/l di cui immunoglobuline G (IgG) non inferiore al 90% con anticorpi verso la tossina tetanica 125 ‑ 250 UI/ml (250 – 500 UI/confezione).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1. Profilassi post-esposizione.
Profilassi immediata dopo lesioni che possono essere contaminate da spore tetaniche in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non è noto con certezza ed in pazienti con grave deficienza nella produzione di anticorpi.
2. Terapia del tetano clinicamente manifesto.
Vaccinazioni attive antitetaniche dovrebbero sempre essere somministrate in concomitanza con le immunoglobuline antitetaniche, a meno che ci siano controindicazioni o che ci sia la conferma di una vaccinazione adeguata.
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Posologia
Profilassi di ferite potenzialmente infette da tetano:
250 UI, a meno che il rischio non sia ritenuto estremamente alto.
La dose può essere aumentata a 500 UI in:
ferite infette, dove un adeguato trattamento chirurgico non può essere attuato entro 24 ore;
ferite profonde o contaminate con danno tissutale e ridotto approvvigionamento di ossigeno, così come ferite da corpo estraneo (ad es. morsi, pungiglioni o colpi da arma da fuoco).
Terapia del tetano clinicamente manifesto:
diversi studi suggeriscono il valore delle immunoglobuline umane antitetaniche nel trattamento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000-6000 UI in associazione con altre procedure cliniche appropriate.
Modo di somministrazione
Le immunoglobuline umane antitetaniche devono essere somministrate per via intramuscolare.
Se è richiesto un grande volume (>2 ml nei bambini o >5 ml negli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi rifratte ed in differenti siti.
Quando è necessaria una vaccinazione simultanea, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in siti differenti d’iniezione.
Per la profilassi, se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disordini della coagulazione) l'iniezione può essere somministrata sottocute. Comunque, si deve notare che non ci sono dati di efficacia clinica a sostegno della somministrazione per via sottocutanea.
Per la terapia acuta, se la somministrazione intramuscolare non è clinicamente indicata, può essere usato un prodotto endovenoso alternativo se disponibile.
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.
Assicurarsi che TETANUS GAMMA non sia somministrato in un vaso sanguigno, per il rischio di shock.
Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
Raramente, le immunoglobuline umane antitetaniche possono indurre un calo della pressione del sangue con reazioni anafilattiche, anche in pazienti che avevano tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.
Sicurezza virale
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus ed altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV, HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV.
Le misure prese possono avere, invece, un valore limitato nei confronti di virus senza involucro lipidico come il Parvovirus B19.
C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A o del Parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra TETANUS GAMMA ad un paziente, siano registrati il nome e numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.
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Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria a vaccini a virus vivi attenuati come rosolia, parotite e varicella per un periodo lungo fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di tempo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questo indebolimento della risposta può persistere fino a 5 mesi.
Interferenze con i test sierologici
Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).
La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Non sono stati osservati effetti sulla abilità di guidare e di usare macchinari.
Non sono disponibili dagli studi clinici dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati. Sono stati comunque riportati i seguenti effetti indesiderati:
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, shock anafilattico |
| Patologie del sistema nervoso | Emicrania |
| Patologie cardiache | Tachicardia |
| Patologie vascolari | Ipotensione |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee, eritema, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, malessere, brividi. Nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash |
Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.
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Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni ed immunoglobuline.
- Immunoglobuline umane antitetaniche Codice ATC: J06BB02
Le immunoglobuline umane antitetaniche contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto particolarmente alto di anticorpi contro la tossina prodotta da batteri di Clostridium tetanus.
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Le immunoglobuline umane antitetaniche per somministrazione intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione del ricevente dopo 2-3 giorni.
Le immunoglobuline umane antitetaniche hanno una emivita di circa 3-4 settimane. Questa emivita può variare da paziente a paziente.
Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.
Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.
Glicina
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
3 anni.
TETANUS GAMMA deve essere conservato in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Siringa preriempita di soluzione iniettabile da 250 UI e 500 UI:
Astuccio contenente una siringa preriempita pronta per l'uso in vetro bianco neutro contenente 250 UI o 500 UI di immunoglobuline umane antitetaniche.
TETANUS GAMMA soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Avvitare l'asta dello stantuffo ed iniettare.
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
La colorazione può variare da incolore a giallo pallido fino a bruno chiaro.
Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga (Lucca).
TETANUS GAMMA 250 UI Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 2 ml n° 022488047
TETANUS GAMMA 250 UI Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 1 ml n° 022488062
TETANUS GAMMA 500 UI Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 2 ml n° 022488050
Rinnovo: giugno 2005
Ottobre 2008.