Tetrabioptal Collirio E Pomata
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TETRABIOPTAL collirio e pomata


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collirio

Contenuto del flacone A (preparazione liofilizzata): tetraciclina base 50 mg, acido borico 100 mg, sodio borato 35 mg, sodio bisolfito 2,5 mg.

Contenuto del flacone B: benzalconio cloruro 0,5 mg, sodio edetato 5 mg, acqua distillata q.b. a 5 ml.

A miscela ottenuta si ha la seguente composizione centesimale: tetraciclina base 1%, acido borico 2%, sodio borato 0,7%, sodio bisolfito 0,05%, benzalconio cloruro 0,01%, sodio edetato 0,1%, acqua distillata q.b.

Pomata -100 g contengono:

tetraciclina cloridrato 1 g, aerosil 0,5 g, olio di vaselina 18 g, vaselina 80,5g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio e pomata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutte le affezioni batteriche del segmento anteriore dell'occhio (da germi Gram-positivi e Gram-negativi), congiuntiviti catarrali, trattamento post-operatorio locale, sterilizzazione del sacco congiuntivale in preparazione ad interventi chirurgici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio -Instillare una o due gocce da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Pomata -Applicare direttamente nel sacco congiuntivale due o tre o più volte al giorno secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Collirio: il prodotto contiene sodio bisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Avvertenze

Collirio e pomata: l'uso prolungato degli antibiotici può condurre ad uno sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Da usarsi esclusivamente per uso esterno evitando l'applicazione quando la cute e la mucosa siano infiammate o comunque lese.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non evidenziate fino ad ora.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per molti farmaci l'uso del prodotto va evitato nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo va fatto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati fino ad oggi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota fino ad ora.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Collirio: 24 mesi.

Pomata: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Collirio: Non conservare al di sopra dei 30 °C, a miscela ottenuta conservare il flacone a temperatura tra i 5 e 10 °C in frigorifero. L'efficacia del collirio pronto all'uso è limitata a 7 giorni.

Pomata: conservare a temperatura ambiente. Non conservare al di sopra dei 30 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio

Flacone A - Flacone da 5 ml in vetro, completo di tappo e ghiera di chiusura. Il flacone è in vetro ambrato, tipo II, il tappo è una mescola di gomma butile, la ghiera è di alluminio.

Flacone B - Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.

Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.

Goccimetro applicatore

Polietilene a bassa densità

Pomata: Tubo da 5 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio

Flacone contagocce da 5 ml AIC n. 011077029 - Giugno 1971

Pomata

Tubo da 5 g AIC n. 011077017 - Maggio 1956


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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