Tinaderm Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TINADERM crema

TINADERM lozione

TINADERM polvere


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema: 1 g di crema contiene 10 mg di Tolnaftato;

Lozione: 1 ml di lozione contiene 10 mg di Tolnaftato;

Polvere: 1 g di polvere contiene 5 mg di Tolnaftato.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, lozione e polvere.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni micotiche, piede d’atleta.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare due volte al giorno una piccola quantità di TINADERM polvere oppure un cm o più di crema od una piccola quantità di liquido e spalmare leggermente con le dita.

A guarigione avvenuta, l’applicazione di TINADERM sui piedi, come pure nelle calze e nelle scarpe, aiuta a prevenire ricadute ed infezioni. Evitare l’uso prolungato.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Gravidanza ed allattamento.

Ipersensibilità nota verso il medicamento e verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

E’ necessario interrompere il trattamento in caso di sensibilizzazione o irritazione causata dal tolnaftato o da uno degli altri componenti di TINADERM.

Nei bambini al di sotto di 6 anni di età l’uso dei prodotti antibiotici deve essere eseguito sotto controllo del medico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; qualora ciò si verifichi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

TINADERM non va applicato in vicinanza degli occhi.

Non superare le dosi consigliate.

Normali misure igieniche quali il lavaggio quotidiano delle zone infette e il regolare ricambio degli indumenti (compresi asciugamani e teli da bagno) non può che favorire il raggiungimento del risultato terapeutico richiesto.

Asciugare bene gli spazi interdigitali, dato che umidità e calore favoriscono lo sviluppo dei miceti.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri medicamenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare in caso di gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

TINADERM non altera lo stato di vigilanza mentale.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati osservati alcuni casi di sensibilizzazione o di lievi irritazioni.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A tutt’oggi non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all’uso di TINADERM.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il tolnaftato (N-metil-N-(3-tolil) tiono carbamato di 2-noftile) è un farmaco dotato di spiccata attività fungicida dopo applicazione topica.

In vitro inibisce la crescita del T. mentagrophytes alla concentrazione di 7,5 - 75 ng/ml; è inotre attivo contro il T. rubrum, il T. tonsurans, il M. canis, il M. gipseum e l’E. floccosum.

E’ inefficace sulla specie Candida e sui batteri.

Studi condotti nella cavia contro infezioni da T. mentagrophytes e nel Chincillà n. nelle tricofizie da Trychophyton sp. hanno evidenziato l’attività profilattica e curativa del tolnaftato.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento del tolnaftato è assolutamente irrilevante, sia da parte di cute integra che leggermente lesa.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione acuta: DL50 nel topo, per os.: >10 g/kg; DL50 nel ratto, per os: >6 kg; DL50 nel topo, s.c.: >6 g/kg; DL50 nel ratto, s.c.: >4 g/kg; DL50 nel rattoWistar, per os: >6 g/kg; DL50 nel ratto Wistar, s.c.: >4 g/kg; DL50 nella cavia, per os: >4 g/kg; nel coniglio dopo somministrazione di 50 mg/kg e.v. non sono stati evidenziati effetti tossici.

Le DL50 determinate, variabili a seconda della specie e della via di introduzione, hanno comunque indicato una tossicità acuta estremamente bassa.

Per somministrazione prolungata: nel ratto e nel topo dopo 7 mesi di trattamento topico, e nel coniglio dopo 3 mesi di somministrazione orale non sono stati rilevati effetti tossici.

In particolare l’uso del tolnaftato  non influenza la temperatura corporea, la pressione arteriosa e la respirazione; non produce azioni periferiche, azione emolitica o anticoagulante, variazioni del numero di globuli rossi e del tasso emoglobinico.

Teratogenesi: il tolnaftato non esercita effetti dannosi sullo sviluppo fetale e postnatale del topo e del ratto.

Attività carcinogenecità : studi di tossicità cronica (1 anno) condotti nel topo e nel ratto, escludono che il tolnaftato abbia effetti carcinogenici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacro-gol 1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, butilidrossitoluolo, acqua depurata.

Lozione: butilidrossitoluolo, polietilenglicole.

Polvere: talco, silice precipitata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema:            5 anni

Lozione:           5 anni

Polvere:           5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema             tubo 30 g                   

Lozione           flacone 30 ml             

Polvere            barattolo 20 g             


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione è richiesta per TINADERM crema, lozione e polvere.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89

20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema             cod.  020961052                    Novembre 1981

Lozione           cod.  020961049                    Dicembre  1981

Polvere            cod.  020961064                    Novembre 1969.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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