Thiola
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

THIOLA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Thiola fiale 100 mg/2 ml250 mg/5 ml
Principio attivo:Ogni fiala contiene: 
tiopronina100 mg250 mg
Eccipienti: 
sodio idrato25,86 mg64,72 mg
acqua p.i. q.b.a2 ml5 ml
 
Thiola confettiOgni confetto contiene: 
Principio attivo: tiopronina 250 mg

Eccipienti: lattosio 100 mg; amido 100 mg; sodio carbossimetilcellulosa 14 mg; colla di pesce 115 mg; cellulosa microcristallina 44 mg; talco 50 mg; magnesio stearato 20 mg; cellulosa acetoftalato 15 mg; titanio biossido 4 mg; magnesio carbonato 29 mg; saccarosio 150 mg; gomma arabica 14 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale, confetti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disfunzione epatica, epatite acuta e cronica, postumi da intossicazioni.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Thiola fiale: per via i.m. e e.v. : 1 o più fiale/die a giudizio del Medico.

Thiola confetti: 2 o più confetti/die a giudizio del Medico, prima dei pasti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di impiego endovenoso è consigliabile iniettare il farmaco molto lentamente o per fleboclisi glucosata.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L’eventuale odore di zolfo del prodotto è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.

Usare con prudenza i superdosaggi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esistono evidenze di interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste preclusioni all’uso del farmaco in gravidanza, né sono noti effetti sul neonato per passaggio del farmaco nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non dà nessuna interferenza sulla sfera psico-sensitiva.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In pazienti ipersensibili potrebbero comparire sintomi allergici quali brividi o ipotensione, rossori, eruzioni cutanee, febbre, sensazioni di nausea, rammollimento delle feci, cefalee, dolori addominali, affaticamento agli arti. Gli eventuali effetti collaterali osservati sono transitori e di lieve entità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono esperienze di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni, per tutte le forme farmaceutiche e serie previste in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non ne sono richieste particolari.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Thiola fiale

Fiale alloggiate in rondo di cartone inserito in astuccio di cartone litografato con foglio illustrativo; precisamente:

n. 10 fiale 100 mg/2ml /p>

n.6 fiale 250 mg/5ml

Thiola confetti

n. 30 cnf in flacone di vetro a PVC inserito con le istruzioni in scatola di cartone litografato


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

COOPERATIVA FARMACEUTICA S.c.a.r.l.

Via Passione, 8 – 20122 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Thiola 10 f 100 mg/2ml

AIC n. 021547017 – commercializzato nel 1970.

Thiola 6 f 250 mg/5ml

AIC n. 021547029 – commercializzato nel 1970.

Thiola 30 cnf 250 mg

AIC n. 021547043 – commercializzato nel 1980.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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