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TICOVAC 0,25 ml - Uso pediatrico
Una dose (0,25 ml) contiene:
Virus della encefalite da zecca ¹,² (ceppo Neudörfl) 1,2 mcg
¹ adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,17 milligrammi Al ³+)
² prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Dopo agitazione il vaccino ha l’aspetto di una sospensione di colore opalescente biancastro.
TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico è indicato per l’immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di età superiore a 1 anno e inferiore ai 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE)
TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.
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Posologia
Programma di vaccinazione primaria
Il programma di vaccinazione primaria è lo stesso per tutte le persone di età superiore ad 1 anno ed inferiore ai 16 anni e consiste in tre dosi di TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico.
La prima dose deve essere somministrata in una data stabilita e la seconda dose deve essere somministrata da 1 a 3 mesi dopo.Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose può essere somministrata due settimane dopo la prima dose. La terza dose deve essere somministrata tra 5 e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
Per ottenere la protezione immunitaria prima dell’inizio dell’attività stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. La terza vaccinazione deve essere somministrata prima dell’inizio della successiva stagione delle zecche.
Un maggiore intervallo fra le tre dosi può lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l’infezione nel periodo intermedio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dosi di richiamo
La prima dose di richiamo deve essere somministrata non oltre 3 anni dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1). Successive dosi di richiamo devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali, ma ad un intervallo di non meno di 3 anni dall’ultima dose di richiamo. Sulla base dei dati epidemiologici e dell’esperienza locali, sono stati ufficialmente raccomandati intervalli da 3 e 5 anni tra dosi di richiamo sequenziali.
Bambini con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva)
Non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni di dosaggio. Tuttavia è necessario determinare la concentrazione anticorpale a quattro settimane dopo la seconda dose e somministrare un’ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione. Una terza dose deve essere somministrata come da programma e la necessità di ulteriori dosi di richiamo può essere successivamente valutata per mezzo di test sierologici a intervalli definiti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide). In bambini fino a 18 mesi di età, o a seconda dello stato di sviluppo e di nutrizione del bambino, il vaccino viene somministrato nel muscolo della coscia (muscolo vastus lateralis). È necessario evitare la somministrazione accidentale per via itravascolare (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina).
Grave ipersensibilità all’uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione orale di proteine dell’uovo).
La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il bambino sia affetto da una infezione febbrile acuta.
Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d’emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di insorgenza di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
L’allergia non grave verso le proteine dell’uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze di reazioni da ipersensibilità.
Il contenitore di questo medicinale contiene gomma di lattice che può causare reazioni allegiche gravi in soggetti allergici al lattice.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio”.
La somministrazione per via intravascolare deve essere evitata, in quanto può causare gravi reazioni incluse reazioni di ipersensibilità con shock.
Si può verificare febbre nei bambini dopo la prima vaccinazione specialmente in quelli molto piccoli (vedere paragrafo 4.8). In generale la febbre scompare nel giro di 24 ore. Le misurazioni febbrili dopo la seconda vaccinazione sono in genere inferiori rispetto a quelle dopo la prima vaccinazione.
In bambini con una storia di convulsioni febbrili o febbre alta a seguito di vaccinazioni può essere valutata la necessità di instaurare una profilassi o un trattamento antipiretico.
Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi.
In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa.
È necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in bambini con preesistenti malattie cerebrali.
Una singola somministrazione di TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico non ci si può aspettare che prevenga la comparsa di encefalite da zecca clinicamente manifesta in caso di puntura di zecca prima o entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose.
Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l’infezione che si intende prevenire.
Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che possono talvolta causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause.
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Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi.
Una risposta immunitaria protettiva può non essere espressa in bambini sottoposti a terapia immunosoppressiva o bambini con sistema immunitario compromesso. In questi casi è necessario determinare le concentrazioni anticorpali al fine di valutare la risposta e la necessità di dosi sequenziali.
Non sono disponibili dati rilevanti sulla specie umana circa l’uso in gravidanza, né adeguati studi di tossicità riproduttiva negli animali. Non è noto se TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico venga secreto nel latte materno.
Pertanto TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno solo se è considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio/beneficio.
