Pubblicità
TICOVAC 0,5 ml
Una dose (0,5 ml) contiene:
Virus della encefalite da zecca¹,² (ceppo Neudörfl) 2,4 mcg
¹ adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,35 milligrammi Al³+)
² prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Dopo agitazione il vaccino ha l’aspetto di una sospensione di colore opalescente biancastro.
TICOVAC 0,5 ml è indicato per l’immunizzazione attiva (profilassi) di soggetti di età pari o superiore a 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE).
TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.
Pubblicità
Posologia
Programma di vaccinazione primaria
Il programma di vaccinazione primaria è lo stesso per tutte le persone di età pari o superiore a 16 anni e consiste in tre dosi di TICOVAC 0,5 ml.
La prima dose deve essere somministrata in una data stabilita e la seconda dose deve essere somministrata tra 1 e 3 mesi dopo. Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose può essere somministrata due settimane dopo la prima dose. La terza dose deve essere somministrata tra 5 e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
Per ottenere la protezione immunitaria prima dell’inizio dell’attività stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. Il programma di vaccinazione deve essere idealmente completato con la terza vaccinazione entro la stessa stagione delle zecche o almeno prima dell’inizio della successiva stagione delle zecche.
Un maggiore intervallo fra le tre dosi può lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l’infezione nel periodo intermedio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dosi di richiamo
Soggetti di età compresa tra i 16 anni e i 60 anni
La prima dose di richiamo deve essere somministrata non oltre 3 anni dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1). Successive dosi di richiamo devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali, ma ad un intervallo di non meno di 3 anni dall’ultima dose di richiamo. Sulla base dei dati epidemiologici e dell’esperienza locali, sono stati ufficialmente raccomandati intervalli da 3 a 5 anni tra dosi di richiamo sequenziali.
Soggetti di età superiore ai 60 anni
In generale, nei soggetti di età superiore ai 60 anni gli intervalli per le dosi di richiamo non devono superare i tre anni.
Persone con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva) e persone anziane (di età superiore ai 60 anni)
Non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni per le dosi. Tuttavia è necessario determinare la concentrazione anticorpale a quattro settimane dopo la seconda dose e somministrare un’ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione. Una terza dose deve essere somministrata come da programma e la necessità di ulteriori dosi di richiamo può essere successivamente valutata per mezzo di test sierologici a intervalli (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide). È necessario evitare la somministrazione accidentale per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4).
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina).
Grave ipersensibilità all’uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione orale di proteine dell’uovo).
La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una infezione febbrile acuta.
Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d’emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
L’allergia non grave verso le proteine dell’uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,5 ml. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze di reazioni da ipersensibilità.
Il contenitore di questo medicnale contiene gomma di lattice che può causare reazioni allergiche in soggetti allergici al lattice.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio”.
La somministrazione per via intravascolare deve essere assolutamente evitata, in quanto può causare gravi reazioni, incluse reazioni di ipersensibilità con shock.
Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi.
In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,5 ml possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa.
È necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in soggetti con preesistenti malattie cerebrali.
Una singola somministrazione di TICOVAC 0,5 ml non ci si può aspettare che prevenga la possibile comparsa di encefalite da zecca clinicamente manifesta in caso di puntura di zecca prima o entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose.
Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,5 ml può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l’infezione che si intende prevenire.
Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che talvolta possono causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto, la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause.
Links sponsorizzati
Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,5 ml deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi.
Una risposta immunitaria protettiva può non essere espressa in soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o con sistema immunitario compromesso. In questi casi è necessario determinare le concentrazioni anticorpali al fine di valutare la risposta e la necessità di dosi sequenziali.
Non sono disponibili dati rilevanti sulla specie umana circa l’uso in gravidanza, né adeguati studi di tossicità riproduttiva negli animali. Non è noto se TICOVAC 0,5 ml venga secreto nel latte materno.
Pertanto TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno solo se è considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio / beneficio.
