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TILENE
Una capsula contiene:
Principio attivo
Fenofibrato mg 100,0
Eccipienti
Amido di mais: mg 7,5
magnesio stearato: mg 7,5
lattosio: mg 135,0
Capsule.
Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.
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Da 200 mg a 400 mg/die, pertanto si consiglia: da 2 a 4 capsule al dì, suddivise in due-tre somministrazioni dopo i pasti principali o s.p.m.
La specialità è controindicata nell'insufficienza epatica e in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del fenofibrato. Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli serici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poiché potrebbero determinare mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi, con aumento dei livelli di creatininkinasi. Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi. È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzionalità epatica o se la risposta al medicamento non è soddisfacente. Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi. Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.
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Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato. Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.
Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
L'uso della specialità è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. L'uso della specialità è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
È sconsigliabile porsi alla guida di veicoli durante il trattamento con fenofibrato.
Eventuali effetti indesiderati potrebbero essere rappresentati da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia. Potrebbero altresì manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatininemia, dell'azotemia così come della CPK, associato a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza; mialgie, artralgie, disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi e prurito; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi; polifagia con aumento del peso, aumento dei livelli delle transaminasi. Con l'uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia sessuale.
Con composti a struttura chimica simile, si sono osservate formazioni di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.
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Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.
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Amido di mais, magnesio stearato, lattosio.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.
Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.
Il prodotto va conservato in luogo fresco ed asciutto.
Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da 100 mg.
Nessuna.
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.
30 capsule da 100 mg; codice 025572013
23.01.1985.
31 maggio 2000