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TILEXIM
TILEXIM – 125 mg Compresse rivestite
Una compressa rivestita da 125 mg contiene:
Acetossietilcefuroxima 150,36 mg
(pari a Cefuroxima 125 mg)
TILEXIM 250 mg – Compresse rivestite
Una compressa rivestita da 250 mg contiene:
Acetossietilcefuroxima 300,72 mg
(pari a Cefuroxima 250 mg)
TILEXIM 500 mg – Compresse rivestite
Una compressa rivestita da 500 mg contiene:
Acetossietilcefuroxima 601,44 mg
(pari a Cefuroxima 500 mg)
TILEXIM 125 mg/5 ml - Granulato per sospensione orale
Un flacone contiene:
Acetossietilcefuroxima 3,00 g
(pari a Cefuroxima 2,50 g)
Un cucchiaino dose da 5 ml corrisponde a 125 mg di Cefuroxima.
TILEXIM 250 mg/5 ml - Granulato per sospensione orale Flacone 50 ml
Un flacone da 50 ml contiene:
Acetossietilcefuroxima 3,00 g
(pari a Cefuroxima 2,50 g)
TILEXIM 250 mg/5 ml - Granulato per sospensione orale Flacone 70 ml
Un flacone da 70 ml contiene:
Acetossietilcefuroxima 4,20 g
(pari a Cefuroxima 3,50 g)
TILEXIM 250 mg/5 ml - Granulato per sospensione orale Flacone 100 ml
Un flacone da 100 ml contiene:
Acetossietilcefuroxima 6,00 g
(pari a Cefuroxima 5,00 g)
Un cucchiaino dose da 5 ml corrisponde a 250 mg di Cefuroxima.
Compresse rivestite
Granulato per sospensione orale
Trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili, quali:
- infezioni delle alte vie respiratorie (infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
- infezioni delle basse vie respiratorie (bronchiti acute e croniche, polmoniti);
- infezioni dell'apparato genito-urinario (pielonefriti, cistiti, uretriti);
- infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi, piodermiti ed impetigine);
- gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco di seconda scelta.
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TILEXIM va assunto con i pasti per garantire un assorbimento ottimale.
Adulti:
La posologia media consigliata è di 250 mg due volte al dì.
Tuttavia, in rapporto alla gravità del singolo caso e secondo la valutazione del medico, la posologia può variare da 250 mg ad 1 g, suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
Per la terapia della gonorrea non complicata è indicata una singola dose di 1 g.
Anziani:
Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica della dose raccomandata per gli adulti.
Bambini:
Infezioni del tratto respiratorio: 10 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore.
Otite: 15 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore.
La posologia può variare in rapporto alla gravità del quadro clinico, a giudizio del medico.
Nei bambini al di sopra dei 6 anni, la dose massima somministrabile è di 500 mg al giorno suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
Non sono disponibili dati clinici riguardanti l’efficacia e la tollerabilità del farmaco nei neonati.
Le tabelle seguenti suddivise per età e peso, costituiscono una guida semplificata per la somministrazione delle sospensioni 125 mg/5ml, 250 mg/ 5 ml con l’apposito cucchiaino (5 ml).