È improbabile che TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico possa influire sulle capacità motorie di un bambino (ad esempio giocando per strada o andando in bicicletta) o sulla capacità di una persona di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario comunque tenere presente che possono verificarsi disturbi visivi o vertigini.
In studi clinici in bambini di età compresa tra 1 e 15 anni, dopo la vaccinazione sono state attivamente documentate febbre ed altri effetti indesiderati. La febbre è stata misurata per via rettale nei bambini fino a 3 anni di età e per via orale nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.
L’analisi include qualsiasi episodio febbrile associato con nesso temporale alla vaccinazione anche se non è stato stabilito un rapporto di causalità.
Le percentuali di febbre dopo la prima vaccinazione sono state le seguenti:
1-2 anni di età: (n=262) febbre lieve (38-39°C) nel 27,9%; febbre moderata (39,1-40,0°C): nel 3,4%; assenza di febbre grave (>40°C).
3-15 anni di età: (n=2519) febbre lieve nel 6,8%; febbre moderata nello 0,6%; assenza di febbre grave.
Le percentuali di febbre riportate dopo la seconda vaccinazione sono in genere inferiori in confronto a quelle dopo la prima vaccinazione. Le percentuali di febbre totali dopo la seconda vaccinazione sono state: 15,6% (41/263) nei bambini tra 1 e 2 anni di età e 1,9% (49/2522) nei bambini tra i 3 ed i 15 anni di età.
In uno studio di sorveglianza attiva post-marketing in bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, le percentuali di febbre (febbre misurata per via rettale) dopo la prima vaccinazione sono state 23,7% nei bambini di età compresa tra 1-3 anni (n. =1198) e 13,7% nei bambini di età compresa tra 4-12 anni (n.=234).
I seguenti altri eventi avversi elencati in questo paragrafo sono riportati seguendo le raccomandazioni della convenzione sulla frequenza:
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100, <1/10
Non comune: ≥1/1000, <1/100
Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro <1/10.000,
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza |
| Molto comune (≥1/10) |
Comune (≥1/100, <1/10) |
Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
Non nota * |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
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Linfoadenopatia |
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| Disturbi del istema immunitario |
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Ipersensibilità, reazione; reazione anafilattica; aggravamento delle malattie autoimmuni |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
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Anoressia |
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| Disturbi psichiatrici |
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Irrequietezza (osservata in bambini tra 1-5 anni di età); insonnia |
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| Patologie del sistema nervoso |
Cefalea |
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Meningismo; vertigini; disordini dell’andatura; neuriti di vario grado di severità; convulsioni (febbrili); encefalite |
| Patologie dell’occhio |
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Disturbi visivi; fotofobia; dolore oculare |
| Patologie gastrointestinali |
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Nausea; vomito |
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| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Eritema; orticaria; rash (eritematoso, maculo papulare, vescicolare); prurito |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo |
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Mialgia; artralgia |
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Dolore al collo |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Dolore sul sito di iniezione |
Piressia; gonfiore sul sito di iniezione; indurimento del sito di iniezione; eritema sul sito di iniezione, stanchezza e malessere in bambini tra 6 e 15 anni di età |
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Brividi; affaticamento |
* Gli effetti indesiderati sotto questa categoria di frequenza derivano da un sistema di segnalazione spontanea e perciò, non c’è una valutazione valida del tasso di incidenza
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, dato il tipo di confezionamento del vaccino, un sovradosaggio accidentale in termini di volume è improbabile. Nel caso in cui le dosi vengano somministrate a intervalli più ravvicinati rispetto a quanto raccomandato, o se vengono somministrate più dosi rispetto a quelle richieste, possono presentarsi effetti indesiderati.
Categoria farmacoterapeutica: vaccini contro l’encefalite Codice ATC: J07 BA01
L’effetto farmacodinamico del prodotto consiste nell’induzione di una concentrazione sufficientemente elevata di anticorpi anti-TBE, per fornire protezione nei confronti del virus della TBE.
Il tasso di protezione del vaccino anti-TBE di precedente generazione e di quello corrente è stato determinato nel corso di uno studio di sorveglianza continua condotto sulla popolazione austriaca totale a partire dal 1984.
In questo studio di sorveglianza è stato calcolato per il periodo 1994-2003 un tasso di protezione nei bambini superiore al 98% dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria (3 dosi).
