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TICLOPIDINA ANGENERICO
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo
Ticlopidina cloridrato mg 250
Per gli eccipienti vedere il § 6.1.
Compresse rivestite.
Il prodotto è indicato nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).
In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori, l’uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l’acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l’ASA è risultato inefficace.
Il prodotto è, inoltre, indicato: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nell’emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
Condizioni d’impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alle patologie sopra indicate eseguendo i controlli indicati nelle “Precauzioni per l’uso” e nelle “Avvertenze” e rispettando attentamente le “Controindicazioni”.
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La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti.
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino o abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia o agranulocitosi.
Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed ematopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.
Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell’apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.)
Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.
Epatopatie gravi.
In qualche caso è stata segnalata durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia o agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile.
Va categoricamente escluso l’impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani.
Deve essere evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.
È necessario, prima di iniziare la terapia, ed ogni 15 giorni durante i primi 3 mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine.
Prima di un intervento chirurgico di elezione, sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta un’attività antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l’eventuale persistenza dell’effetto sull’emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all’intervento.
In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso.
Poichè la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua associazione con anti-infiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), con altri antiaggreganti piastrinici, deve essere evitata.
Qualora durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale, angina, febbre, sanguinamenti o ematomi, deve essere immediatamente sospesa l’assunzione del farmaco ed informato il medico curante; l’eventuale ripresa della terapia è subordinata all’esito di un controllo urgente della crasi ematica e della valutazione clinica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Come previsto tra le Avvertenze, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), con altri antiaggreganti piastrinici, deve essere evitata. Deve, inoltre, essere evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.
È sconsigliato l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
La sostanza non interferisce sulle capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina:
Manifestazioni emorragiche.
Turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente gravi nei soggetti anziani).
Disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgia, diarrea)
Aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colestatico (è, pertanto, consigliabile eseguire, durante il trattamento, periodici controlli della funzionalità epatica).
Eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l’interruzione del trattamento.
Vertigini.
Porpora trombotica trombocitopenica.
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A tutt’oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del farmaco. In caso di assunzione accidentale di dosi elevate del prodotto, è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni accidentali (gastrolusi, ecc.)
Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l’eparina ATC: B01AC05
La Ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività antitrombotica, in quanto diminuisce l’adesività piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l’iperaggregabilità eritrocitaria indotta da protamina solfato, migliora la capacità degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità).
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Dopo somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg), la massima concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla 2a ora ed il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio otto ore dopo la somministrazione.
Alle dosi terapeutiche, l’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo 24-48 ore dall’inizio del trattamento; l’effetto massimo viene raggiunto nella 5a e 6a giornata e scompare 5-6 giorni dopo la sospensione della terapia.
La valutazione tossicologica della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo. Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella endovenosa per il ratto e quella orale e quella intraperitoneale per il topo. La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 1.400±220mg/kg per via orale e 60,6±8,6mg/kg per via venosa. La DL50 nel topo è risultata rispettivamente 630±87mg/kg per via orale e 123±37mg/kg per via intraperitoneale.
Cellulosa microcristallina, amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 6000, lattosio polvere F.U., polivinilpirrolidone K30.
Non sono note incompatibilità
A confezionamento integro: 36 mesi.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Le compresse sono contenute in blister in PVC/Alluminio termosaldati. I Blisters sono opacizzati con titanio biossido.
Nessuna.
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
Ticlopidina Angenerico: 30 compresse rivestite da 250mg AIC n°028965010
10/07/1995 – 10/07/2000
01/03/2004