Thiosol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

THIOSOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale – Ogni fiala contiene:

Principio attivo:Fiale da 2 ml            Fiale da 3 ml            Fiale da 3 ml

tiopronina                  100 mg                  250 mg                  400 mg

Eccipienti:

sodio idrato               24,75 mg                  62 mg                     99 mg

sodio edetato            0,10 mg                  0,15 mg                  0,15 mg

acqua p.i.                   q.b. a 2 ml            q.b. a 3 ml              q.b. a 3 ml


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso aerosol.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Thiosol trova indicazione nella patologia flogistica ipersecretiva pneumologica e otorinolaringoiatria: bronchiti acute, subacute e croniche; broncopolmoniti a lenta risoluzione; otiti catarrali, faringotracheiti; laringotracheiti, rinofaringiti, sinusiti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Thiosol può essere somministrato per aerosol (fiale). La buona tollerabilità del farmaco consente al Medico di adattare la posologia in modo agevole alle diverse esigenze individuali sia negli adulti che nei bambini.

Cicli di terapia: 6-12 giorni.

Fiale per aerosolterapia: 1-2 fiale da 100 mg, 250 mg, 400 mg al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Thiosol è controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.

Avvertenze

Subito dopo l’inizio del trattamento si può notare che l’escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità; con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell’escreato tende a diminuire. E’ consigliabile usare la fiale appena aperta e comunque non dopo 24 ore, se conservata in frigorifero. L’eventuale odore di zolfo nelle confezioni per aerosol è del tutto normale, essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sebbene non siano stati segnalati effetti tossici dopo il suo impiego in tali condizioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Thiosol non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In pazienti ipersensibili potrebbero comparire sintomi allergici quali brividi o ipotensione, rossori, eruzioni cutanee, febbre, nausea, rammollimento delle feci, cefalea, dolori addominali, affaticamento degli arti. Gli effetti indesiderati sono transitori e di lieve entità. L’eventuale comparsa va comunque segnalata al Medico, che valuterà l’opportunità o meno di interrompere il trattamento. Per aerosol: in soggetti asmatici, particolarmente sensibili, può verificarsi un broncospasmo che di norma è rapidamente reversibile con idoneo trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo di Thiosol è l’a-mercaptopropionil glicina o tiopronina la cui attività è dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente. L’effetto mucolitico di Thiosol si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente. Thiosol presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antinfiammatoria. Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica dei surfrattanti polmonari.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento orale è ottimo e l’eliminazione urinaria è di circa il 15% della dose somministrata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia

Dopo somministrazione i.p., la DL50 nel topo e nel ratto è la seguente: nel topo, 1652,98 mg/kg; nel ratto, 1723,8 mg/kg.

La tossicità cronica è praticamente assente anche nella dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane. Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione né effetti teratogeni (ratto, coniglio). La tollerabilità locale (aerosol) è ugualmente ottima.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dal’acido 6-aminopenicillanico.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: il periodo di validità è di 60 mesi per le fiale.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non necessitano di speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro incolore tipo I da 2 ml e 3 ml

Fiale per aerosolterapia: 10 fiale 100 mg

6 fiale 250 mg

6 fiale 400 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

COOPERATIVA FARMACEUTICA S.c.a.r.l.

Via Passione, 8 – 20122 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 fiale 100 mg AIC n. 023743014 – 23.08.1978

6 fiale 250 mg AIC n. 023743026 – 23.08.1978

6 fiale 400 mg AIC n. 023743038 – 23.08.1978


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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