Sulla base di uno studio di sorveglianza di follow up condotto sulla popolazione austriaca totale nel periodo compreso tra gli anni 2000 e 2006, è stato calcolato un tasso di protezione del 99% con differenze statisticamente non significative tra gruppi di età diverse di persone regolarmente vaccinate.
Il tasso di protezione è almeno altrettanto elevato dopo le prime 2 vaccinazioni, seguendo la vaccinazione regolare, cioè prima del completamento del programma di vaccinazione di base mediante la terza vaccinazione, ma è significativamente più basso nei soggetti con una storia di vaccinazioni irregolari.
In parecchi studi clinici condotti con TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico, la sieroconversione è stata definita come valore ELISA di base di < 63 VIE U/ml con un incremento fino a > 126 VIE U/ml dopo la vaccinazione.
In base a questi criteri la Tabella 1 mostra che la sieroconversione è stata osservata in > 96% dei soggetti vaccinati (N=780) da 3 a 5 settimane dopo la seconda dose. La sieroconversione dopo la terza dose è salita al 99,7%. Pertanto, il completamento del programma di vaccinazione primaria di tre dosi è necessario per poter ottenere dei livelli anticorpali protettivi in quasi tutti i soggetti riceventi.
| Tabella 1: sieroconversione come determinato mediante il test ELISA |
| |
N |
Tasso di sieroconversione dopo la 2^ vaccinazione |
N |
Tasso di sieroconversione dopo la 3^ vaccinazione |
| Studio 1 |
201 |
100% |
199 |
100% |
| Studio 2 |
206 |
98,5% |
202 |
100% |
| Studio 3 |
373 |
96,0% |
362 |
99,7% |
Sono in corso ulteriori studi sui tempi ottimali per somministrare le dosi di richiamo nei bambini.
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Non pertinente.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology.
Albumina umana
Sodio cloruro
Sodio fosfato dibasico diidrato
Potassio fosfato monobasico
Acqua per preparazioni iniettabili
Saccarosio
Idrossido di alluminio, idrato
In assenza di studi di compatibilità TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico non deve essere miscelato con altri medicinali.
30 mesi per siringa preriempita provvista di ago.
2 anni per siringa preriempita priva di ago.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C ). tenere la siringa nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (di vetro di classe idrolitica I) provvista di stantuffo con cappuccio (in gomma di clorobutil isoprene), disponibile nella versione provvista o priva di ago.
Confezioni da 1, 10, 20 e 100 siringhe.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima della somministrazione. Agitare bene prima della somministrazione al fine di miscelare accuratamente la sospensione del vaccino. Dopo agitazione TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico ha l’aspetto di una sospensione omogenea di colore opaco biancastro.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere controllato visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o un cambiamento nell’aspetto fisico. Nel caso in cui si osservi ciò, non utilizzare il vaccino.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Per il vaccino provvisto di ago, rimuovere il cappuccio dell’ago come segue:
1. Tenere la siringa sulla parte più bassa del cappuccio dell’ago fissato sul recipiente di vetro.
2. Usare l’altra mano per tenere la parte superiore del cappuccio dell’ago fra il pollice e l’indice e ruotare per rompere il sigillo (che evidenzia eventuali manomissioni)
3. Rimuovere la parte staccata del cappuccio dell’ago dall’ago stesso con un movimento verticale.
Dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago, TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere usato immediatamente.
Per evitare la perdita di sterilità e/o l’ostruzione dell’ago, questo non deve essere lasciato senza protezione per lunghi periodi di tempo. Pertanto il cappuccio dell’ago deve essere rimosso solo dopo agitazione e immediatamente prima dell’’uso.
La somministrazione del vaccino deve essere documentata dal medico che ne annota il numero di lotto. A ciascuna siringa preriempita viene applicata una etichetta rimovibile a scopo di documentazione.
Baxter AG, A-1221 Vienna, Industriestrasse 67 - Austria
Rappresentante in Italia:
BAXTER S.p.A. Piazzale dell’Industria, 20 - 00144 Roma, Italia
AIC n. 036515056/M - Sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,25 ml (uso pediatrico)
AIC n. 036515068/M - Sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico)
AIC n. 036515070/M - Sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico)
AIC n. 036515082/M - Sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico)
11/12/2001 - 18/07/2006
Settembre 2009