Dosaggio previsto per infezioni respiratorie: 10mg/kg in due somministrazioni
| ETÀ | KG | DOSE SINGOLA (MG) | N. CUCCHIAINI TILEXIM 125 mg | N. CUCCHIAINI TILEXIM 250 mg |
| | | | | |
| 3 mesi - 6 mesi | 6-7 | 60-70 2xdie | ½ (2,5ml) | |
| 6 mesi - 2 anni | 7-12 | 70-120 2xdie | ½ - 1 (2,5 -5ml) | |
| 2 anni - 6 anni | 12-21 | 120-190 2xdie | 1 -1½ (5 -7,5ml) | ½ - ¾( (2,5 - 3,75ml) |
| > 6 anni | >21 | 250 2xdie | 2 (10ml) | 1 (5ml) |
Dosaggio previsto per otite e infezioni gravi: 15mg/kg in due somministrazioni
| ETÀ | KG | DOSE SINGOLA (MG) | N. CUCCHIAINI TILEXIM 125 mg | N. CUCCHIAINI TILEXIM 250 mg |
| | | | | |
| 3 mesi - 6 mesi | 6-7 | 90-105 2xdie | ¾ - 1 (3,75 - 5ml) | |
| 6 mesi - 2 anni | 7-12 | 105-180 2xdie | 1 - 1½ (5 - 7,5ml) | ½ -¾ (2,5 - 3,75ml) |
| 2 anni - 6 anni | 12-21 | 180-250 2xdie | 1½ - 2 (7,5 -10ml) | ¾ -1 (3,75 -5ml) |
| > 6 anni | >21 | 250 2xdie | 2 (10ml) | 1 (5ml) |
Il cucchiaino annesso alla confezione consente la somministrazione della sospensione una volta ricostituita.
Un cucchiaino pieno (5 ml) corrisponde a 125 mg di Cefuroxima (TILEXIM 125 mg) e 250 mg di Cefuroxima (TILEXIM 250 mg).
Gli studi clinici dimostrano l’efficacia di 5 giorni di trattamento nella terapia della tonsillofaringite da streptococco b-emolitico di gruppo A nell’adulto e nel bambino.
In soggetti con insufficienza renale e clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min è indispensabile ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.
Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Ipersensibilità ad altri componenti del prodotto.
Le cefalosporine, di solito, possono essere somministrate anche ai pazienti ipersensibili alle penicilline, sebbene siano state segnalate reazioni crociate. Va tuttavia posta particolare attenzione nei pazienti con precedenti di reazioni anafilattiche alle penicilline.
Come con altri antibiotici, una terapia prolungata con TILEXIM può causare lo sviluppo opportunistico di germi non sensibili (per esempio Candida, enterococchi, Clostridium difficile) che può richiedere l'interruzione del trattamento.
Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentino diarrea in corso di terapia con antibiotici.
Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.
Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.
Nel trattamento di pazienti diabetici si deve considerare il contenuto di saccarosio di TILEXIM Granulato per sospensione orale in flacone e regolarsi di conseguenza.
TILEXIM- Granulato per sospensione orale in flacone contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina: usare con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
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I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono diminuire la biodisponibilità del prodotto confrontata con quella risultante dall’assunzione a digiuno e tendono a cancellare l’effetto dell’aumento dell’assorbimento conseguente all’assunzione del cibo.
Poichè si possono osservare falsi negativi nel test del ferrocianuro, si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con Acetossietilcefuroxima.
TILEXIM non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività dei test di Coombs; ciò può interferire con i test di compatibilità del sangue.
Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogeni attribuibili a TILEXIM, come per tutti gli altri farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La Cefuroxima è escreta nel latte materno; è necessario quindi nelle donne che allattano, decidere se sospendere l’allattamento al seno e somministrare il farmaco, o viceversa continuare l’allattamento rinunciando al trattamento.
In considerazione del profilo degli effetti collaterali di TILEXIM è improbabile che il trattamento possa interferire con la capacità di guidare o l’uso di macchinari.
Le reazioni indesiderate a TILEXIM sono in genere di natura lieve e transitoria.
Come con altre cefalosporine, vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e reazioni di ipersensibilità che includono rash cutanei, orticaria, prurito, febbre da farmaco, malattia da siero e molto raramente anafilassi; disturbi gastro-intestinali inclusi diarrea, nausea e vomito in una piccola percentuale di pazienti; come con altri antibiotici ad ampio spettro vi sono state segnalazioni di colite pseudomembranosa, che può insorgere durante o dopo il trattamento. È stata segnalata anche cefalea.
Le principali alterazioni dei parametri ematologici segnalate in alcuni pazienti sono state la diminuzione della concentrazione di emoglobina, marcata leucopenia, neutropenia, eosinofilia e trombocitopenia.
