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TIMICOLID CREMA
Timicolid è disponibile in 2 diverse concentrazioni del principio attivo: crema di ditranolo (farmacopea europea) 10 mg/g e 30 mg/g.
Crema.
Per il trattamento topico della psoriasi subacuta e cronica con metodo terapeutico di breve contatto.
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Topico.
Regimi posologici raccomandati
Adulti compresi gli anziani
Applicare Timicolid crema solo sulle zone interessate facendo attenzione ad evitare il contatto con la parte sana. Usare il farmaco solo in piccole quantità sfregando delicatamente ed in maniera omogenea fino a quando non unge più.
Timicolid crema va applicata una volta ogni 24 ore e tolta lavando la zona interessata normalmente non oltre 30 minuti dopo l’applicazione. La crema va lavata usando solo un'abbondante quantità di acqua tiepida. Potrebbe risultare più facile lavarsi nella vasca o sotto la doccia, soprattutto se la zona trattata è di grandi dimensioni.
Quando si toglie la crema è importante che l'acqua non sia troppo calda e che non si usi sapone in quanto si potrebbe danneggiare la base di Timicolid crema e provocare una maggiore colorazione della pelle. Si può usare il sapone per lavarsi dopo che Timicolid crema è stata tolta con l'acqua.
Il trattamento deve iniziare con la crema all’1% su una superficie limitata. Nei casi in cui non è stata precedentemente dimostrata la risposta al ditranolo, il contatto con la crema all'1% non deve inizialmente superare i 10 minuti. Questo periodo di tempo può essere aumentato gradualmente fino a 30 minuti nel corso di sette giorni a seconda della risposta del paziente.
Applicazione dimenticata - Applicare non appena ci si ricorda ma non poco prima della dose successiva. Non applicare due dosi contemporaneamente.
Dopo 1-2 settimane i pazienti possono passare a Timicolid crema 3% se necessario, a condizione che non mostrino alcun segno di irritazione cutanea.
Se la cute è irritata, i pazienti devono ritornare ad usare la crema all’1%. Il trattamento va continuato fino alla completa scomparsa della psoriasi.
Timicolid crema 3% va usata sempre sotto controllo medico.
Timicolid crema può macchiare indumenti e biancheria da letto. Per rimuovere le macchie dagli indumenti o dalla biancheria da letto risciacquare solo in acqua tiepida (non oltre i 30°C). Per evitare eventuali scolorimenti della vasca o della doccia, risciacquare sempre con acqua tiepida. In caso rimangano depositi sulla superficie della vasca o della doccia, si può usare un detergente adatto.
Bambini
Timicolid non è adatto per il trattamento di neonati e di bambini in età pediatrica.
Psoriasi acuta pustolosa o presenza di infiammazione cutanea compresi: follicolite, eritrodermia, dermatosi vescicolo-bollosa e dermatosi eczematosa acuta, ipersensibilità al ditranolo o agli eccipienti di Timicolid, ferite ed ulcere, psoriasi del viso e delle pieghe.
Non è noto se il ditranolo possa eventualmente causare danni ai reni, ma il composto non va usato da pazienti con insufficienza renale.
Solo per uso esterno. Usare con cautela in pazienti ai quali sono stati somministrati recentemente steroidi potenti. Non applicare sul viso e tenere lontano dagli occhi. In caso venga applicato accidentalmente sugli occhi potrebbero comparire forte congiuntivite, cheratite o opacità della cornea. In caso di contatto accidentale, lavare la zona interessata con un'abbondante quantità di acqua tiepida.
Non applicare sulla mucosa, sui genitali o sulla cute intertriginosa, non applicare sulle zone della cute con lesioni essudative o con vesciche o piaghe scoperte.
Se si osservano eccessivi arrossamenti o ustioni, ridurre la frequenza o la concentrazione delle applicazioni oppure sospendere il trattamento. Irritazioni di questo tipo sono più probabili con concentrazioni più elevate.
In caso di reazioni di sensibilità, specialmente sulla cute sana intorno al sito della placca, sospendere l'uso del farmaco.
Lavarsi bene le mani dopo l'uso.
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Farmaci fotosensibilizzanti (l'uso concomitante di questi farmaci con il ditranolo potrebbe aumentare la loro attività fotosensibilizzante).
L'uso concomitante di preparati topici contenenti catrame minerale, ossido di zinco e amido durante la terapia con Timicolid potrebbe diminuire i risultati del trattamento. L'uso concomitante di preparati topici contenenti acido salicilico o urea aumentano l'effetto di Timicolid. L'assorbimento di altre sostanze applicate durante il trattamento con Timicolid viene aumentato.
Farmaci contenenti glicole propilenico (il ditranolo verrebbe ossidato e reso inattivo).
La sospensione della terapia a lungo termine con steroidi per il trattamento della psoriasi potrebbe causate un fenomeno di rimbalzo. Si deve quindi osservare un intervallo di una o due settimane tra la sospensione della terapia a lungo termine con steroidi e l'inizio del trattamento con Timicolid. Un emolliente blando può essere usato nel periodo intermedio.
Non vi sono dati sperimentali a sostegno della sicurezza del ditranolo durante la gravidanza. Timicolid crema va somministrata alle donne durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché numerosi farmaci passano nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento con Timicolid, prendendo in considerazione la necessità del trattamento della madre con questo prodotto.
