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THEANORF
100 ml di collirio, soluzione contengono: norfloxacina mg 300.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Collirio, soluzione.
THEANORF COLLIRIO è indicato per il trattamento di infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi, causate da batteri patogeni sensibili alla norfloxacina.
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La dose abituale è una o due gocce di THEANORF COLLIRIO nell'occhio affetto quattro volte al dì.
A seconda della gravità dell'infezione, il dosaggio per il primo giorno di terapia può essere una o due gocce ogni due ore durante le ore di veglia.
Un appropriato monitoraggio della risposta batterica alla terapia antibiotica topica, deve accompagnare l'impiego di THEANORF COLLIRIO.
THEANORF COLLIRIO è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso qualsiasi componente di questo prodotto o verso qualsiasi agente antibatterico chimicamente correlato ai chinoloni.
Vedere Gravidanza ed Allattamento.
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Non note.
Gravidanza :
Non essendoci adeguati studi clinici in donne in gravidanza e poichè l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza, sebbene la quantità di norfloxacina richiesta per il trattamento delle infezioni superficiali dell'occhio sia sensibilmente inferiore a quella abitualmente impiegata per la terapia di infezioni sistemiche.
Allattamento :
Poichè non è noto se la norfloxacina venga escreta nel latte materno dopo somministrazione oculare, è sconsigliabile l'uso del prodotto durante l'allattamento.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Negli studi clinici, THEANORF COLLIRIO, è stato generalmente ben tollerato. L'effetto collaterale riportato più frequentemente è stato bruciore o dolore acuto.
Altri effetti collaterali farmaco-correlati, riportati raramente, sono stati iperemia congiuntivale, chemosi, fotofobia e una sensazione di gusto amaro dopo l'instillazione.
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Non ci sono dati disponibili sul sovradosaggio.
THEANORF COLLIRIO (Norfloxacina) è una soluzione sterile allo 0,3% di norfloxacina per uso topico oculare. La norfloxacina è un fluorochinolone sintetico, agente antibatterico ad ampio spettro, con attività contro microorganismi aerobi Gram-positivi e Gram-negativi, incluso lo Pseudomonas aeruginosa gentamicino-resistente. Questo spettro include la maggior parte dei microorganismi che sono probabilmente coinvolti nelle infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi.
Microbiologia :
La norfloxacina possiede attività in vitro contro un ampio spettro di batteri aerobi Gram-positivi e Gram-negativi ed anaerobi facoltativi. L'atomo di fluoro in posizione 6 fornisce un aumento di potenza contro i microorganismi Gram-negativi e l'anello piperazinico in posizione 7 è responsabile dell'attività anti-Pseudomonas. La norfloxacina inibisce la sintesi batterica dell'acido desossiribonucleico ed è battericida. Nelle cellule dell' E. coli, a livello molecolare, vengono attribuiti alla Norfloxacina tre eventi specifici: (1) Inibizione delle reazioni di superavvolgimento ("supercoiling") del DNA ATP-dipendente, catalizzate dalla
DNA-girasi; (2) inibizione della distensione del DNA superavvolto ("supercoiled DNA"); (3) induzione della rottura del doppio filamento del DNA. Il verificarsi di una resistenza alla norfloxacina dovuta a mutazione spontanea è un evento raro (range 10-9 – 10-12). In genere la norfloxacina non possiede resistenza crociata con agenti antibatterici non correlati strutturalmente.
Pertanto, la norfloxacina ha generalmente dimostrato di essere attiva contro microorganismi indicati come resistenti agli aminoglicosidi (inclusa gentamicina), alle penicilline, cefalosporine, tetracicline, macrolidi e sulfonamidi (incluse associazioni come il cotrimossazolo). Inoltre, a motivo della sua struttura specifica, la norfloxacina è generalmente attiva contro microorganismi che sono resistenti ad altri acidi organici, come gli acidi nalidixico, oxolinico e pipemidico, cinoxacina e flumechina.
Microorganismi resistenti alla norfloxacina in vitro sono anche resistenti a questi acidi organici. Altri studi suggeriscono che i microorganismi resistenti alla norfloxacina sono anche in genere resistenti alle pefloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina, enoxacina ed amifloxacina. Studi in vitro hanno dimostrato la sensibilità dei seguenti microorganismi aerobi ed anaerobi facoltativi (i microorganismi con l'asterisco rappresentano quelli più frequentemente coinvolti nelle infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi.
Batteri Gram-positivi:
* Staphylococcus aureus (ceppi penicillinasi produttori, non penicillinasi-produttori e meticillinoresistenti)
* Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
* Streptococcus sp. gruppo A e B
Streptococcus faecalis (enterococcus)
* Streptococcus pneumoniae
Bacillus cereus
Micrococcus species
Batteri Gram-negativi:
Acinetobacter calcoaceticus
Aeromonas species
Alcaligenes species
Campylobacter species
Citrobacter freundii
Edwardsiella tarda
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Flavobacterium species
Hafnia alvei
* Haemophilus influenzae
H. aegyptius (Koch-Weeks Bacillus)
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella rhinoscleromatis
* Moraxella species
Morganella morganii
* Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri
Providencia stuartii
* Pseudomonas aeruginosa
Salmonella typhi
Salmonella species
Serratia marcescens
Shigella species
Vibrio cholerae
Vibrio parahaemolyticus
Yersinia enterocolitica
La Norfloxacina non è attiva contro gli anaerobi obbligati.
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Nel liquido lacrimale e nell'umore acqueo dell'occhio di coniglio è stata ottenuta una correlazione di penetrazione della dose dopo una singola instillazione di norfloxacina allo 0.15%, 0.25%, 0.3%, 1% e 2%. Nel liquido lacrimale o nell'umore acqueo di conigli non è stato riscontrato nessun accumulo del farmaco dopo instillazioni multiple di norfloxacina allo 0.3%.
Le concentrazioni di norfloxacina nell'umore acqueo furono più elevate dopo instillazione di norfloxacina allo 0.3% in occhi di conigli privi di epitelio corneale che in quelli in cui l'epitelio corneale era intatto. In occhi di coniglio sottoposti ad ulcerazione corneale sperimentale, l'instillazione di norfloxacina produsse effetti benefici superiori a quelli di altri agenti batterici quando i microorganismi infettanti erano lo Pseudomonas aeruginosa e lo Staphylococcus aureus. Per la norfloxacina, con l'ultimo microorganismo è stata osservata una correlazione dose-risposta.
L'instillazione oculare giornaliera di una formulazione all'1% di norfloxacina a cani fino a 1 mese ed a conigli fino a 3 mesi non ha fornito prove di tossicità o irritazione oculare correlate al farmaco.
Sodio acetato; benzalconio cloruro; disodio edetato; sodio cloruro; acido cloridrico q.b. a pH 5.2; acqua depurata.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
A confezionamento integro: 30 mesi.
Dopo apertura del flacone: 30 giorni
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
La soluzione è contenuta in flaconi opachi in polietilene a bassa densità chiusi da dosatori-contagocce dello stesso materiale e tappo in polipropilene.
Collirio, soluzione 0.3% flacone da 5 ml
Collirio, soluzione 0.3% flacone da 10 ml
Nessuna istruzione particolare.
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese - Milano-
ITALIA
Collirio, soluzione 0,3% 5 ml (Confezione sospesa) 027346016
Collirio, soluzione 0,3% 10 ml 027346028
01/06/2000
01/01/2006