Sebbene si siano verificati aumenti degli enzimi epatici sierici (SGPT, SGOT e LDH) e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con preesistenti malattie epatiche, non vi è evidenza di lesività a livello epatico. Come con altre cefalosporine è stato segnalato molto raramente ittero.
Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalità renale, ma queste non sembrano rivestire importanza clinica. La funzionalità del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalità renale alterata.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
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Il sovradosaggio di cefalosporine può causare irritazione cerebrale producendo convulsioni. I livelli sierici della Cefuroxima sono ridotti dalla emodialisi e dalla dialisi peritoneale.
Antibatterici beta-lattamici – Cefalosporine – Codice ATC J01DC02.
Spettro Antibatterico e Meccanismo d'azione:
L'Acetossietilcefuroxima, quale profarmaco della Cefuroxima, è da classificarsi tra le cefalosporine di seconda generazione.
TILEXIM (Acetossietilcefuroxima) deve la sua attività in vivo al composto originale: la Cefuroxima.
Esercita la sua attività battericida legandosi a proteine bersaglio ed inibendo la sintesi della parete batterica.
La Cefuroxima è un farmaco antibatterico, ben noto per la sua efficacia, ad ampio spettro d'azione ed attività battericida nei confronti di una vasta gamma di comuni patogeni, compresi ceppi produttori di betalattamasi. La Cefuroxima ha una buona stabilità alle betalattamasi batteriche ed è quindi attiva sui ceppi resistenti alla ampicillina o alla amoxicillina.
La Cefuroxima è attiva in vitro nei confronti dei seguenti microorganismi:
gram-negativi aerobi: Haemophilus influenzae (inclusi i ceppi ampicillino-resistenti); H.parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae (inclusi i ceppi produttori e non produttori di penicillinasi); Escherichia coli; Klebsiella spp.; Proteus mirabilis; Providencia spp.; Proteus rettgeri;
gram-positivi aerobi: Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (inclusi i ceppi produttori di penicillinasi ma esclusi i ceppi meticillino-resistenti); Streptococcus pyogenes (ed altri streptococchi beta-emolitici); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus gruppo B (Streptococcus agalactiae);
batteri anaerobi:
cocchi gram-positivi e gram-negativi (inclusi Peptococcus spp. e Peptostreptococcus spp.);
bacilli gram-positivi (inclusi Clostridium spp.); bacilli gram-negativi (inclusi Bacteroides spp. e Fusobacterium spp.); Propionibacterium spp.
altri organismi:
Borrelia burgdorferi.
I seguenti organismi non sono sensibili alla Cefuroxima:
Clostridium difficile; Pseudomonas spp.; Campylobacter spp.; Acinetobacter calcoaceticus;
Listeria monocytogenes; i ceppi meticillino-resistenti di Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis; Legionella spp.
Alcuni ceppi dei seguenti generi non sono sensibili alla Cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis; Morganella morganii; Proteus vulgaris; Enterobacter spp.; Citrobacter spp.; Serratia spp.; Bacteroides fragilis.
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Dopo somministrazione orale TILEXIM viene assorbito dal tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzato nella mucosa intestinale e nel sangue, si libera così Cefuroxima in circolo.
Dopo somministrazione di compresse di Acetossietilcefuroxima i livelli sierici al picco (2,9 mg/l con una dose di 125 mg, 4,4 mg/l con una dose di 250 mg, 7,7 mg/l con una dose di 500 mg e 13,6 mg/l con una dose di 1 g) si instaurano approssimativamente dopo circa 2,4 ore dalla somministrazione, se avviene in concomitanza con l’assunzione di cibo.
L’assorbimento dell’Acetossietilcefuroxima in sospensione viene aumentato in presenza del cibo.
L’assorbimento della Cefuroxima dalla sospensione, risulta inferiore rispetto alle compresse determinando picchi sierici più tardivi ed inferiori e ad una biodisponibilità sistemica ridotta (minore del 4-17%).