È improbabile che TICOVAC 0,5 ml possa influire sulle capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario comunque tenere presente che possono verificarsi disturbi visivi o vertigini.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici di sicurezza in adulti di età da 16 anni in su (3512 dopo la prima vaccinazione e 3477 dopo la seconda, e 3277 dopo la terza). Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo sono riportate secondo le convenzioni sulla frequenza raccomandate:
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100, <1/10
Non comune: ≥1/1000, <1/100
Raro: ≥1/10000, <1/1000
Molto raro <1/10.000,
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza |
| | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) | Raro (≥1/10000, <1/1000) | Non nota * |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Linfoadenopatia | | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | Vertigini | | |
| Disturbi del sistema immunitario | | | | Ipersensibilità | Aggravamento delle malattie autoimmuni |
| Patologie del sistema nervoso | | Cefalea | | Sonnolenza | Meningismo, vertigini, neuriti di vario grado, convulsioni, encefalite |
| Patologie dell’occhio | | | | | Disturbi visivi, fotofobia, dolore oculare |
| Patologie cardiache | | | | | Tachicardia |
| Patologie gastrointestinali | | Nausea | Vomito | Diarrea, dolore addominale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | | | Rash (eritematoso, maculo papulare, vescicolare), prurito, esantema, orticaria, eritema |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Mialgia, artralgia | | | Dolore al collo |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni sul sito di iniezione e infusione | Stanchezza, malessere | Piressia | | Brividi, malessere similinfluenzale, astenia, edema, disordini dell’andatura |
* Gli effetti indesiderati sotto questa categoria di frequenza derivano da un sistema di segnalazione spontanea e perciò, non c’è una valutazione valida del tasso di incidenza
Links sponsorizzati
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, dato il tipo di confezionamento del vaccino, un sovradosaggio accidentale in termini di volume è improbabile. Nel caso in cui le dosi vengano somministrate a intervalli più ravvicinati rispetto a quanto raccomandato, o se vengono somministrate più dosi rispetto a quelle richieste, possono presentarsi effetti indesiderati.
Categoria farmacoterapeutica: vaccini contro l’encefalite, Codice ATC: J07 BA01
L’effetto farmacodinamico del prodotto consiste nell’induzione di una concentrazione sufficientemente elevata di anticorpi anti-TBE, per fornire protezione nei confronti del virus della TBE.
Il tasso di protezione del vaccino anti-TBE di precedente generazione è stato determinato nel corso di uno studio di sorveglianza continua come condotto sulla popolazione austriaca totale a partire dal 1984. In questo studio di sorveglianza è stato calcolato un tasso di protezione superiore al 90% dopo la seconda vaccinazione, e superiore al 97% dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria (3 dosi).
Sulla base di uno studio di sorveglianza di follow up condotto sulla popolazione austriaca totale nel periodo compreso tra gli anni 2000 e 2006, è stato calcolato un tasso di protezione del 99% con differenze statisticamente non significative tra gruppi di età diverse di persone regolarmente vaccinate.
Il tasso di protezione è almeno altrettanto elevato dopo le prime 2 vaccinazioni, seguendo la vaccinazione regolare, cioè prima del completamento del programma di vaccinazione di base mediante la terza vaccinazione, ma è significativamente più basso nei soggetti con una storia di vaccinazioni irregolari.
In studi clinici con TICOVAC 0,5 ml, la sieropositività è stata definita come valore ELISA > 126 VIE U/ml o titolo NT ≥10. Nelle tabelle 1 e 2 sono presentati i tassi di sieropositività raggruppati determinati mediante il test ELISA e NT ad un determinato momento dopo la seconda e ad un determinato momento dopo la terza vaccinazione in un programma di immunizzazione convenzionale ed in un programma di immunizzazione rapido.