Nessun effetto riportato o previsto.
Frequentemente: eritema ed ustioni perilesionali, ustioni lesionali (normalmente lievi o moderate). Queste reazioni si alleviano normalmente dopo una o due settimane di trattamento.
Raramente: reazione allergica (eruzione cutanea).
Sono state riportate reazioni allergiche da contatto al ditranolo ma sembrano essere estremamente rare e difficilmente differenziabili dalle normali reazioni ritardate.
Eventuali macchie sulla cute trattata o circostante che scompariranno entro 1-2 settimane dal termine del trattamento.
Eventuale scolorimento temporaneo delle unghie e macchie sui tessuti.
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L’eccessiva applicazione e l'uso prolungato della crema possono comportare ustioni e profonda colorazione della cute.
La cute va risciacquata prima solo con acqua e poi lavata. Non lavare mai con acqua a temperature superiori ai 30°C.
Il ditranolo è un catartico (lassativo) e se ingerito accidentalmente va rimosso mediante lavanda gastrica.
Classificazione farmacoterapeutica (Codice ATC: DO5A COA)
Il ditranolo è un derivato sintetico dell’antracene con azione antipsoriasica. L'azione terapeutica del ditranolo è stata associata alla sua capacità di generare radicali liberi.
È stato dimostrato che il ditranolo si accumula nei mitocondri dove induce cambiamenti morfologici e funzionali. Questo ha un effetto sull'apporto di energia cellulare che, a sua volta, porta all'inibizione dei processi dipendenti da energia, come la replicazione del DNA, che rallenta la divisione eccessiva delle cellule caratteristica della placca psoriasica. I nucleosidi ciclici sono importanti nel regolare la divisione cellulare epidermica.
L'epidermide iperproliferativa psoriasica contiene livelli elevati di guanosin-monofosfato ciclico. Visto che è stato dimostrato che il ditranolo riduce un livello elevato di GMPc riportandolo a quello normale, questo potrebbe rappresentare un ulteriore meccanismo di azione.
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Assorbimento e distribuzione
È stato dimostrato che la penetrazione del ditranolo dipende dall'integrità della cute. La penetrazione è più veloce nella cute malata rispetto a quella sana. Quando il periodo di contatto è breve (< 30 min), la penetrazione del farmaco viene mantenuta costante nella cute malata, ma diminuisce significativamente in quella perilesionale sana. La terapia di breve contatto riduce quindi in maniera significativa il rischio di effetti collaterali locali nella cute perilesionale.
Studiin vitro effettuati sulla cute umana hanno evidenziato che una quantità maggiore di ditranolo penetra nella cute con barriera dello strato corneo compromessa in 30 minuti piuttosto che nella cute intatta in circa 16 ore. La concentrazione raggiunge il massimo dopo 30-60 minuti di contatto e rimane piuttosto costante dopo tale periodo. Sulla cute intatta, però, la concentrazione continua ad aumentare nel corso del tempo.
La più alta concentrazione di ditranolo inalterato si trova nello strato corneo dove può essere rilevato per 24-48 ore anche dopo avere lavato la cute. In strati epidermici più profondi, vengono rilevate quantità relativamente piccole di ditranolo non ossidato ma concentrazioni più elevate di dimero di ditranolo.
Metabolismo
Il ditranolo instabile viene ossidato e trasformato in dantrone, dimero di ditranolo e in altri prodotti di polimerizzazione insolubili.
Eliminazione
Non vi sono studi che indicano che il ditranolo inalterato viene assorbito attraverso la cute umana. Piccole quantità di prodotti di ossidazione sono state rilevate però nell'urina di pazienti in seguito ad applicazione topica.
Il ditranolo è un derivato sintetico dell'antracene che può favorire tumori cutanei nei topi. Un effetto mutageno è stato osservato su un ceppo di Salmonella Typhi nel test di Ames. Nessun dato è disponibile relativamente alla tossicità riproduttiva del ditranolo.
Le due formulazioni hanno una composizione qualitativa e quantitativa identica in termini di eccipienti, fatta eccezione per il contenuto dell'acqua che viene regolato in base al peso finale.
Crema mg/g
Crema 1% Crema 3%
Glicerilmonolaurato 70,00 70,00
Glicerilmonomiristato 210,00 210,00
Acido citrico anidro farm. eur. 10,00 10,00
Idrossido di sodio farm. eur. 1,70 1,70
Acqua purificata farm. eur. 698,30 678,30
Ossidanti come, ad esempio, il glicole propilenico.
2 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura: 28 giorni.
Conservare al di sotto dei 25°C in luogo asciutto.
Tubetti di alluminio da 50 g con rivestimento protettivo interno.
Timicolid può essere rimosso lavando la zona interessata solo con acqua Per evitare di macchiare permanentemente indumenti e oggetti, lavare la crema non appena possibile. Risciacquare solo con acqua prima di lavare. Non lavare mai con acqua a temperature superiori a 30°C (tiepida).
Pfizer Consumer Health Care S.r.l.
S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)
50 grammi di crema 1% - AIC n.: 033583016
50 grammi di crema 3% - AIC n.: 033583028
5 maggio 1999
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