L'emivita sierica è di 1-1,5 ore. Il legame siero-proteico varia dal 33 al 50% a seconda della metodica analitica adottata.
La Cefuroxima non è metabolizzata ed è escreta per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
La somministrazione contemporanea di Probenecid aumenta del 50% l'area sottesa dalla curva tempo/concentrazioni ematiche medie.
I livelli sierici della Cefuroxima sono ridotti dalla dialisi.
Gli studi di tossicità sugli animali hanno indicato che l’Acetossietilcefuroxima presenta scarsa tossicità e di nessun rilievo.
Compresse:
Cellulosa microcristallina, Sodio carbossimetilcellulosa, Sodio laurilsolfato, Olio vegetale idrogenato, Silice precipitata, Metilidrossipropilcellulosa, Glicole propilenico, Titanio biossido (E171), Sodio benzoato, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato.
Granulato per sospensione orale:
Acido stearico, Saccarosio, Aroma tutti frutti, Povidone K30, Acesulfame potassico, Aspartame, Gomma xanthan.
Nessuna.
Compresse: 36 mesi
Granulato per sospensione: 24 mesi
Granulato per sospensione orale:
Una volta preparata con il volume d'acqua indicato, la sospensione può essere conservata per 10 giorni a temperatura compresa fra 2°C e 8°C.
Non conservare al di sopra di 30°C.
Le sospensioni ricostituite (125 mg/5ml e 250 mg/5ml) devono essere conservate a temperatura compresa fra 2°C e 8°C.
Le compresse sono confezionate in blister alluminio-PVC-alluminio.
TILEXIM –125 mg - Compresse rivestite: 12 compresse rivestite da 125 mg (come Cefuroxima)
TILEXIM 250 mg – Compresse rivestite: 12 compresse rivestite da 250 mg (come Cefuroxima)
TILEXIM 500 mg – Compresse rivestite: 6 e 12 compresse rivestite da 500 mg (come Cefuroxima)
Granulato per sospensione orale:
Il granulato per sospensione è confezionato in flaconi di vetro ambrato tipo III.
Il misuratore per la diluizione e il cucchiaino sono di polietilene.
TILEXIM 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale: flacone da 100 ml (125 mg/5 ml come Cefuroxima)
TILEXIM 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale:
- flacone da 50 ml (250 mg/5 ml come Cefuroxima)
- flacone da 70 ml (250 mg/5 ml come Cefuroxima)
- flacone da 100 ml (250 mg/5 ml come Cefuroxima)
TILEXIM 125 mg/5 ml-TILEXIM 250 mg/5 ml - Granulato per sospensione orale
Agitare il flacone per un minuto circa prima di aggiungere acqua, per favorire la dispersione del granulato.
Riempire con acqua potabile il bicchierino dosatore fino alla linea indicata.
Aggiungere tutta l'acqua del bicchierino dosatore nel flacone e richiudere con il tappo.
Capovolgere e agitare bene il flacone (circa 1 minuto) per ottenere una completa sospensione.
Assumere la medicina secondo prescrizione medica, con il cucchiaino.
Per favorire la somministrazione, la sospensione può essere ulteriormente diluita con bevande fredde a base di latte o di frutta e va assunta immediatamente.
Agitare prima dell’uso
Farmaceutici Caber S.p.A. – Viale Città d’Europa n. 681 - Roma
Su licenza GSK
12 compresse da 125 mg A.I.C.: 027020015
12 compresse da 250 mg A.I.C.: 027020027
6 compresse da 500 mg A.I.C.: 027020039
12 compresse da 500 mg A.I.C.: 027020054
Granulato per sospensione orale (125 mg/5ml):
flacone da 100 ml A.I.C.: 027020041
Granulato per sospensione orale (250 mg/5 ml):
flacone da 50 ml A.I.C.: 027020066
flacone da 70 ml A.I.C.: 027020078
flacone da 100 ml A.I.C.: 027020080
20.11.1990 / 31.05.1995 / 31.05.2000 / 31.05.2005
01/10/2005