Tabella 1: Programma di immunizzazione convenzionale, tassi di sieropositivit๠come determinato mediante il test ELISA e NT in soggetti di età compresa fra 16 e 65 anni
| Dose | ELISA² | NT² |
| Seconda | Terza | Seconda | Terza |
| Tasso di sieropositivit๠% | 87.5 | 98.7 | 94.8 | 99.4 |
| (n/N) | (420/480) | (825/836) | (330/348) | (714/718) |
¹ valutati 21 giorni dopo ogni dose
² limite massimo di sieropositività: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10
Tabella 2: Programma di immunizzazione rapido, tassi di sieropositivit๠raggruppati come determinato mediante il test ELISA e NT
| Dose | ELISA² | NT² |
| Seconda | Terza | Seconda | Terza |
| Tasso di sieropositivit๠in soggetti di età 16-49 anni, % (n/N) | 86.6 (168/194) | 99.4 (176/177) | 97.4 (189/194) | 100.0 (177/177) |
| Tasso di sieropositivit๠in soggetti di età ≥ 50 anni, % (n/N) | 72.3 (125/173) | 96.3 (155/161) | 89.0 (154/173) | 98.8 (159/161) |
¹ valutati 21 giorni dopo ogni dose
² limite massimo di sieropositività: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10
Il tasso di sieropositività più alto come determinato mediante il test ELISA e NT in entrambi i gruppi di età è stato raggiunto subito dopo la somministrazione della terza dose. Pertanto, il completamento del programma di vaccinazione primaria di tre dosi è necessario per poter ottenere dei livelli anticorpali protettivi in quasi tutti i soggetti riceventi.
I risultati derivanti da uno studio di follow-up che ha studiato la persistenza degli anticorpi anti-TBE sostengono la necessità di effettuare la prima dose di richiamo non oltre tre anni dopo la immunizzazione primaria. Sono in corso ulteriori studi sui tempi ottimali per somministrare le dosi di richiamo.
Links sponsorizzati
Non pertinente.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology.
Albumina umana
Sodio cloruro
Sodio fosfato dibasico diidrato
Potassio fosfato monobasico
Acqua per preparazioni iniettabili
Saccarosio
Idrossido di alluminio, idrato
In assenza di studi di compatibilità, TICOVAC 0,5 ml non deve essere miscelato con altri medicinali.
30 mesi.
Conservare in frigorifero (tra 2°C - 8°C). Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma di clorobutilisoprene), con ago accluso. Confezioni da 1, 10, 20 e 100 siringhe. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Agitare bene prima della somministrazione al fine di miscelare accuratamente la sospensione del vaccino.
Dopo agitazione TICOVAC 0,5 ml ha l’aspetto di una sospensione omogenea di colore opaco biancastro.
Prima della somministrazione il vaccino deve essere controllato visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o un cambiamento nell’aspetto fisico. Nel caso in cui si osservi ciò, non utilizzare il vaccino.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Rimuovere il cappuccio dell’ago come segue:
1. Tenere la siringa sulla parte più bassa del cappuccio dell’ago fissato sul recipiente di vetro.
2. Usare l’altra mano per tenere la parte superiore del cappuccio dell’ago fra il pollice e l’indice e ruotare per rompere il sigillo (che evidenzia eventuali manomissioni)
3. Rimuovere la parte staccata del cappuccio dell’ago dall’ago stesso con un movimento verticale.
Dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago, TICOVAC 0,5 ml deve essere usato immediatamente.
Per evitare la perdita di sterilità e/o l’ostruzione dell’ago, questo non deve essere lasciato senza protezione per lunghi periodi di tempo. Pertanto il cappuccio dell’ago deve essere rimosso solo dopo agitazione e immediatamente prima dell’uso.
La somministrazione del vaccino deve essere documentata dal medico che ne annota il numero di lotto. A ciascuna siringa preriempita viene applicata una etichetta staccabile a scopo di documentazione.
Baxter AG, A-1221 Vienna, Industriestrasse 67, Austria
Rappresentante in Italia:
BAXTER S.p.A. Piazzale dell’Industria, 20 - 00144 Roma, Italia
AIC 036515017/M Sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,5 ml
AIC 036515029/M Sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe preriempite da 0,5 ml
AIC 036515031/M Sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20 siringhe preriempite da 0,5 ml
AIC 036515043/M Sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100 siringhe preriempite da 0,5 ml
19.07.1996/18.07.2006
Settembre 2009